유라리티드의 심부전, 울혈 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

빼는

정황

심부전, 울혈

개입 / 치료

의약품: 유라리티드

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - UCSD Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    - The Atlanta Cardiology Group, PC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Feinberg School of Medicine, Northwestern Univ.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Health System
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - Cardiovascular Specialists PC dba New York Heart Ctr.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
    - Albert Einstein Medical Center
- Tennessee
  - Lexington, Tennessee, 미국, 38351
    - Kore Cardiovascular Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 대상으로 간주되려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

만 18세 이상의 남녀.
ADHF로 인한 계획되지 않은 입원.
무작위 배정은 입원 후 최대 24시간 동안 ADHF에 대한 응급실 또는 병원에 내원한 후 가능한 한 빨리 이루어져야 합니다.
무작위화 1시간 이전에 피험자가 평가한 휴식 시 호흡곤란. 피험자는 자가 평가 호흡곤란을 해석하고 보고할 수 있어야 합니다.
다음 2가지 기준 중 최소 1가지:
1. CHF의 이전 병력(예: CHF로 인한 이전 입원 또는 좌심실 박출률 <40%, 스크리닝 시 경흉부 심초음파에 의해 결정되거나 이전에 결정되고 다음과 같이 환자의 차트에 문서화됨):
  - 최근 6개월 이내 불안정한 증상을 보이는 대상자, 또는
  - 안정적인 증상이 있는 피험자에서 이전 12개월 이내.
2. 비정상적인 경정맥압(JVP)(예: 쇄골 위 >8 cm, 45° 각도에서 평가), 베이스 위 3분의 1 이상 또는 하지 2+ 이상을 포함하는 심부전의 임상적 증거(스크리닝 시) 부종.
ADHF에 대한 최적의 배경 요법(조사자가 결정함); 피험자는 적어도 1시간 동안 산소를 보충하고 적어도 1회 용량의 푸로세마이드 IV를 최소 용량 40mg으로 받아야 하며 마지막 볼루스는 연구 약물 투여가 시작되기 >2시간 전에 전달되어야 합니다(또는 유사한 용량의 또 다른 이뇨제, 예를 들어 2 mg 부메타나이드 또는 20 mg 토르세마이드, 마지막 볼루스는 연구 약물 투여가 시작되기 >4시간 전에 전달됩니다.
대상체가 IV 아편제를 투여받은 경우, 마지막 용량은 연구 약물 투여 전 3시간 이상이어야 합니다.
가임 여성은 연구에 무작위로 배정되기 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다. 가임 여성 및 남성은 전체 치료 기간 동안 그리고 유라리티드 또는 위약의 마지막 용량을 투여받은 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
연구의 목적과 위험을 이해하고 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력(국가 및 지역 대상 개인 정보 보호 규정에 따름).

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 모든 피험자는 이 연구에 부적격합니다.

