Um estudo de Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) em pacientes com hepatite B crônica.
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
PEGASYS® (Peginterferon Alpha-2a 40KD) em pacientes com hepatite B crônica HBeAg-positivo e HBeAg-negativo
Este estudo de braço único avaliará a eficácia e a segurança do Pegasys em pacientes com hepatite B crônica que nunca receberam tratamento ou que falharam no tratamento com lamivudina ou interferon no passado.
Todos os pacientes receberão Pegasys, 180 microgramas s.c.
semanalmente por 48 semanas, seguido por 48 semanas de acompanhamento sem tratamento.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454052
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620020
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
-
Irkutsk, Federação Russa, 664047
-
Kazan, Federação Russa, 420097
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
-
Moscow, Federação Russa
-
Moscow, Federação Russa, 111020
-
Moscow, Federação Russa, 115516
-
Moscow, Federação Russa, 121293
-
Moscow, Federação Russa, 123367
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603022
-
Novokuznetsk, Federação Russa, 654063
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630016
-
Rostov-na-donu, Federação Russa, 344010
-
Samara, Federação Russa, 443021
-
St Petersburg, Federação Russa, 190103
-
Stavropol, Federação Russa, 355017
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
-
Tumen, Federação Russa, 625002
-
UFA, Federação Russa, 450000
-
Volgograd, Federação Russa, 400138
-
Yakutsk, Federação Russa, 677000
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, 18-70 anos de idade;
- hepatite B crônica;
- DNA do vírus da hepatite B (HBV) >100.000 cópias/mL.
Critério de exclusão:
- terapia antiviral ou baseada em interferon anterior para hepatite B crônica nos últimos 6 meses;
- evidência de doença hepática descompensada;
- história ou evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente de hepatite viral;
- coinfecção com hepatite A, C ou D, ou HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Peginterferon Alfa-2a
|
180 microgramas sc semanalmente por 48 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes positivos para HBeAg com ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B <100.000 cópias por mL
Prazo: Semana 96
|
Este estudo incluiu quatro participantes positivos para o antígeno precoce da hepatite B (HBeAg).
Foram relatados participantes com ácido desoxirribonucleico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV) <100.000 cópias/mL.
|
Semana 96
|
|
Número de participantes HBeAg negativos com DNA de HBV < 20.000 cópias por mL
Prazo: Semana 96
|
Este estudo incluiu 14 participantes HBeAg negativos.
Participantes com HBV DNA <20.000 cópias/mL foram relatados.
|
Semana 96
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes positivos para HBeAg com DNA de HBV <400 cópias por mL, soroconversão de HBsAg, normalização de ALT e soroconversão sustentada de HBe
Prazo: Semana 96
|
A soroconversão do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é definida como uma diminuição no HBsAg para níveis indetectáveis e um ganho de níveis detectáveis de anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb).
A soroconversão sustentada de HBe é definida como perda de HBeAg e presença de anticorpo e da hepatite B (HBeAb).
Este estudo incluiu 4 participantes HBeAg positivos.
|
Semana 96
|
|
Número de participantes HBeAg negativos com HBV DNA <400 cópias/mL, soroconversão de HbsAg e normalização de ALT
Prazo: Semana 96
|
A soroconversão do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é definida como uma diminuição do HBsAg para níveis indetectáveis e um ganho de níveis detectáveis de HBsAb.
Este estudo incluiu 14 participantes HBeAg negativos.
|
Semana 96
|
|
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) e quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 96
|
Todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo foram analisados.
Número de participantes com quaisquer eventos adversos e quaisquer eventos adversos graves são relatados.
|
Até a semana 96
|
|
Mudança Média nos Parâmetros Laboratoriais (Níveis ALT)
Prazo: Da triagem (dia 0) à semana 96
|
A alteração média nos parâmetros laboratoriais (níveis de ALT) é relatada.
|
Da triagem (dia 0) à semana 96
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- ML20003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .