만성 B형 간염 환자에서 PEGASYS(Peginterferon Alfa-2a (40KD))에 대한 연구
2017년 2월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HBeAg 양성 및 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자의 PEGASYS®(Peginterferon Alpha-2a 40KD)
이 단일군 연구는 치료 경험이 없거나 과거에 라미부딘 또는 인터페론 치료에 실패한 만성 B형 간염 환자에서 PEGASYS의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
모든 환자는 PEGASYS, 180마이크로그램 s.c.
48주 동안 매주, 이후 48주 동안 무치료 추적 관찰.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454052
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620020
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
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Irkutsk, 러시아 연방, 664047
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Kazan, 러시아 연방, 420097
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방, 111020
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Moscow, 러시아 연방, 115516
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Moscow, 러시아 연방, 121293
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Moscow, 러시아 연방, 123367
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603022
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Novokuznetsk, 러시아 연방, 654063
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630016
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Rostov-na-donu, 러시아 연방, 344010
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Samara, 러시아 연방, 443021
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St Petersburg, 러시아 연방, 190103
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
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Tumen, 러시아 연방, 625002
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UFA, 러시아 연방, 450000
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
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Yakutsk, 러시아 연방, 677000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 성인 환자;
- 만성 B형 간염;
- B형 간염 바이러스(HBV) DNA >100,000 copies/mL.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 만성 B형 간염에 대한 이전 항바이러스 또는 인터페론 기반 요법;
- 보상되지 않은 간 질환의 증거;
- 바이러스성 간염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 증거;
- A형, C형, D형 간염 또는 HIV와의 동시 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그인터페론 알파-2a
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48주 동안 매주 180마이크로그램 sc
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 간염 바이러스 Deoxyribonucleic acid가 있는 HBeAg 양성 참가자 수 <100,000 Copy/mL
기간: 96주
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이 연구에는 4명의 B형 간염 초기 항원(HBeAg) 양성 참가자가 포함되었습니다.
B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)이 100,000 copies/mL 미만인 참가자가 보고되었습니다.
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96주
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HBV DNA가 mL당 20,000개 미만인 HBeAg 음성 참가자 수
기간: 96주
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이 연구에는 14명의 HBeAg 음성 참가자가 포함되었습니다.
HBV DNA가 20,000 copies/mL 미만인 참가자가 보고되었습니다.
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV DNA가 mL당 400개 미만인 HBeAg 양성 참가자 수, HBsAg 혈청 전환, ALT 정상화 및 지속적인 HBe 혈청 전환
기간: 96주
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B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청전환은 HBsAg가 검출 불가능한 수준으로 감소하고 B형 간염 표면 항체(HBsAb)가 검출 가능한 수준으로 증가하는 것으로 정의됩니다.
지속적인 HBe 혈청전환은 HBeAg의 소실 및 B형 간염 e-항체(HBeAb)의 존재로 정의됩니다.
이 연구에는 4명의 HBeAg 양성 참가자가 포함되었습니다.
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96주
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HBV DNA가 400카피/mL 미만인 HBeAg 음성 참가자 수, HbsAg 혈청 전환 및 ALT 정상화
기간: 96주
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B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청전환은 HBsAg가 검출 불가능한 수준으로 감소하고 HBsAb가 검출 가능한 수준으로 증가하는 것으로 정의됩니다.
이 연구에는 14명의 HBeAg 음성 참가자가 포함되었습니다.
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96주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 96주까지
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최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 참가자를 분석했습니다.
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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96주까지
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실험실 매개변수의 평균 변화(ALT 수준)
기간: 스크리닝(0일)부터 96주까지
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실험실 매개변수의 평균 변화(ALT 수준)가 보고됩니다.
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스크리닝(0일)부터 96주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML20003
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