Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) u pacientů s chronickou hepatitidou B.

21. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

PEGASYS® (Peginterferon Alpha-2a 40KD) u pacientů s HBeAg-pozitivní a HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B

Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost PEGASYSu u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří buď dosud neléčili, nebo u kterých v minulosti selhala léčba lamivudinem nebo interferonem. Všichni pacienti dostanou PEGASYS, 180 mikrogramů s.c. týdně po dobu 48 týdnů, poté následuje 48 týdnů sledování bez léčby. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454052
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620020
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664047
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111020
      • Moscow, Ruská Federace, 115516
      • Moscow, Ruská Federace, 121293
      • Moscow, Ruská Federace, 123367
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603022
      • Novokuznetsk, Ruská Federace, 654063
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630016
      • Rostov-na-donu, Ruská Federace, 344010
      • Samara, Ruská Federace, 443021
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190103
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
      • Tumen, Ruská Federace, 625002
      • UFA, Ruská Federace, 450000
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
      • Yakutsk, Ruská Federace, 677000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-70 let;
  • chronická hepatitida B;
  • DNA viru hepatitidy B (HBV) >100 000 kopií/ml.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí antivirová nebo interferonová léčba chronické hepatitidy B v posledních 6 měsících;
  • důkaz dekompenzovaného onemocnění jater;
  • anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než virová hepatitida;
  • koinfekce hepatitidou A, C nebo D nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginterferon Alfa-2a
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet HBeAg pozitivních účastníků s deoxyribonukleovou kyselinou viru hepatitidy B <100 000 kopií na ml
Časové okno: 96. týden
Tato studie zahrnovala čtyři pozitivní účastníky s časným antigenem hepatitidy B (HBeAg). Byli hlášeni účastníci s deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) viru hepatitidy B (HBV) <100 000 kopií/ml.
96. týden
Počet HBeAg negativních účastníků s HBV DNA < 20 000 kopií na ml
Časové okno: 96. týden
Tato studie zahrnovala 14 HBeAg negativních účastníků. Byli hlášeni účastníci s HBV DNA <20 000 kopií/ml.
96. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet HBeAg pozitivních účastníků s HBV DNA < 400 kopií na ml, sérokonverzí HBsAg, normalizací ALT a trvalou sérokonverzí HBe
Časové okno: 96. týden
Sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) je definována jako pokles HBsAg na nedetekovatelné hladiny a zisk detekovatelných hladin povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb). Trvalá sérokonverze HBe je definována jako ztráta HBeAg a přítomnost e-protilátky proti hepatitidě B (HBeAb). Tato studie zahrnovala 4 HBeAg pozitivní účastníky.
96. týden
Počet HBeAg negativních účastníků s HBV DNA <400 kopií/ml, sérokonverzí HbsAg a normalizací ALT
Časové okno: 96. týden
Sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) je definována jako pokles HBsAg na nedetekovatelné hladiny a zisk detekovatelných hladin HBsAb. Tato studie zahrnovala 14 HBeAg negativních účastníků.
96. týden
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 96. týdne
Všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, byli analyzováni. Uvádí se počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami a jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami.
Až do 96. týdne
Průměrná změna v laboratorních parametrech (hladiny ALT)
Časové okno: Od promítání (den 0) do 96. týdne
Uvádí se průměrná změna v laboratorních parametrech (hladiny ALT).
Od promítání (den 0) do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit