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Un estudio de PEGASYS (peginterferón alfa-2a (40KD)) en pacientes con hepatitis B crónica.

21 de febrero de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

PEGASYS® (Peginterferon Alpha-2a 40KD) en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positivo y HBeAg negativo

Este estudio de un solo brazo evaluará la eficacia y la seguridad de PEGASYS en pacientes con hepatitis B crónica que no han recibido tratamiento previo o que han fracasado en el tratamiento con lamivudina o interferón en el pasado. Todos los pacientes recibirán PEGASYS, 180 microgramos s.c. semanalmente durante 48 semanas, seguido de 48 semanas de seguimiento sin tratamiento. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454052
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620020
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664047
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
      • Moscow, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 111020
      • Moscow, Federación Rusa, 115516
      • Moscow, Federación Rusa, 121293
      • Moscow, Federación Rusa, 123367
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603022
      • Novokuznetsk, Federación Rusa, 654063
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630016
      • Rostov-na-donu, Federación Rusa, 344010
      • Samara, Federación Rusa, 443021
      • St Petersburg, Federación Rusa, 190103
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
      • Tumen, Federación Rusa, 625002
      • UFA, Federación Rusa, 450000
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
      • Yakutsk, Federación Rusa, 677000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, 18-70 años de edad;
  • hepatitis B crónica;
  • ADN del virus de la hepatitis B (VHB) >100 000 copias/mL.

Criterio de exclusión:

  • terapia previa antiviral o basada en interferón para la hepatitis B crónica en los últimos 6 meses;
  • evidencia de enfermedad hepática descompensada;
  • antecedentes o evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis viral;
  • coinfección con hepatitis A, C o D, o VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peginterferón alfa-2a
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos sc semanalmente durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes HBeAg positivos con ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B <100 000 copias por ml
Periodo de tiempo: Semana 96
Este estudio incluyó a cuatro participantes positivos para el antígeno temprano de la hepatitis B (HBeAg). Se informaron participantes con ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) <100 000 copias/mL.
Semana 96
Número de participantes HBeAg negativos con ADN del VHB < 20 000 copias por ml
Periodo de tiempo: Semana 96
Este estudio incluyó a 14 participantes HBeAg negativos. Se informaron participantes con ADN del VHB <20 000 copias/mL.
Semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes positivos para HBeAg con ADN del VHB <400 copias por ml, seroconversión de HBsAg, normalización de ALT y seroconversión sostenida de HBe
Periodo de tiempo: Semana 96
La seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) se define como una disminución del HBsAg a niveles indetectables y una ganancia de niveles detectables del anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb). La seroconversión HBe sostenida se define como la pérdida de HBeAg y la presencia del anticuerpo e de la hepatitis B (HBeAb). Este estudio incluyó a 4 participantes positivos para HBeAg.
Semana 96
Número de participantes HBeAg negativos con ADN del VHB <400 copias/mL, seroconversión de HbsAg y normalización de ALT
Periodo de tiempo: Semana 96
La seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) se define como una disminución de HBsAg a niveles indetectables y una ganancia de niveles detectables de HBsAb. Este estudio incluyó a 14 participantes HBeAg negativos.
Semana 96
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) y cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se analizaron todos los participantes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. Se informa el número de participantes con cualquier evento adverso y cualquier evento adverso grave.
Hasta la Semana 96
Cambio medio en los parámetros de laboratorio (niveles de ALT)
Periodo de tiempo: Desde la selección (día 0) hasta la semana 96
Se informa el cambio medio en los parámetros de laboratorio (niveles de ALT).
Desde la selección (día 0) hasta la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML20003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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