慢性B型肝炎患者におけるPEGASYS（ペグインターフェロンアルファ-2a（40KD））の研究。
2017年2月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
HBeAg 陽性および HBeAg 陰性の慢性 B 型肝炎患者における PEGASYS® (Peginterferon Alpha-2a 40KD)
この単群試験では、未治療の B 型慢性肝炎患者、または過去にラミブジンまたはインターフェロン治療に失敗したことがある慢性 B 型肝炎患者における PEGASYS の有効性と安全性を評価します。
すべての患者は、PEGASYS、180マイクログラムを皮下投与されます。
毎週 48 週間、続いて 48 週間の無治療フォローアップ。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454052
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620020
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
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Irkutsk、ロシア連邦、664047
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Kazan、ロシア連邦、420097
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
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Moscow、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦、111020
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Moscow、ロシア連邦、115516
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Moscow、ロシア連邦、121293
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Moscow、ロシア連邦、123367
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603022
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Novokuznetsk、ロシア連邦、654063
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Novosibirsk、ロシア連邦、630016
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Rostov-na-donu、ロシア連邦、344010
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Samara、ロシア連邦、443021
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St Petersburg、ロシア連邦、190103
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Stavropol、ロシア連邦、355017
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Tomsk、ロシア連邦、634050
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Tumen、ロシア連邦、625002
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UFA、ロシア連邦、450000
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Volgograd、ロシア連邦、400138
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Yakutsk、ロシア連邦、677000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の成人患者。
- 慢性B型肝炎;
- B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA > 100,000 コピー/mL。
除外基準:
- 過去6か月間のB型慢性肝炎に対する以前の抗ウイルスまたはインターフェロンベースの治療;
- 非代償性肝疾患の証拠;
- ウイルス性肝炎以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴または証拠;
- A型、C型、D型肝炎、またはHIVとの同時感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグインターフェロンアルファ-2a
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毎週 180 マイクログラムの皮下注射を 48 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸<100,000コピー/mLのHBeAg陽性参加者の数
時間枠：96週目
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この研究には、4 人の B 型肝炎早期抗原 (HBeAg) 陽性の参加者が含まれていました。
B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) < 100,000 コピー/mL の参加者が報告されました。
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96週目
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HBV DNA < 20,000 コピー/mL の HBeAg 陰性参加者の数
時間枠：96週目
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この研究には、14人のHBeAg陰性の参加者が含まれていました。
HBV DNA <20,000 コピー/mL の参加者が報告されました。
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96週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV DNA が 400 コピー/mL 未満の HBeAg 陽性参加者の数、HBsAg セロコンバージョン、ALT の正常化、および持続的な HBe セロコンバージョン
時間枠：96週目
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B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) セロコンバージョンは、HBsAg が検出不可能なレベルまで減少し、B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) が検出可能なレベルに達することと定義されます。
持続的な HBe セロコンバージョンは、HBeAg の喪失と B 型肝炎 e 抗体 (HBeAb) の存在として定義されます。
この研究には、4人のHBeAg陽性参加者が含まれていました。
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96週目
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HBV DNA <400 コピー/mL、HbsAg セロコンバージョンおよび ALT の正常化を伴う HBeAg 陰性参加者の数
時間枠：96週目
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B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) セロコンバージョンは、HBsAg が検出不可能なレベルまで減少し、検出可能なレベルの HBsAb が増加することとして定義されます。
この研究には、14人のHBeAg陰性の参加者が含まれていました。
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96週目
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有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：96週まで
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治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての参加者が分析されました。
有害事象および重大な有害事象のある参加者の数が報告されています。
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96週まで
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検査パラメータの平均変化 (ALT レベル)
時間枠：スクリーニング（0日目）から96週まで
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検査パラメーター (ALT レベル) の平均変化が報告されます。
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スクリーニング（0日目）から96週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML20003
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