Apokyn®の開始および治療中に経験した吐き気/嘔吐を制御するためのTigan®の安全性/有効性
2019年1月11日 更新者：Ipsen
パーキンソン病に罹患しているアポモルヒネ未使用の被験者における皮下アポモルヒネ（Apokyn®）による開始および継続治療中の吐き気と嘔吐の制御におけるトリメトベンズアミド（Tigan®）の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究急性断続的な「オフ」エピソードから、Tigan® からプラセボへの被験者の段階的な離脱
この研究の目的は、以下を決定することです。
私。 Apokyn®（アポモルヒネ）による治療開始時の吐き気と嘔吐の予防におけるTigan®（トリメトベンズアミド）の有効性を評価する
ii. Apokyn® 療法開始後の Tigan® の最適な継続期間を決定する
iii. Tigan® と Apokyn® の併用の安全性を評価する
iv。 Tigan®の併用および非併用で治療された被験者におけるアポモルヒネの薬物動態（PK）プロファイルを特徴付ける
調査の概要
詳細な説明
最初の無作為化は Tigan またはプラセボ (3:1) で、4 および 8 週間後に Tigan からプラセボへの段階的な中止が行われます。
4 週間の Tigan を完了した被験者は Tigan またはプラセボ (2:1) に再ランダム化され、8 週間の Tigan を完了した患者は Tigan またはプラセボ (1:1) を受け取るように再ランダム化されました。
過去 4 週間にわたってプラセボに無作為に割り付けられた対象は、研究の残りの期間、プラセボを継続するように割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Movement Disorder Clinic
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla、California、アメリカ、78258
- Coastal Neurological Medical Group Inc.
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Reseda、California、アメリカ、91335
- Neurosearch, Inc.
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Neurosearch II, Inc.
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Neurology at Shands Medical Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida at Jacksonville
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Charlotte Neurological Services
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Excellence
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Northshore University Health System
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Health Physicians
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Parkinson's & Movements Disorders Center of Maryland
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Quest Research Institute
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Henry Ford Health System - Franklin Point
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
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Kingston、New York、アメリカ、12401
- Kingston Neurological Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Neurological Institute, Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Neurology Specialist of Dallas P.A
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Neurology Associates, P.A.
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- East Texas Medical Center
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Sentara Neurological Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象
- 断続的な皮下注射によりApokyn®を開始することになっている、可動性低下（「オフ」エピソード）を無効にする進行したパーキンソン病の被験者
- Tigan®/プラセボカプセルを飲み込める
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者
- -出産の可能性のある女性は、治験薬を受け取る前に血清妊娠検査（ベータhCG）が陰性でなければならず、適切な避妊法を使用している必要があります
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- アポモルヒネ塩酸塩またはApokyn®の成分（特にメタ重亜硫酸ナトリウム）に対する過敏症
- トリメトベンズアミドまたは Tigan® の成分に対する過敏症
- Apokyn®による以前の治療
- -現在の試験から14日以内の他の臨床試験への参加
- Apokyn®またはTigan®の禁忌
- 5HT3アンタゴニスト（オンダンセトロン、アロセトロン、グラニセトロン、パロノセトロンまたはドラセトロン）を現在服用中、または調査中いつでも服用する必要がある
- -悪性黒色腫または以前に治療された悪性黒色腫の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 調査の受領（つまり、 未承認）現在の試験を開始してから30日以内の投薬
- -DSM-IV基準による重大な医学的障害、状態、併用薬または精神障害 研究者の意見では、被験者への危険を表す、または被験者が試験を完了するのを妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：不活性物質
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経口カプセル、1 日 3 回
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実験的：トリメトベンズアミド（Tigan®）
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経口カプセル 300mg 1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日目の訪問時のApokyn®の最初の滴定中の吐き気および/または嘔吐の発生率
