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Uno studio su PEGASYS (peginterferone alfa-2a (40KD)) in pazienti con epatite cronica B.

21 febbraio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

PEGASYS® (Peginterferone alfa-2a 40KD) in pazienti con epatite cronica B HBeAg-positiva e HBeAg-negativa

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di PEGASYS in pazienti con epatite cronica B che sono naive al trattamento o che hanno fallito il trattamento con lamivudina o interferone in passato. Tutti i pazienti riceveranno PEGASYS, 180 microgrammi s.c. settimanalmente per 48 settimane, seguite da 48 settimane di follow-up senza trattamento. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454052
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620020
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664047
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111020
      • Moscow, Federazione Russa, 115516
      • Moscow, Federazione Russa, 121293
      • Moscow, Federazione Russa, 123367
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603022
      • Novokuznetsk, Federazione Russa, 654063
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630016
      • Rostov-na-donu, Federazione Russa, 344010
      • Samara, Federazione Russa, 443021
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190103
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
      • Tumen, Federazione Russa, 625002
      • UFA, Federazione Russa, 450000
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
      • Yakutsk, Federazione Russa, 677000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-70 anni;
  • epatite cronica B;
  • DNA del virus dell'epatite B (HBV) >100.000 copie/mL.

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia antivirale o a base di interferone per l'epatite cronica B negli ultimi 6 mesi;
  • evidenza di malattia epatica scompensata;
  • storia o evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale;
  • coinfezione da epatite A, C o D o HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peginterferone Alfa-2a
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammi sc alla settimana per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti HBeAg positivi con acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B <100.000 copie per ml
Lasso di tempo: Settimana 96
Questo studio ha incluso quattro partecipanti positivi all'antigene precoce dell'epatite B (HBeAg). Sono stati segnalati partecipanti con acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) <100.000 copie/mL.
Settimana 96
Numero di partecipanti HBeAg negativi con HBV DNA < 20.000 copie per ml
Lasso di tempo: Settimana 96
Questo studio ha incluso 14 partecipanti HBeAg negativi. Sono stati segnalati partecipanti con HBV DNA <20.000 copie/mL.
Settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti HBeAg positivi con HBV DNA <400 copie per ml, sieroconversione HBsAg, normalizzazione dell'ALT e sieroconversione HBe sostenuta
Lasso di tempo: Settimana 96
La sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è definita come una diminuzione dell'HBsAg a livelli non rilevabili e un aumento dei livelli rilevabili dell'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb). La sieroconversione sostenuta dell'HBe è definita come perdita di HBeAg e presenza di anticorpo e dell'epatite B (HBeAb). Questo studio ha incluso 4 partecipanti HBeAg positivi.
Settimana 96
Numero di partecipanti HBeAg negativi con HBV DNA <400 copie/mL, sieroconversione HbsAg e normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: Settimana 96
La sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) è definita come una diminuzione dell'HBsAg a livelli non rilevabili e un aumento dei livelli rilevabili di HBsAb. Questo studio ha incluso 14 partecipanti HBeAg negativi.
Settimana 96
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) e qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Sono stati analizzati tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio. Viene riportato il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso e qualsiasi evento avverso grave.
Fino alla settimana 96
Variazione media dei parametri di laboratorio (livelli ALT)
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno 0) alla settimana 96
Viene riportata la variazione media dei parametri di laboratorio (livelli ALT).
Dallo screening (giorno 0) alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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