호흡률 분당 <18회 호흡(60초 동안 측정).
무작위화 전 1시간 이내에 수축기 혈압(SBP) < 110 mmHg 또는 > 180 mmHg, 또는 IV 수축기 수축제 또는 혈관확장제를 투여받는 피험자의 경우 SBP < 120 mmHg. 무작위화 전 30분 이내에 두 번의 연속 측정에서 SBP <90 mmHg. (베이스라인 IV 수축촉진제 또는 혈관확장제의 피험자는 무작위 배정 전 ³3시간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.)
BNP < 400 pg/mL 또는 NT?pro-BNP < 1200 pg/mL 병원에 대한 초기 제시부터 무작위화 시간까지 언제든지.
연구 약물 주입 전 48시간 이내에 IV 조영제 사용.
중추 또는 말초 신경 허혈성 장애(뇌졸중 등)의 병력.
활동성 심근염, 폐쇄성 비대성 심근병증, 선천성 심장병, 제한성 심근병증, 협착성 심낭염, 중증 대동맥 협착증, 교정되지 않은 원발성 판막 질환 또는 중대한 폐색성 판막 질환.
내분비(예: 갑상선 폭풍), 대사 또는 약물 관련 독성과 관련된 급성 비대상성 심부전.
무작위화 전 6시간 이내에 혈청 크레아티닌?키나아제 심근 밴드(CK?MB) 또는 심장 트로포닌(트로포닌 I)의 상승 > 정상 상한치의 2배.
활성, 진행 중인 심근 허혈, 급성 심근 경색으로 인한 입원 또는 무작위 배정 전 마지막 30일 동안의 혈전용해 요법의 투여, 또는 활성 허혈성 변화를 암시하는 임의의 ECG 이상(조사자의 의견).
무작위화 전 90일 이내의 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회 이식 수술, 기타 심장 수술 또는 주요 비심장 수술.
초기 발현부터 무작위화까지 모든 심장성 쇼크(장기 저관류의 징후 또는 증상이 있는 SBP <90 mmHg).
상당한 양의 고갈 또는 심각한 전해질 불균형.
스크리닝 시 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min의 신장 장애.
무작위 배정 전 72시간 이내에 실데나필과 같은 포스포다이에스테라제 5형(PDE 5) 억제제 사용.
현재 입원 중 예정된 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술).
침습적 또는 비침습적 기계적 순환 또는 환기 지원에 대한 사용 또는 예상되는 필요성.
빈혈(헤모글로빈 <10mg/dL 또는 헤마토크리트 <30%).
혈관염, 활동성 감염성 심내막염 또는 폐렴이나 패혈증을 포함한 의심되는 감염.
체온 ≥ 38ºC.
심각한 급성 또는 만성 호흡기 장애(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 호흡곤란 평가 또는 혈역학적 측정을 해석하는 능력을 방해할 수 있는 기준선 호흡곤란을 동반한 원발성 폐고혈압.
예상 생존 기간이 180일 미만인 CHF 이외의 불치병.
유라리티드에 대한 이전 노출.
무작위화 전 마지막 30일 동안의 네시리티드 치료.
나트륨 이뇨 펩티드에 대한 알레르기.
무작위 배정 전 30일 이내에 임상 약물 시험 또는 조사 장치 시험에 참여.
현재 약물 남용 또는 만성 알코올 중독(조사관의 결정에 따름).
임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임기 여성은 무작위 배정 전 24시간 이내에 임신 상태를 결정하기 위해 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
연구자의 의견에 따라 처방된 약물에 대한 비순응과 관련된 반복 입원 이력을 포함하여 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태.
동시 침습적 혈류역학 모니터링(즉, 폐동맥 카테터 모니터링)이 있는 피험자의 경우: 기준선 PCWP ≤ 20 mmHg.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
48시간 동안 주입된 유라리티드의 MTD.

2차 결과 측정

결과 측정
32일 동안(즉, 연구 약물 주입 종료 후 30일) 연구 약물에 대한 AE와 심각한 부작용(SAE)의 빈도, 중증도 및 관계.
48시간 동안의 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 값.
투여 전 기준선에서 주입 종료 후 48시간 및 32일까지 혈청 크레아티닌의 >25% 상승 또는 0.3mg/dL 증가로 정의되는 신기능 저하.
주입 종료 후 최대 2시간까지의 Css, AUC, CL, V 및 t½을 포함한 약동학 프로필.
32일까지 유라리티드 특이적 항약물 항체(ADAb)의 발생률.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Facet Biotech

수사관

수석 연구원: Richard Nowak, MD, Henry Ford Health System
수석 연구원: William Cotts, MD, Feinberg School of Medicine, Northwestern Univ.
수석 연구원: Gregory Ewald, MD, Washington University School of Medicine
수석 연구원: Daniel Fuleihan, MD, Cardiovascular Specialists PC dba New York Heart Ctr
수석 연구원: Barry Greenberg, MD, UCSD Medical Center
수석 연구원: Darshak Karia, MD, Albert Einstein Medical Center
수석 연구원: Elie Korban, MD, Kore Cardiovascular Research Institute
수석 연구원: Nirav Y. Raval, MD, The Atlanta Cardiology Group, PC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Ularitide-1503

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