時間枠：1日目（期間1、訪問2）
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1日目（期間1、訪問2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間1の吐き気および/または嘔吐の発生率
時間枠：1～28日目
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1～28日目
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期間 2 の吐き気および/または嘔吐の発生率
時間枠：29～56日目
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29～56日目
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期間3の吐き気および/または嘔吐の発生率
時間枠：57～84日目
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57～84日目
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吐き気、嘔吐、およびレッチング (INVR) スコアの修正指数 - 期間 1 の合計経験スコア
時間枠：1～28日目
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INVR は、吐き気、嘔吐、およびレッチングの患者の知覚経験の 8 項目、5 ポイントのリッカート型測定値です。
1 日 2 回ではなく、1 日 1 回収集された変更された INVR スコア。
INVR の合計スコアの範囲は 0 ～ 32 で、32 が最悪、0 が症状なしを示します。
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1～28日目
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吐き気、嘔吐、およびレッチング (INVR) スコアの修正指数 - 期間 2 の合計経験スコア
時間枠：29～56日目
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INVR は、吐き気、嘔吐、およびレッチングの患者の知覚経験の 8 項目、5 ポイントのリッカート型測定値です。
1 日 2 回ではなく、1 日 1 回収集された変更された INVR スコア。
INVR の合計スコアの範囲は 0 ～ 32 で、32 が最悪、0 が症状なしを示します。
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29～56日目
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吐き気、嘔吐、およびレッチング (INVR) スコアの修正指数 - 期間 3 の合計経験スコア
時間枠：57～84日目
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INVR は、吐き気、嘔吐、およびレッチングの患者の知覚経験の 8 項目、5 ポイントのリッカート型測定値です。
1 日 2 回ではなく、1 日 1 回収集された変更された INVR スコア。
INVR の合計スコアの範囲は 0 ～ 32 で、32 が最悪、0 が症状なしを示します。
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57～84日目
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ピリオド 1 の無作為化治験薬のサブジェクト全体評価
時間枠：28日目（訪問3）
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Tigan/プラセボの対象全体評価は、「全体として、吐き気/嘔吐について受け取った治験薬をどのように評価しますか?」という質問に答えて、訪問時に対象によって完了されました。
回答の選択肢は、非常に良い、非常に良い、良い、普通、悪いのいずれかでした。
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28日目（訪問3）
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サブジェクト 期間 2 の無作為化された治験薬の全体的な評価
時間枠：56日目（訪問4）
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Tigan/プラセボの対象全体評価は、「全体として、吐き気/嘔吐について受け取った治験薬をどのように評価しますか?」という質問に答えて、訪問時に対象によって完了されました。
回答の選択肢は、非常に良い、非常に良い、良い、普通、悪いのいずれかでした。
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56日目（訪問4）
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ピリオド 3 の無作為化治験薬のサブジェクト全体評価
時間枠：84日目（訪問5）
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Tigan/プラセボの対象全体評価は、「全体として、吐き気/嘔吐について受け取った治験薬をどのように評価しますか?」という質問に答えて、訪問時に対象によって完了されました。
回答の選択肢は、非常に良い、非常に良い、良い、普通、悪いのいずれかでした。
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84日目（訪問5）
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訪問 2/期間 1 注射 1 の「オン」までの時間の中央値
時間枠：1日目（訪問2）
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「オン」（不動の軽減）までの時間は、Apokyn の投与から 20 分後、クリニックでの退院前に測定されました。記録された「オン」時間と注射時間の差として計算されます。
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1日目（訪問2）
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訪問 2/期間 1 注射 2 の「オン」までの時間の中央値
時間枠：1日目（訪問2）
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「オン」（不動の軽減）までの時間は、Apokyn の投与から 20 分後、クリニックでの退院前に測定されました。記録された「オン」時間と注射時間の差として計算されます。
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1日目（訪問2）
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訪問 3/期間 1 注射の終了までの時間の中央値
時間枠：28日目
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「オン」（不動の軽減）までの時間は、Apokyn の投与から 20 分後、クリニックでの退院前に測定されました。記録された「オン」時間と注射時間の差として計算されます。
