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Sicherheit/Wirksamkeit von Tigan® zur Kontrolle von Übelkeit/Erbrechen während der Einleitung und Behandlung von Apokyn®

11. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trimethobenzamid (Tigan®) bei der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen während der Einleitung und Fortsetzung der Behandlung mit subkutanem Apomorphin (Apokyn®) bei Apomorphin-naiven Patienten mit Parkinson-Krankheit Von akuten intermittierenden "Off"-Episoden mit schrittweisem Rückzug der Probanden von Tigan® zu Placebo

Die Zwecke der Studie sind zu bestimmen:

ich. Bewertung der Wirksamkeit von Tigan® (Trimethobenzamid) bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen zu Beginn einer Therapie mit Apokyn® (Apomorphin)

ii. Um die optimale Dauer für die Fortsetzung von Tigan® nach Beginn der Apokyn®-Therapie zu bestimmen

iii. Bewertung der Sicherheit von Tigan® in Kombination mit Apokyn®

iv. Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Apomorphin bei Patienten, die gleichzeitig mit und ohne Tigan® behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Randomisierung ist Tigan oder Placebo (3:1) mit schrittweisem Absetzen von Tigan zu Placebo nach 4 und 8 Wochen. Patienten, die 4 Wochen Tigan beendeten, wurden erneut randomisiert zu Tigan oder Placebo (2:1), während Patienten, die 8 Wochen Tigan beendeten, erneut randomisiert wurden, um Tigan oder Placebo (1:1) zu erhalten. Probanden, die in den vorangegangenen 4 Wochen randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhielten für den Rest der Studie weiterhin Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Movement Disorder Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 78258
        • Coastal Neurological Medical Group Inc.
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Neurosearch, Inc.
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Neurology at Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Charlotte Neurological Services
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Excellence
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Health Physicians
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Parkinson's & Movements Disorders Center of Maryland
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institute
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Henry Ford Health System - Franklin Point
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Kingston Neurological Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Neurological Institute, Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Neurology Specialist of Dallas P.A
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Neurology Associates, P.A.
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Neurological Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren
  • Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit behindernder Hypomobilität („Off“-Episoden), die mit Apokyn® durch intermittierende subkutane Injektion begonnen werden sollen
  • Kann Tigan®/Placebo-Kapseln schlucken
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta hCG) haben, bevor sie das Studienmedikament erhalten, und müssen eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlich gegen Apomorphinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Apokyn® (insbesondere Natriummetabisulfit)
  • Überempfindlich gegen Trimethobenzamid oder einen der Inhaltsstoffe von Tigan®
  • Vorherige Behandlung mit Apokyn®
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen nach der vorliegenden Studie
  • Kontraindikationen für Apokyn® oder Tigan®
  • Derzeitige Einnahme oder voraussichtliche Einnahme zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie eines 5HT3-Antagonisten (Ondansetron, Alosetron, Granisetron, Palonosetron oder Dolasetron)
  • Malignes Melanom oder eine Vorgeschichte eines zuvor behandelten malignen Melanoms
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erhalt jeglicher Untersuchung (d.h. nicht genehmigte) Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der vorliegenden Studie
  • Jede signifikante medizinische Störung, Zustand, Begleitmedikation oder psychiatrische Störung gemäß den DSM-IV-Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für den Probanden darstellen oder den Probanden daran hindern würden, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Inaktive Substanz
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel, dreimal täglich
Experimental: Trimethobenzamid (Tigan®)
Arzneimittel: Tigan®
Orale Kapsel, 300 mg dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen während der anfänglichen Titration von Apokyn® beim Besuch an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (Zeitraum 1, Besuch 2)
Tag 1 (Zeitraum 1, Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen im Zeitraum 1
Zeitfenster: Tage 1-28
Tage 1-28
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen für Zeitraum 2
Zeitfenster: Tage 29-56
Tage 29-56
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen für Zeitraum 3
Zeitfenster: Tage 57-84
Tage 57-84
Modified Index of Nausea, Erbrechen und Retching (INVR) Scores – Gesamterfahrungsscore für Periode 1
Zeitfenster: Tage 1-28
Der INVR ist eine 8-Punkte-5-Punkte-Likert-Messung der vom Patienten wahrgenommenen Erfahrung von Übelkeit, Erbrechen und Würgen. Modifizierte INVR-Scores, die einmal täglich erfasst werden, anstatt zweimal täglich. Der INVR-Gesamtwert reicht von 0 bis 32, wobei 32 das schlimmste und 0 kein Symptom anzeigt.
Tage 1-28
Modifizierter Index der Werte für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (INVR) – Gesamterfahrungswert für Zeitraum 2
Zeitfenster: Tage 29-56
Der INVR ist eine 8-Punkte-5-Punkte-Likert-Messung der vom Patienten wahrgenommenen Erfahrung von Übelkeit, Erbrechen und Würgen. Modifizierte INVR-Scores, die einmal täglich erfasst werden, anstatt zweimal täglich. Der INVR-Gesamtwert reicht von 0 bis 32, wobei 32 das schlimmste und 0 kein Symptom anzeigt.
Tage 29-56
Modified Index of Nausea, Erbrechen und Retching (INVR) Scores – Gesamterfahrungsscore für Periode 3
Zeitfenster: Tage 57-84
Der INVR ist eine 8-Punkte-5-Punkte-Likert-Messung der vom Patienten wahrgenommenen Erfahrung von Übelkeit, Erbrechen und Würgen. Modifizierte INVR-Scores, die einmal täglich erfasst werden, anstatt zweimal täglich. Der INVR-Gesamtwert reicht von 0 bis 32, wobei 32 das schlimmste und 0 kein Symptom anzeigt.
Tage 57-84
Thema Globale Bewertung der randomisierten Studienmedikation für Zeitraum 1
Zeitfenster: Tag 28 (Besuch 3)
Die umfassende Bewertung der Probanden zu Tigan/Placebo wurde von der Probandin bei den Visiten als Antwort auf die Frage „Wie würden Sie die Studienmedikation, die Sie gegen Übelkeit/Erbrechen erhalten haben, insgesamt bewerten?“ ausgefüllt. Die Antwortmöglichkeiten waren ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht.
Tag 28 (Besuch 3)
Thema Globale Bewertung der randomisierten Studienmedikation für Zeitraum 2
Zeitfenster: Tag 56 (Besuch 4)
Die umfassende Bewertung der Probanden zu Tigan/Placebo wurde von der Probandin bei den Visiten als Antwort auf die Frage „Wie würden Sie die Studienmedikation, die Sie gegen Übelkeit/Erbrechen erhalten haben, insgesamt bewerten?“ ausgefüllt. Die Antwortmöglichkeiten waren ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht.
Tag 56 (Besuch 4)
Thema Globale Bewertung der randomisierten Studienmedikation für Zeitraum 3
Zeitfenster: Tag 84 (Besuch 5)
Die umfassende Bewertung der Probanden zu Tigan/Placebo wurde von der Probandin bei den Visiten als Antwort auf die Frage „Wie würden Sie die Studienmedikation, die Sie gegen Übelkeit/Erbrechen erhalten haben, insgesamt bewerten?“ ausgefüllt. Die Antwortmöglichkeiten waren ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht.
Tag 84 (Besuch 5)
Mittlere Einschaltzeit für Visite 2/Periode 1 Injektion 1
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2)
Die Zeit bis zum „On“ (Linderung der Immobilität) wurde 20 Minuten nach der Verabreichung von Apokyn und vor der Entlassung aus der Klinik gemessen; berechnet als Differenz zwischen der aufgezeichneten Einschaltzeit und der Einspritzzeit.
Tag 1 (Besuch 2)
Mittlere Einschaltzeit für Visite 2/Periode 1 Injektion 2
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2)
Die Zeit bis zum „On“ (Linderung der Immobilität) wurde 20 Minuten nach der Verabreichung von Apokyn und vor der Entlassung aus der Klinik gemessen; berechnet als Differenz zwischen der aufgezeichneten Einschaltzeit und der Einspritzzeit.
Tag 1 (Besuch 2)
Mediane Zeit bis zum Einschalten für Visite 3/Ende der Injektion von Periode 1
Zeitfenster: Tag 28
Die Zeit bis zum „On“ (Linderung der Immobilität) wurde 20 Minuten nach der Verabreichung von Apokyn und vor der Entlassung aus der Klinik gemessen; berechnet als Differenz zwischen der aufgezeichneten Einschaltzeit und der Einspritzzeit.
Tag 28
Mittlere Zeit bis zum Einschalten für Visit 4/Ende der Injektion von Periode 2
Zeitfenster: Tag 56 (Besuch 4)
