Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEGASYS (peginterferon alfa-2a (40KD)) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

PEGASYS® (Peginterferon Alpha-2a 40KD) u pacjentów z HBeAg-dodatnim i HBeAg-ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo preparatu PEGASYS u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy nie byli wcześniej leczeni lub u których w przeszłości nie powiodło się leczenie lamiwudyną lub interferonem. Wszyscy pacjenci otrzymają PEGASYS, 180 mikrogramów podskórnie. tygodniowo przez 48 tygodni, po czym następuje 48-tygodniowa kontrola bez leczenia. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454052
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620020
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664047
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111020
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121293
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603022
      • Novokuznetsk, Federacja Rosyjska, 654063
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630016
      • Rostov-na-donu, Federacja Rosyjska, 344010
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443021
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
      • Tumen, Federacja Rosyjska, 625002
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450000
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
      • Yakutsk, Federacja Rosyjska, 677000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-70 lat;
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B;
  • DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) >100 000 kopii/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia terapia przeciwwirusowa lub oparta na interferonie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • dowód niewyrównanej choroby wątroby;
  • historia lub dowód stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby;
  • koinfekcji wirusem zapalenia wątroby typu A, C lub D lub HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peginterferon Alfa-2a
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników HBeAg dodatnich z kwasem dezoksyrybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu B <100 000 kopii na ml
Ramy czasowe: Tydzień 96
Badanie to obejmowało czterech uczestników z wczesnym antygenem zapalenia wątroby typu B (HBeAg). Zgłoszono uczestników z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) <100 000 kopii/ml.
Tydzień 96
Liczba uczestników HBeAg z ujemnym wynikiem HBV DNA < 20 000 kopii na ml
Ramy czasowe: Tydzień 96
Badanie to obejmowało 14 uczestników z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg. Zgłoszono uczestników z HBV DNA <20 000 kopii/ml.
Tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem HBeAg z DNA HBV <400 kopii na ml, serokonwersją HBsAg, normalizacją aktywności AlAT i utrzymującą się serokonwersją HBe
Ramy czasowe: Tydzień 96
Serokonwersję antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) definiuje się jako spadek poziomu HBsAg do niewykrywalnego poziomu i wzrost wykrywalnego poziomu przeciwciała powierzchniowego przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb). Trwała serokonwersja HBe jest definiowana jako utrata HBeAg i obecność e-przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBeAb). Badanie to obejmowało 4 uczestników z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg.
Tydzień 96
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem HBeAg z DNA HBV <400 kopii/ml, serokonwersją HbsAg i normalizacją aktywności ALT
Ramy czasowe: Tydzień 96
Serokonwersję antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) definiuje się jako spadek HBsAg do niewykrywalnego poziomu i wzrost wykrywalnego poziomu HBsAb. Badanie to obejmowało 14 uczestników z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg.
Tydzień 96
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Analizie poddano wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Zgłoszono liczbę uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Do tygodnia 96
Średnia zmiana parametrów laboratoryjnych (poziomy ALT)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień 0) do tygodnia 96
Przedstawiono średnią zmianę parametrów laboratoryjnych (poziomy ALT).
Od badania przesiewowego (dzień 0) do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj