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Eine Studie zu PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B.

21. Februar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

PEGASYS® (Peginterferon Alpha-2a 40KD) bei Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B

Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PEGASYS bei Patienten mit chronischer Hepatitis B untersuchen, die entweder behandlungsnaiv sind oder bei denen in der Vergangenheit eine Behandlung mit Lamivudin oder Interferon fehlgeschlagen ist. Alle Patienten erhalten PEGASYS, 180 Mikrogramm s.c. wöchentlich für 48 Wochen, gefolgt von 48 Wochen behandlungsfreier Nachsorge. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454052
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620020
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664047
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 111020
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
      • Moscow, Russische Föderation, 121293
      • Moscow, Russische Föderation, 123367
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603022
      • Novokuznetsk, Russische Föderation, 654063
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630016
      • Rostov-na-donu, Russische Föderation, 344010
      • Samara, Russische Föderation, 443021
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190103
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
      • Tumen, Russische Föderation, 625002
      • UFA, Russische Föderation, 450000
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
      • Yakutsk, Russische Föderation, 677000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18-70 Jahren;
  • chronische Hepatitis B;
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA >100.000 Kopien/ml.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige antivirale oder Interferon-basierte Therapie für chronische Hepatitis B in den letzten 6 Monaten;
  • Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung;
  • Vorgeschichte oder Nachweis eines medizinischen Zustands im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als Virushepatitis;
  • Koinfektion mit Hepatitis A, C oder D oder HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon Alfa-2a
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl HBeAg-positiver Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure < 100.000 Kopien pro ml
Zeitfenster: Woche 96
Diese Studie umfasste vier Hepatitis B Early Antigen (HBeAg)-positive Teilnehmer. Es wurden Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) < 100.000 Kopien/ml gemeldet.
Woche 96
Anzahl der HBeAg-negativen Teilnehmer mit HBV-DNA < 20.000 Kopien pro ml
Zeitfenster: Woche 96
Diese Studie umfasste 14 HBeAg-negative Teilnehmer. Teilnehmer mit HBV-DNA < 20.000 Kopien/ml wurden gemeldet.
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HBeAg-positiven Teilnehmer mit HBV-DNA <400 Kopien pro ml, HBsAg-Serokonversion, Normalisierung von ALT und anhaltender HBe-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 96
Die Serokonversion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) ist definiert als eine Abnahme des HBsAg auf nicht nachweisbare Spiegel und eine Zunahme nachweisbarer Spiegel des Hepatitis-B-Oberflächenantikörpers (HBsAb). Anhaltende HBe-Serokonversion ist definiert als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von Hepatitis-B-e-Antikörper (HBeAb). Diese Studie umfasste 4 HBeAg-positive Teilnehmer.
Woche 96
Anzahl HBeAg-negativer Teilnehmer mit HBV-DNA <400 Kopien/ml, HbsAg-Serokonversion und Normalisierung von ALT
Zeitfenster: Woche 96
Die Serokonversion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) ist definiert als eine Abnahme des HBsAg auf nicht nachweisbare Spiegel und eine Zunahme nachweisbarer HBsAb-Spiegel. Diese Studie umfasste 14 HBeAg-negative Teilnehmer.
Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten, wurden analysiert. Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen werden gemeldet.
Bis Woche 96
Mittlere Veränderung der Laborparameter (ALT-Spiegel)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag 0) bis Woche 96
Die mittlere Veränderung der Laborparameter (ALT-Spiegel) wird angegeben.
Vom Screening (Tag 0) bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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