이전에 치료받지 않았거나 재발한 여포성 림프종 치료를 위한 예방접종
2023년 11월 6일 업데이트: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
이전에 치료받지 않았거나 재발한 여포성 림프종의 치료를 위해 K562 세포를 분비하는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자와 혼합된 치명적으로 조사된 림프종 세포를 사용한 백신 접종의 1상 시험
이 연구의 목적은 세 가지 용량의 종양 백신의 안전성과 면역 활성을 비교하는 것입니다.
최근 몇 년 동안 Dana-Farber 암 연구소의 연구원들은 GM-CSF라는 단백질을 생산하도록 실험실에서 조작된 환자 자신의 암 세포로 만든 백신이 다음에 대한 강력한 면역 반응을 자극하는 데 효과적일 수 있음을 발견했습니다. 그 암.
GM-CSF는 면역 체계가 감염 및 질병과 싸우는 데 도움이 되는 체내에서 자연적으로 발생하는 호르몬입니다.
이 연구의 목표 중 하나는 이러한 백신이 참가자의 림프종 세포를 인식하고 파괴하는 면역 체계의 능력을 향상시킬 것인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 백신의 투여량은 참가자 자신의 종양 세포가 얼마나 있고 연구에 참여하는지에 따라 달라집니다. 이 1상 시험은 "용량 증량" 연구입니다. 이는 참가자가 그룹에 등록됨을 의미합니다. 그룹 2는 그룹 1보다 더 많은 선량을 받습니다. 그룹 3은 그룹 2보다 더 많은 선량을 받습니다.
- 백신은 피부 아래에 6회 주사로 투여됩니다. 참가자는 3가지 백신에 대해 매주 한 번, 3가지 백신에 대해 격주로 백신 접종을 받습니다.
- 1차 및 5차 백신 접종 후 소량의 참가자 자신의 림프종 세포(사망)를 피부 아래에 주입하여 면역 체계가 반응하여 발적과 부기를 유발하는지 확인합니다. 펀치 피부 생검도 이러한 주사 위치에서 수행됩니다.
- 연구가 진행되는 동안 면역 세포와 예방 접종이 참가자의 면역 체계에 미치는 영향을 평가하기 위해 혈액을 채취할 것입니다. 모든 치료 주기 동안 참가자의 일반 건강에 대한 신체 검사 및 질문이 수행됩니다.
- 최종 치료 후(대략 10주) 참가자는 질병 상태를 평가하기 위해 "병기 재조정"을 받게 됩니다. 6개의 백신 접종을 완료한 후 참가자의 질병 평가에서 안정적이거나 백신에 반응하는 것으로 밝혀지고 아직 사용할 수 있는 백신이 있는 경우 공급이 소진될 때까지 2주마다 계속 백신을 접종받을 자격이 있을 수 있습니다.
- 접종 완료 후 참가자들은 1년 동안 3개월마다 신체 검사 및 혈액 검사를 받고 15년 동안 1년에 한 번씩 백신의 효과를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 여포성 림프종
- 가장 최근의 전신 화학요법 및/또는 면역요법에 따라 최소 PR을 달성한 재발성 여포성 림프종 환자.
- 샘플링에 접근 가능한 림프종 또는 백신 준비에 적합하다고 판단되는 기존 동결보존 림프종 종양.
- 마지막 화학 요법, 면역 요법, 글루코코르티코이드 요법, 방사선 요법 또는 실험적 요법의 완료 사이에 4주가 경과해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 예상 수명 > 6개월
- 35세 이상
- 약물 관련 독성, 수술 또는 방사선 요법의 적절한 회복
- 자가 줄기 세포 이식 후 6개월 이상
- 프로토콜에 설명된 실험실 매개변수
제외 기준:
- 통제되지 않은 활동성 감염 또는 질병
- 연구 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 임신 또는 수유모
- HIV 또는 바이러스성 간염 감염의 증거
- 기타 침습성 악성종양
- 기존 자가면역성 혈구감소증
- 이전 동종 줄기 세포 이식
- 항염증 치료가 필요한 기존 자가면역질환
- 이전 백신 시험 참여
- 3등급 여포성 림프종 또는 변형된 여포성 림프종의 모든 구성 요소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생물학/백신
생물학적/백신: GM-CSF K562 세포로 치명적으로 조사된 림프종 세포 용량은 수집된 세포 수와 참가자가 연구에 등록된 시기에 따라 달라집니다. 3개의 백신을 위한 다른 주. -------------------------------------------------- --------------------------------------------- |
투여량은 수집된 세포 수와 참가자가 연구에 등록된 시기에 따라 달라집니다. 백신은 3주 동안 매주 한 번 피하 주사로 투여된 다음 3개의 백신에 대해 격주로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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여포성 림프종 환자에서 K562 세포를 분비하는 GM-CSF와 혼합된 치명적으로 조사된 림프종 세포로 구성된 백신 투여의 안전성과 독성을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 백신의 생물학적 활성을 설명하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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종양 전체 반응률과 완전 및 부분 반응률을 결정하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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무진행 생존 및 전체 생존을 결정하기 위해.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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