Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) bij patiënten met chronische hepatitis B.

21 februari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

PEGASYS® (Peginterferon Alpha-2a 40KD) bij patiënten met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B

Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid van PEGASYS beoordelen bij patiënten met chronische hepatitis B die ofwel therapienaïef zijn, ofwel bij wie in het verleden geen lamivudine- of interferonbehandeling is aangeslagen. Alle patiënten krijgen PEGASYS, 180 microgram s.c. wekelijks gedurende 48 weken, gevolgd door 48 weken behandelingsvrije follow-up. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454052
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620020
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664047
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660049
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 111020
      • Moscow, Russische Federatie, 115516
      • Moscow, Russische Federatie, 121293
      • Moscow, Russische Federatie, 123367
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603022
      • Novokuznetsk, Russische Federatie, 654063
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630016
      • Rostov-na-donu, Russische Federatie, 344010
      • Samara, Russische Federatie, 443021
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190103
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
      • Tumen, Russische Federatie, 625002
      • UFA, Russische Federatie, 450000
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
      • Yakutsk, Russische Federatie, 677000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, 18-70 jaar oud;
  • chronische hepatitis B;
  • Hepatitis B-virus (HBV) DNA >100.000 kopieën/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere antivirale of op interferon gebaseerde therapie voor chronische hepatitis B in de afgelopen 6 maanden;
  • bewijs van gedecompenseerde leverziekte;
  • geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan virale hepatitis;
  • co-infectie met hepatitis A, C of D, of HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peginterferon Alfa-2a
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 microgram sc wekelijks gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal HBeAg-positieve deelnemers met hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur <100.000 kopieën per ml
Tijdsspanne: Week 96
Deze studie omvatte vier Hepatitis B Early Antigen (HBeAg) positieve deelnemers. Er werden deelnemers gemeld met hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA) <100.000 kopieën/ml.
Week 96
Aantal HBeAg-negatieve deelnemers met HBV-DNA < 20.000 kopieën per ml
Tijdsspanne: Week 96
Deze studie omvatte 14 HBeAg-negatieve deelnemers. Er werden deelnemers gemeld met HBV DNA <20.000 kopieën/ml.
Week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal HBeAg-positieve deelnemers met HBV DNA <400 kopieën per ml, HBsAg-seroconversie, normalisatie van ALAT en aanhoudende HBe-seroconversie
Tijdsspanne: Week 96
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)-seroconversie wordt gedefinieerd als een afname van HBsAg tot niet-detecteerbare niveaus en een toename van detecteerbare niveaus van Hepatitis-B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb). Aanhoudende HBe-seroconversie wordt gedefinieerd als verlies van HBeAg en aanwezigheid van hepatitis B e-antilichaam (HBeAb). Deze studie omvatte 4 HBeAg-positieve deelnemers.
Week 96
Aantal HBeAg-negatieve deelnemers met HBV DNA <400 kopieën/ml, HbsAg-seroconversie en normalisatie van ALAT
Tijdsspanne: Week 96
Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) seroconversie wordt gedefinieerd als een afname van HBsAg tot niet-detecteerbare niveaus en een toename van detecteerbare niveaus van HBsAb. Deze studie omvatte 14 HBeAg-negatieve deelnemers.
Week 96
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 96
Alle deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen, werden geanalyseerd. Het aantal deelnemers met bijwerkingen en eventuele ernstige bijwerkingen wordt gerapporteerd.
Tot week 96
Gemiddelde verandering in laboratoriumparameters (ALT-niveaus)
Tijdsspanne: Van screening (dag 0) tot week 96
Gemiddelde verandering in laboratoriumparameters (ALAT-waarden) wordt gerapporteerd.
Van screening (dag 0) tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren