Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEGASYS-tutkimus (Peginterferoni Alfa-2a (40 KD)) potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B.

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

PEGASYS® (Peginterferon Alpha-2a 40KD) potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen ja HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan PEGASYSin tehoa ja turvallisuutta kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai joille lamivudiini- tai interferonihoito on aiemmin epäonnistunut. Kaikki potilaat saavat PEGASYS-valmistetta, 180 mikrogrammaa s.c. viikoittain 48 viikon ajan, jota seuraa 48 viikon hoitoton seuranta. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454052
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620020
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664047
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420097
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111020
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115516
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121293
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123367
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603022
      • Novokuznetsk, Venäjän federaatio, 654063
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630016
      • Rostov-na-donu, Venäjän federaatio, 344010
      • Samara, Venäjän federaatio, 443021
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
      • Tumen, Venäjän federaatio, 625002
      • UFA, Venäjän federaatio, 450000
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
      • Yakutsk, Venäjän federaatio, 677000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, 18-70-vuotiaat;
  • krooninen hepatiitti B;
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA > 100 000 kopiota/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi antiviraalinen tai interferonipohjainen hoito krooniseen hepatiitti B:hen viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • todisteita dekompensoidusta maksasairaudesta;
  • anamnees tai näyttöä sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin virushepatiittiin;
  • A-, C- tai D-hepatiitti tai HIV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peginterferoni Alfa-2a
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa sc viikoittain 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappoa sairastavien HBeAg-positiivisten osallistujien määrä <100 000 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 96
Tähän tutkimukseen osallistui neljä hepatiitti B:n varhaisen antigeenin (HBeAg) positiivista osallistujaa. Osallistujista, joilla oli hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappoa (DNA) < 100 000 kopiota/ml.
Viikko 96
HBeAg-negatiivisten osallistujien määrä, joilla on HBV DNA < 20 000 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 96
Tähän tutkimukseen osallistui 14 HBeAg-negatiivista osallistujaa. Osallistujia, joilla oli HBV DNA:ta <20 000 kopiota/ml, raportoitiin.
Viikko 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBeAg-positiivisten osallistujien määrä, joilla on HBV DNA:ta <400 kopiota/ml, HBsAg-serokonversio, ALT-arvon normalisoituminen ja jatkuva HBe-serokonversio
Aikaikkuna: Viikko 96
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) serokonversio määritellään HBsAg:n laskuksi havaitsemattomille tasoille ja hepatiitti B:n pinta-vasta-aineen (HBsAb) havaittavissa olevien tasojen nousuksi. Jatkuva HBe-serokonversio määritellään HBeAg:n häviämiseksi ja hepatiitti B e-vasta-aineen (HBeAb) esiintymiseksi. Tähän tutkimukseen osallistui 4 HBeAg-positiivista osallistujaa.
Viikko 96
HBeAg-negatiivisten osallistujien määrä, joilla HBV DNA:ta <400 kopiota/ml, HbsAg-serokonversio ja ALT-arvon normalisoituminen
Aikaikkuna: Viikko 96
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) serokonversio määritellään HBsAg:n laskuksi havaitsemattomille tasoille ja havaittavien HBsAb-tasojen nousuksi. Tähän tutkimukseen osallistui 14 HBeAg-negatiivista osallistujaa.
Viikko 96
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, analysoitiin. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia, raportoidaan.
Viikolle 96 asti
Keskimääräinen muutos laboratorioparametreissa (ALT-tasot)
Aikaikkuna: Esittelystä (päivä 0) viikkoon 96
Keskimääräinen muutos laboratorioparametreissa (ALT-tasot) raportoidaan.
Esittelystä (päivä 0) viikkoon 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML20003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset peginterferoni alfa-2a [Pegasys]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa