用于治疗先前未治疗或复发的滤泡性淋巴瘤的疫苗接种
2023年11月6日 更新者：Eric Jacobsen, MD、Dana-Farber Cancer Institute
混合有粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子分泌的 K562 细胞用于治疗先前未治疗或复发的滤泡性淋巴瘤的致死照射淋巴瘤细胞疫苗接种的 I 期试验
本研究的目的是比较三种剂量肿瘤疫苗的安全性和免疫活性。
近年来，达纳—法伯癌症研究所的研究人员发现，由患者自身的癌细胞制成的疫苗，在实验室中经过工程改造，可产生一种名为 GM-CSF 的蛋白质，可有效刺激针对特定疾病的强大免疫反应。那个癌症。
GM-CSF 是体内自然产生的激素，可帮助我们的免疫系统抵抗感染和疾病。
这项研究的目标之一是确定这些疫苗接种是否会提高免疫系统识别和破坏参与者淋巴瘤细胞的能力。
研究概览
详细说明
- 疫苗的剂量将取决于有多少参与者自身的肿瘤细胞可用以及他们何时加入研究。 此 I 期试验是一项“剂量递增”研究。 这意味着参与者将被分组。 第 2 组将接受比第 1 组更大的剂量。第 3 组将接受比第 2 组更大的剂量。
- 疫苗在皮肤下和皮肤内注射六次。 参与者将每周接种一次 3 种疫苗，然后每隔一周接种 3 种疫苗。
- 在第一次和第五次疫苗接种后，将少量参与者自身的淋巴瘤细胞（已杀死）注射到皮下，以观察他们的免疫系统是否会对此产生反应并导致发红和肿胀。 还将在这些注射位置进行钻孔皮肤活检。
- 在研究过程中，我们还将抽血以评估免疫细胞以及疫苗接种对参与者免疫系统的影响。 在所有治疗周期中，将进行身体检查和有关参与者一般健康状况的问题。
- 在最后一次治疗后（大约第 10 周），参与者将接受“重新分期”以评估他们的疾病状况。 如果在完成六种疫苗接种后，对参与者疾病的评估显示其病情稳定或对疫苗有反应，并且仍有疫苗可用，他们可能有资格继续每两周接种一次疫苗，直到供应用完。
- 疫苗接种完成后，参与者将每 3 个月回来进行一次身体检查和血液检查，持续 1 年，然后每年一次，持续 15 年，以监测疫苗的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的滤泡性淋巴瘤
- 复发性滤泡性淋巴瘤患者在最近的全身化疗和/或免疫治疗方案后至少达到 PR。
- 可取样的淋巴瘤或经判断适合疫苗制备的现有冷冻保存的淋巴瘤肿瘤。
- 最后一次化疗、免疫疗法、糖皮质激素疗法、放射疗法或实验疗法的完成必须间隔 4 周。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预计寿命 > 6 个月
- 35岁或以上
- 药物相关毒性、手术或放射治疗的充分恢复
- 自体干细胞移植后超过 6 个月
- 方案中概述的实验室参数
排除标准：
- 不受控制的活动性感染或疾病
- 会限制研究依从性的精神疾病/社会状况
- 怀孕或哺乳的母亲
- 感染 HIV 或病毒性肝炎的证据
- 其他浸润性恶性肿瘤
- 现有的自身免疫性血细胞减少症
- 既往同种异体干细胞移植
- 需要抗炎治疗的预先存在的自身免疫性疾病
- 参与之前的疫苗试验
- 3 级滤泡性淋巴瘤或转化滤泡性淋巴瘤的任何成分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物/疫苗
生物/疫苗：用 GM-CSF K562 细胞致死性辐照淋巴瘤细胞剂量将根据收集的细胞数量和参与者参加研究的时间而有所不同：疫苗每周一次皮下注射，持续 3 周，然后每其他一周接种 3 种疫苗。 ---------------------------------------------- ------------------------------ |
剂量将根据收集的细胞数量和参与者参加研究的时间而有所不同：疫苗每周一次皮下注射，持续 3 周，然后每隔一周注射 3 次疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定在滤泡性淋巴瘤患者中接种由致死性辐照淋巴瘤细胞和分泌 GM-CSF 的 K562 细胞组成的疫苗的安全性和毒性。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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描述研究疫苗的生物活性
大体时间：2年
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2年
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确定肿瘤总体反应率以及完全和部分反应率
大体时间：2年
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2年
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以确定无进展生存期和总生存期。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Jacobsen, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月15日
首次发布 (估计的)
2007年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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