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急性非代償性心不全患者の治療におけるウラリチドの研究

2009年7月17日 更新者：Facet Biotech

急性非代償性心不全患者の治療におけるウラリチドの第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験

症候性急性非代償性心不全 (ADHF) で入院した被験者の治療におけるウラリチドの最大耐用量 (MTD) を決定すること。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • The Atlanta Cardiology Group, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Feinberg School of Medicine, Northwestern Univ.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Cardiovascular Specialists PC dba New York Heart Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Lexington、Tennessee、アメリカ、38351
        • Kore Cardiovascular Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

含める資格があると見なされるには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 18歳以上の男女。
  • ADHFによる予期せぬ入院。
  • 無作為化は、入院から 24 時間以内に ADHF の救急部門または病院への受診からできるだけ早く行う必要があります。
  • -無作為化の1時間前までに被験者によって評価された安静時の呼吸困難。 被験者は、自己評価された呼吸困難を解釈して報告する能力を持っている必要があります。

  • 次の 2 つの基準のうち少なくとも 1 つ:

    1. -CHFの以前の病歴（例、スクリーニング時に経胸壁心エコー検査によって決定された、または以前に決定され、以下のように患者のカルテに記録された、CHFまたは左心室駆出率<40％の以前の入院）：

      • -不安定な症状のある被験者の過去6か月以内、または
      • -安定した症状を持つ被験者の過去12か月以内。
    2. -異常な頸静脈圧（JVP）を含む心不全の臨床的証拠（スクリーニング時）（例、鎖骨上8cm以上、45°の角度で評価）、基部から3分の1以上のラ音またはパチパチ音、または2+下肢浮腫。
  • ADHFの最適な背景療法について（治験責任医師が決定）; -被験者は、少なくとも1時間の酸素補給を受け、最低用量40 mgのIVフロセミドを少なくとも1回受け、最後のボーラスが治験薬投与開始の2時間以上前に送達されている必要があります（または同等の用量の別の利尿剤；例えば、ブメタニド 2 mg またはトルセミド 20 mg を投与し、最後のボーラス投与は治験薬投与開始の 4 時間以上前に行います。
  • -被験者がIVアヘン剤を受け取った場合、最後の投与は治験薬の投与の3時間以上前でなければなりません。
  • 出産の可能性のある女性は、研究で無作為化される前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 生殖能力のある女性および男性は、治療期間全体およびウラリチドまたはプラセボの最終投与後 1 か月間、効果的な避妊法を利用することに同意します。
  • 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントと、保護された健康情報を使用するための承認を提供する能力 (国および地域の被験者のプライバシー規則に従って)。