Die Zeit bis zum „On“ (Linderung der Immobilität) wurde 20 Minuten nach der Verabreichung von Apokyn und vor der Entlassung aus der Klinik gemessen; berechnet als Differenz zwischen der aufgezeichneten Einschaltzeit und der Einspritzzeit.
Tag 56 (Besuch 4)
Mediane Zeit bis zum Einschalten für Visite 5/Ende der Injektion von Periode 3
Zeitfenster: Tag 84 (Besuch 5)
Die Zeit bis zum „On“ (Linderung der Immobilität) wurde 20 Minuten nach der Verabreichung von Apokyn und vor der Entlassung aus der Klinik gemessen; berechnet als Differenz zwischen der aufgezeichneten Einschaltzeit und der Einspritzzeit.
Tag 84 (Besuch 5)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil 3 (motorischer Abschnitt) für Besuch 2, Prä-Apokyn-Dosis, Periode 1
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 2)
Teil 3 (Motorische Untersuchung) des UPDRS enthält 14 Items zur Beurteilung der Schwere der kardinalen motorischen Befunde (z. B. Tremor, Steifigkeit, Bradykinesie, posturale Instabilität usw.) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der UPDRS-Motorik-Score reicht von 0 bis 56, wobei 56 die schlimmste und 0 keine Behinderung anzeigt.
Tag 1 (Besuch 2)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil 3 (motorischer Abschnitt) für Besuch 3, Prä-Apokyn-Dosis, Periode 1
Zeitfenster: Tag 28
Teil 3 (Motorische Untersuchung) des UPDRS enthält 14 Items zur Beurteilung der Schwere der kardinalen motorischen Befunde (z. B. Tremor, Steifigkeit, Bradykinesie, posturale Instabilität usw.) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der UPDRS-Motorik-Score reicht von 0 bis 56, wobei 56 die schlimmste und 0 keine Behinderung anzeigt.
Tag 28
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil 3 (motorischer Abschnitt) für Besuch 3, Post-Apokyn-Dosis, Periode 1
Zeitfenster: Tag 28
Teil 3 (Motorische Untersuchung) des UPDRS enthält 14 Items zur Beurteilung der Schwere der kardinalen motorischen Befunde (z. B. Tremor, Steifigkeit, Bradykinesie, posturale Instabilität usw.) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der UPDRS-Motorik-Score reicht von 0 bis 56, wobei 56 die schlimmste und 0 keine Behinderung anzeigt.
Tag 28
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil 3 (motorischer Abschnitt) für Besuch 4, Prä-Apokyn-Dosis, Zeitraum 2
Zeitfenster: Tag 56 (Besuch 4)
Teil 3 (Motorische Untersuchung) des UPDRS enthält 14 Items zur Beurteilung der Schwere der kardinalen motorischen Befunde (z. B. Tremor, Steifigkeit, Bradykinesie, posturale Instabilität usw.) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der UPDRS-Motorik-Score reicht von 0 bis 56, wobei 56 die schlimmste und 0 keine Behinderung anzeigt.
Tag 56 (Besuch 4)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil 3 (motorischer Abschnitt) für Besuch 4, Post-Apokyn-Dosis, Zeitraum 2
Zeitfenster: Tag 56 (Besuch 4)
Teil 3 (Motorische Untersuchung) des UPDRS enthält 14 Items zur Beurteilung der Schwere der kardinalen motorischen Befunde (z. B. Tremor, Steifigkeit, Bradykinesie, posturale Instabilität usw.) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der UPDRS-Motorik-Score reicht von 0 bis 56, wobei 56 die schlimmste und 0 keine Behinderung anzeigt.
Tag 56 (Besuch 4)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil 3 (motorischer Abschnitt) für Besuch 5, Prä-Apokyn-Dosis, Periode 3
Zeitfenster: Tag 84 (Besuch 5)
Teil 3 (Motorische Untersuchung) des UPDRS enthält 14 Items zur Beurteilung der Schwere der kardinalen motorischen Befunde (z. B. Tremor, Steifigkeit, Bradykinesie, posturale Instabilität usw.) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der UPDRS-Motorik-Score reicht von 0 bis 56, wobei 56 die schlimmste und 0 keine Behinderung anzeigt.
Tag 84 (Besuch 5)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil 3 (motorischer Abschnitt) für Besuch 5, Post-Apokyn-Dosis, Zeitraum 3
Zeitfenster: Tag 56 (Besuch 4)
Teil 3 (Motorische Untersuchung) des UPDRS enthält 14 Items zur Beurteilung der Schwere der kardinalen motorischen Befunde (z. B. Tremor, Steifigkeit, Bradykinesie, posturale Instabilität usw.) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der UPDRS-Motorik-Score reicht von 0 bis 56, wobei 56 die schlimmste und 0 keine Behinderung anzeigt.
Tag 56 (Besuch 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Mitarbeiter

INC Research Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-47-52844-003
  • APO-4PD-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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