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28日目
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訪問 4/期間 2 注射の終了までの時間の中央値
時間枠：56日目（訪問4）
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「オン」（不動の軽減）までの時間は、Apokyn の投与から 20 分後、クリニックでの退院前に測定されました。記録された「オン」時間と注射時間の差として計算されます。
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56日目（訪問4）
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訪問 5/ピリオド 3 注射の終了までの時間の中央値
時間枠：84日目（訪問5）
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「オン」（不動の軽減）までの時間は、Apokyn の投与から 20 分後、クリニックでの退院前に測定されました。記録された「オン」時間と注射時間の差として計算されます。
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84日目（訪問5）
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来院 2、アポキン投与前、期間 1 の統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート 3 (運動セクション)
時間枠：1日目（訪問2）
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UPDRS のパート 3 (Motor Examination) には、パーキンソン病患者の主な運動所見 (振戦、硬直、運動緩慢、姿勢の不安定性など) の重症度を評価するために設計された 14 の項目が含まれています。
UPDRS 運動スコアの範囲は 0 ～ 56 で、56 が最悪、0 が障害なしを示します。
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1日目（訪問2）
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート 3 (運動セクション)、来院 3、アポキン投与前、期間 1
時間枠：28日目
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UPDRS のパート 3 (Motor Examination) には、パーキンソン病患者の主な運動所見 (振戦、硬直、運動緩慢、姿勢の不安定性など) の重症度を評価するために設計された 14 の項目が含まれています。
UPDRS 運動スコアの範囲は 0 ～ 56 で、56 が最悪、0 が障害なしを示します。
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28日目
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート 3 (運動セクション)、来院 3、アポキン投与後、期間 1
時間枠：28日目
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UPDRS のパート 3 (Motor Examination) には、パーキンソン病患者の主な運動所見 (振戦、硬直、運動緩慢、姿勢の不安定性など) の重症度を評価するために設計された 14 の項目が含まれています。
UPDRS 運動スコアの範囲は 0 ～ 56 で、56 が最悪、0 が障害なしを示します。
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28日目
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート 3 (運動セクション)、来院 4、アポキン投与前、期間 2
時間枠：56日目（訪問4）
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UPDRS のパート 3 (Motor Examination) には、パーキンソン病患者の主な運動所見 (振戦、硬直、運動緩慢、姿勢の不安定性など) の重症度を評価するために設計された 14 の項目が含まれています。
UPDRS 運動スコアの範囲は 0 ～ 56 で、56 が最悪、0 が障害なしを示します。
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56日目（訪問4）
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訪問 4、アポキン投与後、期間 2 の統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート 3 (運動セクション)
時間枠：56日目（訪問4）
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UPDRS のパート 3 (Motor Examination) には、パーキンソン病患者の主な運動所見 (振戦、硬直、運動緩慢、姿勢の不安定性など) の重症度を評価するために設計された 14 の項目が含まれています。
UPDRS 運動スコアの範囲は 0 ～ 56 で、56 が最悪、0 が障害なしを示します。
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56日目（訪問4）
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート 3 (運動セクション)、訪問 5、アポキン投与前、期間 3
時間枠：84日目（訪問5）
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UPDRS のパート 3 (Motor Examination) には、パーキンソン病患者の主な運動所見 (振戦、硬直、運動緩慢、姿勢の不安定性など) の重症度を評価するために設計された 14 の項目が含まれています。
UPDRS 運動スコアの範囲は 0 ～ 56 で、56 が最悪、0 が障害なしを示します。
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84日目（訪問5）
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート 3 (運動セクション)、訪問 5、アポキン投与後、期間 3
時間枠：56日目（訪問4）
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UPDRS のパート 3 (Motor Examination) には、パーキンソン病患者の主な運動所見 (振戦、硬直、運動緩慢、姿勢の不安定性など) の重症度を評価するために設計された 14 の項目が含まれています。
UPDRS 運動スコアの範囲は 0 ～ 56 で、56 が最悪、0 が障害なしを示します。
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56日目（訪問4）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。