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者はこの研究に不適格となります。

  • 呼吸数 < 18 呼吸/分 (60 秒間測定)。
  • -無作為化前の1時間以内の収縮期血圧（SBP）が110 mmHg未満または> 180 mmHg、またはIV強心薬または血管拡張薬を投与されている被験者のSBPが120 mmHg未満。 -無作為化前の30分以内の2回の連続測定でSBP <90 mmHg。 (ベースラインの IV 強心薬または血管拡張薬を服用している被験者は、無作為化の 3 時間前から安定した用量でなければなりません。)
  • BNP < 400 pg/mL または NT?pro-BNP < 1200 pg/mL は、病院への最初のプレゼンテーションから無作為化の時点までいつでも。
  • -治験薬の注入前48時間以内のIV造影剤の使用。
  • -中枢または末梢神経虚血性障害（脳卒中など）の病歴。
  • 活動性心筋炎、閉塞性肥大型心筋症、先天性心疾患、拘束性心筋症、収縮性心膜炎、重度の大動脈弁狭窄症、未矯正の原発性弁膜症、または重大な閉塞性弁疾患。
  • 内分泌（甲状腺ストームなど）、代謝、または薬物関連毒性に関連する急性代償不全心不全。
  • 無作為化前6時間以内の血清クレアチニンキナーゼ心筋バンド(CK?MB)または心筋トロポニン(トロポニンI)の上昇が正常上限の2倍以上。
  • -活動的で進行中の心筋虚血、急性心筋梗塞による入院、または無作為化前の過去30日間の血栓溶解療法の投与、または研究者の意見で、活動的な虚血性変化を示唆するECG異常。
  • -経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植手術、その他の心臓手術、または無作為化前90日以内の主要な非心臓手術。
  • -最初の症状から無作為化までの心原性ショック（臓器低灌流の徴候または症状を伴うSBP <90 mmHg）。
  • かなりの量の枯渇または深刻な電解質の不均衡。
  • -クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満の腎障害、スクリーニング時のCockcroft-Gault式で計算。
  • -シルデナフィルなどの5型ホスホジエステラーゼ（PDE 5）阻害剤の使用 無作為化の72時間前。
  • -現在の入院中に計画された冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）。
  • 侵襲的または非侵襲的な機械的循環または換気補助の使用または予想される必要性。
  • 貧血 (ヘモグロビン < 10 mg/dL またはヘマトクリット < 30%)。
  • 血管炎、活動性感染性心内膜炎、または肺炎や敗血症などの感染症の疑い。
  • 体温≧38℃。
  • -重大な急性または慢性呼吸器障害（例、重度の慢性閉塞性肺疾患）または呼吸困難の評価または血行動態測定を解釈する能力を妨げる可能性のあるベースラインの呼吸困難を伴う原発性肺高血圧症。
  • -予想生存期間が180日未満のCHF以外の末期疾患。
  • ウラリチドへの以前の曝露。
  • -無作為化前の過去30日間のネシリチド治療。
  • ナトリウム利尿ペプチドに対するアレルギー。
  • -無作為化前の30日以内の臨床薬物試験または治験機器試験への参加。
  • -現在の薬物乱用または慢性アルコール依存症（治験責任医師の決定による）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠可能年齢の女性は、無作為化の24時間前に妊娠状態を判断するために尿妊娠検査を受けます。
  • -治験責任医師の意見では、被験者を研究参加に適さないものにする任意の状態 処方薬への非遵守に関連する繰り返しの入院の歴史を含みます。
  • 同時に侵襲的血行動態モニタリング（すなわち、肺動脈カテーテルモニタリング）を行っている被験者の場合：ベースライン PCWP ≤ 20 mmHg。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
48時間にわたって注入されたウラリチドのMTD。

二次結果の測定

結果測定
32日目（すなわち、治験薬注入の終了から30日後）までのAEおよび重篤な有害事象（SAE）の頻度、重症度、および治験薬との関係。
身体検査、バイタル サイン、心電図、および 48 時間の臨床検査値。
-ベースラインでの投与前から注入終了後48時間まで、および32日目までの血清クレアチニンの25％以上の上昇または0.3 mg / dLの増加として定義される腎機能の低下。
注入終了後 2 時間までの Css、AUC、CL、V、および t½ を含む薬物動態プロファイル。
32日目までのウラリチド特異的抗薬物抗体（ADAb）の発生率。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Facet Biotech

捜査官

  • 主任研究者：Richard Nowak, MD、Henry Ford Health System
  • 主任研究者：William Cotts, MD、Feinberg School of Medicine, Northwestern Univ.
  • 主任研究者：Gregory Ewald, MD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：Daniel Fuleihan, MD、Cardiovascular Specialists PC dba New York Heart Ctr
  • 主任研究者：Barry Greenberg, MD、UCSD Medical Center
  • 主任研究者：Darshak Karia, MD、Albert Einstein Medical Center
  • 主任研究者：Elie Korban, MD、Kore Cardiovascular Research Institute
  • 主任研究者：Nirav Y. Raval, MD、The Atlanta Cardiology Group, PC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2007年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月17日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ularitide-1503

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