Veiligheid/werkzaamheid van Tigan® om misselijkheid/braken onder controle te houden tijdens de initiatie en behandeling van Apokyn®
11 januari 2019 bijgewerkt door: Ipsen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van trimethobenzamide (Tigan®) bij de beheersing van misselijkheid en braken tijdens aanvang en voortgezette behandeling met subcutane apomorfine (Apokyn®) bij apomorfine-naïeve patiënten met de ziekte van Parkinson Van acute intermitterende "off"-afleveringen, met gefaseerde terugtrekking van proefpersonen van Tigan® naar placebo
Het doel van het onderzoek is om vast te stellen:
i. Om de werkzaamheid van Tigan® (trimethobenzamide) te beoordelen bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij het starten van de behandeling met Apokyn® (apomorfine)
ii. Om de optimale duur te bepalen voor het voortzetten van Tigan® na het starten van de Apokyn®-therapie
iii. Om de veiligheid van Tigan® in combinatie met Apokyn® te beoordelen
iv. Om het farmacokinetische (PK) profiel van apomorfine te karakteriseren bij proefpersonen die gelijktijdig met en zonder Tigan® werden behandeld
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Initiële randomisatie is Tigan of Placebo (3:1) met gefaseerde stopzetting van Tigan naar Placebo na 4 en 8 weken.
Proefpersonen die 4 weken Tigan voltooiden, werden opnieuw gerandomiseerd naar Tigan of Placebo (2:1) en patiënten die 8 weken Tigan voltooiden, werden opnieuw gerandomiseerd om Tigan of Placebo (1:1) te krijgen.
Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken gerandomiseerd naar Placebo waren toegewezen, kregen de opdracht Placebo te blijven gebruiken voor de rest van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Movement Disorder Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 78258
- Coastal Neurological Medical Group Inc.
-
Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
- Neurosearch, Inc.
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Neurosearch II, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Neurology at Shands Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida at Jacksonville
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Charlotte Neurological Services
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Excellence
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Health Physicians
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Parkinson's & Movements Disorders Center of Maryland
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
- Quest Research Institute
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Henry Ford Health System - Franklin Point
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
- Kingston Neurological Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Neurological Institute, Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Neurology Specialist of Dallas P.A
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Neurology Associates, P.A.
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Sentara Neurological Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Proefpersonen met gevorderde ziekte van Parkinson met invaliderende hypomobiliteit ("off"-episodes) die moeten worden gestart met Apokyn® door intermitterende subcutane injectie
- Tigan®/placebo-capsules kunnen slikken
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest (bèta-hCG) hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en moeten een geschikte vorm van anticonceptie gebruiken
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoelig voor apomorfinehydrochloride of voor één van de bestanddelen van Apokyn® (met name natriummetabisulfiet)
- Overgevoelig voor trimethobenzamide of een van de bestanddelen van Tigan®
- Eerdere behandeling met Apokyn®
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 14 dagen na de huidige studie
- Contra-indicaties voor Apokyn® of Tigan®
- Neemt momenteel een 5HT3-antagonist (ondansetron, alosetron, granisetron, palonosetron of dolasetron) of zal deze waarschijnlijk op enig moment in de loop van het onderzoek moeten innemen.
- Kwaadaardig melanoom of een voorgeschiedenis van eerder behandeld kwaadaardig melanoom
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ontvangst van een onderzoek (d.w.z. niet-goedgekeurde) medicatie binnen 30 dagen na aanvang van de huidige studie
- Elke significante medische stoornis, aandoening, gelijktijdige medicatie of psychiatrische stoornis volgens de DSM-IV-criteria die, naar de mening van de onderzoeker, een gevaar voor de proefpersoon zou vormen of zou verhinderen dat de proefpersoon het onderzoek afrondt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Inactieve stof
|
Orale capsule, driemaal daags
|
|
Experimenteel: Trimethobenzamide (Tigan®)
|
Orale capsule, driemaal daags 300 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van misselijkheid en/of braken tijdens de initiële titratie van Apokyn® bij het bezoek op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (periode 1, bezoek 2)
|
Dag 1 (periode 1, bezoek 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van misselijkheid en/of braken gedurende periode 1
Tijdsspanne: Dagen 1-28
|
Dagen 1-28
|
|
|
Incidentie van misselijkheid en/of braken gedurende periode 2
Tijdsspanne: Dagen 29-56
|
Dagen 29-56
|
|
|
Incidentie van misselijkheid en/of braken gedurende periode 3
Tijdsspanne: Dagen 57-84
|
Dagen 57-84
|
|
|
Gewijzigde Index van Misselijkheid, Braken en Kokhalzen (INVR) Scores - Totale Ervaringsscore voor Periode 1
Tijdsspanne: Dagen 1-28
|
De INVR is een 8-item, 5-punts Likert-type meting van de door de patiënt ervaren ervaring van misselijkheid, braken en kokhalzen.
Gewijzigde INVR-scores die eenmaal per dag worden verzameld in plaats van tweemaal per dag.
INVR-totaalscorebereik van 0 tot 32, waarbij 32 indicatief is voor het ergste en 0 geen symptoom.
|
Dagen 1-28
|
|
Gewijzigde Index van Misselijkheid, Braken en Kokhalzen (INVR) Scores - Totale Ervaringsscore voor Periode 2
Tijdsspanne: Dagen 29-56
|
De INVR is een 8-item, 5-punts Likert-type meting van de door de patiënt ervaren ervaring van misselijkheid, braken en kokhalzen.
Gewijzigde INVR-scores die eenmaal per dag worden verzameld in plaats van tweemaal per dag.
INVR-totaalscorebereik van 0 tot 32, waarbij 32 indicatief is voor het ergste en 0 geen symptoom.
|
Dagen 29-56
|
|
Gewijzigde Index van Misselijkheid, Braken en Kokhalzen (INVR) Scores - Totale Ervaringsscore voor Periode 3
Tijdsspanne: Dagen 57-84
|
De INVR is een 8-item, 5-punts Likert-type meting van de door de patiënt ervaren ervaring van misselijkheid, braken en kokhalzen.
Gewijzigde INVR-scores die eenmaal per dag worden verzameld in plaats van tweemaal per dag.
INVR-totaalscorebereik van 0 tot 32, waarbij 32 indicatief is voor het ergste en 0 geen symptoom.
|
Dagen 57-84
|
|
Onderwerp Globale evaluatie van gerandomiseerde onderzoeksmedicatie voor periode 1
Tijdsspanne: Dag 28 (Bezoek 3)
|
De proefpersoon globale evaluatie van Tigan/placebo werd ingevuld door de proefpersoon tijdens de bezoeken als antwoord op de vraag "Hoe zou u in het algemeen de onderzoeksmedicatie beoordelen die u kreeg voor misselijkheid/braken?"
De antwoordmogelijkheden waren uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht.
|
Dag 28 (Bezoek 3)
|
|
Onderwerp Globale evaluatie van gerandomiseerde onderzoeksmedicatie voor periode 2
Tijdsspanne: Dag 56 (bezoek 4)
|
De proefpersoon globale evaluatie van Tigan/placebo werd ingevuld door de proefpersoon tijdens de bezoeken als antwoord op de vraag "Hoe zou u in het algemeen de onderzoeksmedicatie beoordelen die u kreeg voor misselijkheid/braken?"
De antwoordmogelijkheden waren uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht.
|
Dag 56 (bezoek 4)
|
|
Onderwerp Globale evaluatie van gerandomiseerde onderzoeksmedicatie voor periode 3
Tijdsspanne: Dag 84 (bezoek 5)
|
De proefpersoon globale evaluatie van Tigan/placebo werd ingevuld door de proefpersoon tijdens de bezoeken als antwoord op de vraag "Hoe zou u in het algemeen de onderzoeksmedicatie beoordelen die u kreeg voor misselijkheid/braken?"
De antwoordmogelijkheden waren uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht.
|
Dag 84 (bezoek 5)
|
|
Mediane tijd tot 'aan' voor bezoek 2/periode 1 injectie 1
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 2)
|
Tijd tot "aan" (verlichting van immobiliteit) werd gemeten 20 minuten na toediening van Apokyn en vóór ontslag uit de kliniek; berekend als het verschil tussen de geregistreerde tijd van "aan" en de tijd van injectie.
|
Dag 1 (Bezoek 2)
|
|
Mediane tijd tot 'aan' voor bezoek 2/periode 1 injectie 2
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 2)
|
Tijd tot "aan" (verlichting van immobiliteit) werd gemeten 20 minuten na toediening van Apokyn en vóór ontslag uit de kliniek; berekend als het verschil tussen de geregistreerde tijd van "aan" en de tijd van injectie.
|
Dag 1 (Bezoek 2)
|
|
Mediane tijd tot 'aan' voor bezoek 3/einde van periode 1 injectie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Tijd tot "aan" (verlichting van immobiliteit) werd gemeten 20 minuten na toediening van Apokyn en vóór ontslag uit de kliniek; berekend als het verschil tussen de geregistreerde tijd van "aan" en de tijd van injectie.
|
Dag 28
|
|
Mediane tijd tot 'aan' voor bezoek 4/einde van periode 2 injectie
Tijdsspanne: Dag 56 (bezoek 4)
|
Tijd tot "aan" (verlichting van immobiliteit) werd gemeten 20 minuten na toediening van Apokyn en vóór ontslag uit de kliniek; berekend als het verschil tussen de geregistreerde tijd van "aan" en de tijd van injectie.
