Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) hos patienter med kronisk hepatitis B.

21. februar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

PEGASYS® (Peginterferon Alpha-2a 40KD) hos patienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B

Denne enkeltarmsundersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEGASYS hos patienter med kronisk hepatitis B, som enten er behandlingsnaive, eller som tidligere har svigtet lamivudin- eller interferonbehandling. Alle patienter vil modtage PEGASYS, 180 mikrogram s.c. ugentligt i 48 uger, efterfulgt af 48 ugers behandlingsfri opfølgning. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454052
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620020
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664047
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111020
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121293
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603022
      • Novokuznetsk, Den Russiske Føderation, 654063
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630016
      • Rostov-na-donu, Den Russiske Føderation, 344010
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443021
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625002
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450000
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
      • Yakutsk, Den Russiske Føderation, 677000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-70 år;
  • kronisk hepatitis B;
  • Hepatitis B-virus (HBV) DNA >100.000 kopier/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere antiviral eller interferon-baseret behandling for kronisk hepatitis B i de seneste 6 måneder;
  • tegn på dekompenseret leversygdom;
  • historie eller tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra viral hepatitis;
  • samtidig infektion med hepatitis A, C eller D eller HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon Alfa-2a
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal HBeAg-positive deltagere med hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre <100.000 kopier pr. ml
Tidsramme: Uge 96
Denne undersøgelse omfattede fire Hepatitis B Early Antigen (HBeAg) positive deltagere. Deltagere med hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) <100.000 kopier/ml blev rapporteret.
Uge 96
Antal HBeAg-negative deltagere med HBV-DNA < 20.000 kopier pr. ml
Tidsramme: Uge 96
Denne undersøgelse omfattede 14 HBeAg negative deltagere. Deltagere med HBV-DNA <20.000 kopier/ml blev rapporteret.
Uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal HBeAg-positive deltagere med HBV-DNA <400 kopier pr. ml, HBsAg-serokonversion, normalisering af ALT og vedvarende HBe-serokonversion
Tidsramme: Uge 96
Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) serokonvertering er defineret som et fald i HBsAg til upåviselige niveauer og en forøgelse af detekterbare niveauer af Hepatitis B overfladeantistof (HBsAb). Vedvarende HBe serokonversion er defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelse af hepatitis B e-antistof (HBeAb). Denne undersøgelse omfattede 4 HBeAg-positive deltagere.
Uge 96
Antal HBeAg-negative deltagere med HBV-DNA <400 kopier/ml, HbsAg-serokonversion og normalisering af ALT
Tidsramme: Uge 96
Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) serokonvertering er defineret som et fald i HBsAg til upåviselige niveauer og en forøgelse af påviselige niveauer af HBsAb. Denne undersøgelse omfattede 14 HBeAg negative deltagere.
Uge 96
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er) og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 96
Alle deltagere, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, blev analyseret. Antallet af deltagere med eventuelle uønskede hændelser og eventuelle alvorlige bivirkninger rapporteres.
Op til uge 96
Gennemsnitlig ændring i laboratorieparametre (ALT-niveauer)
Tidsramme: Fra screening (dag 0) til uge 96
Gennemsnitlig ændring i laboratorieparametre (ALT-niveauer) er rapporteret.
Fra screening (dag 0) til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2007

Først opslået (Skøn)

19. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner