PEGASYS（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (40KD)）在慢性乙型肝炎患者中的研究。
2017年2月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
PEGASYS®（聚乙二醇干扰素α-2a 40KD）治疗 HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者
这项单臂研究将评估 PEGASYS 对未接受治疗或拉米夫定或干扰素治疗失败的慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性。
所有患者都将接受 PEGASYS，180 微克皮下注射。
每周一次，持续 48 周，随后进行 48 周的无治疗随访。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454052
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620020
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664047
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Kazan、俄罗斯联邦、420097
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660049
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Moscow、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦、111020
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Moscow、俄罗斯联邦、115516
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Moscow、俄罗斯联邦、121293
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Moscow、俄罗斯联邦、123367
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603022
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Novokuznetsk、俄罗斯联邦、654063
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630016
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Rostov-na-donu、俄罗斯联邦、344010
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Samara、俄罗斯联邦、443021
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St Petersburg、俄罗斯联邦、190103
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Stavropol、俄罗斯联邦、355017
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Tomsk、俄罗斯联邦、634050
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Tumen、俄罗斯联邦、625002
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UFA、俄罗斯联邦、450000
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Volgograd、俄罗斯联邦、400138
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Yakutsk、俄罗斯联邦、677000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁的成年患者；
- 慢性乙型肝炎；
- 乙型肝炎病毒 (HBV) DNA >100,000 拷贝/mL。
排除标准：
- 过去 6 个月内曾接受过慢性乙型肝炎的抗病毒或干扰素治疗；
- 失代偿性肝病的证据；
- 与病毒性肝炎以外的慢性肝病相关的医疗状况的病史或证据；
- 与甲型、丙型或丁型肝炎或 HIV 合并感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚乙二醇干扰素α-2a
|
每周 180 微克皮下注射，持续 48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸<100,000拷贝/毫升的HBeAg阳性参与者人数
大体时间：96周
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该研究包括四名乙型肝炎早期抗原 (HBeAg) 阳性参与者。
据报道，乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) <100,000 拷贝/mL 的参与者。
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96周
|
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HBV DNA < 20,000 拷贝/mL 的 HBeAg 阴性参与者人数
大体时间：96周
|
该研究包括 14 名 HBeAg 阴性参与者。
报告了 HBV DNA <20,000 拷贝/mL 的参与者。
|
96周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBV DNA <400 拷贝/mL、HBsAg 血清转化、ALT 正常化和持续 HBe 血清转化的 HBeAg 阳性参与者人数
大体时间：96周
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乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清转化定义为 HBsAg 降低至检测不到的水平和乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 达到可检测水平。
持续的 HBe 血清转化定义为 HBeAg 消失和乙型肝炎 e 抗体 (HBeAb) 的存在。
该研究包括 4 名 HBeAg 阳性参与者。
|
96周
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|
HBV DNA <400 拷贝/mL、HbsAg 血清转化和 ALT 正常化的 HBeAg 阴性参与者人数
大体时间：96周
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乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清转化定义为 HBsAg 降至检测不到的水平和 HBsAb 可检测水平的增加。
该研究包括 14 名 HBeAg 阴性参与者。
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96周
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发生任何不良事件 (AE) 和任何严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 96 周
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对接受至少一剂研究药物的所有参与者进行了分析。
报告有任何不良事件和任何严重不良事件的参与者人数。
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直到第 96 周
|
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实验室参数的平均变化（ALT 水平）
大体时间：从筛选（第 0 天）到第 96 周
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报告了实验室参数（ALT 水平）的平均变化。
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从筛选（第 0 天）到第 96 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月18日
首次发布 (估计)
2007年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎，慢性的临床试验
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