|
Dag 56 (bezoek 4)
|
|
Mediane tijd tot 'aan' voor bezoek 5/einde van periode 3 injectie
Tijdsspanne: Dag 84 (bezoek 5)
|
Tijd tot "aan" (verlichting van immobiliteit) werd gemeten 20 minuten na toediening van Apokyn en vóór ontslag uit de kliniek; berekend als het verschil tussen de geregistreerde tijd van "aan" en de tijd van injectie.
|
Dag 84 (bezoek 5)
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel 3 (motorische sectie) voor bezoek 2, pre-apokyndosis, periode 1
Tijdsspanne: Dag 1 (Bezoek 2)
|
Deel 3 (Motoronderzoek) van de UPDRS bevat 14 items die zijn ontworpen om de ernst van de belangrijkste motorische bevindingen (bijv. tremor, rigiditeit, bradykinesie, posturale instabiliteit, etc.) te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
UPDRS-motorscorebereik van 0 tot 56, waarbij 56 indicatief is voor het ergste en 0 geen handicap.
|
Dag 1 (Bezoek 2)
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel 3 (motorische sectie) voor bezoek 3, pre-apokyndosis, periode 1
Tijdsspanne: Dag 28
|
Deel 3 (Motoronderzoek) van de UPDRS bevat 14 items die zijn ontworpen om de ernst van de belangrijkste motorische bevindingen (bijv. tremor, rigiditeit, bradykinesie, posturale instabiliteit, etc.) te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
UPDRS-motorscorebereik van 0 tot 56, waarbij 56 indicatief is voor het ergste en 0 geen handicap.
|
Dag 28
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel 3 (motorische sectie) voor bezoek 3, post-apokyndosis, periode 1
Tijdsspanne: Dag 28
|
Deel 3 (Motoronderzoek) van de UPDRS bevat 14 items die zijn ontworpen om de ernst van de belangrijkste motorische bevindingen (bijv. tremor, rigiditeit, bradykinesie, posturale instabiliteit, etc.) te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
UPDRS-motorscorebereik van 0 tot 56, waarbij 56 indicatief is voor het ergste en 0 geen handicap.
|
Dag 28
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel 3 (motorische sectie) voor bezoek 4, pre-apokyndosis, periode 2
Tijdsspanne: Dag 56 (bezoek 4)
|
Deel 3 (Motoronderzoek) van de UPDRS bevat 14 items die zijn ontworpen om de ernst van de belangrijkste motorische bevindingen (bijv. tremor, rigiditeit, bradykinesie, posturale instabiliteit, etc.) te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
UPDRS-motorscorebereik van 0 tot 56, waarbij 56 indicatief is voor het ergste en 0 geen handicap.
|
Dag 56 (bezoek 4)
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel 3 (motorische sectie) voor bezoek 4, post-apokyndosis, periode 2
Tijdsspanne: Dag 56 (bezoek 4)
|
Deel 3 (Motoronderzoek) van de UPDRS bevat 14 items die zijn ontworpen om de ernst van de belangrijkste motorische bevindingen (bijv. tremor, rigiditeit, bradykinesie, posturale instabiliteit, etc.) te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
UPDRS-motorscorebereik van 0 tot 56, waarbij 56 indicatief is voor het ergste en 0 geen handicap.
|
Dag 56 (bezoek 4)
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel 3 (motorische sectie) voor bezoek 5, pre-apokyndosis, periode 3
Tijdsspanne: Dag 84 (bezoek 5)
|
Deel 3 (Motoronderzoek) van de UPDRS bevat 14 items die zijn ontworpen om de ernst van de belangrijkste motorische bevindingen (bijv. tremor, rigiditeit, bradykinesie, posturale instabiliteit, etc.) te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
UPDRS-motorscorebereik van 0 tot 56, waarbij 56 indicatief is voor het ergste en 0 geen handicap.
|
Dag 84 (bezoek 5)
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel 3 (motorische sectie) voor bezoek 5, post-apokyndosis, periode 3
Tijdsspanne: Dag 56 (bezoek 4)
|
Deel 3 (Motoronderzoek) van de UPDRS bevat 14 items die zijn ontworpen om de ernst van de belangrijkste motorische bevindingen (bijv. tremor, rigiditeit, bradykinesie, posturale instabiliteit, etc.) te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
UPDRS-motorscorebereik van 0 tot 56, waarbij 56 indicatief is voor het ergste en 0 geen handicap.
|
Dag 56 (bezoek 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y-47-52844-003
- APO-4PD-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .