Apokyn® 시작 및 치료 중 발생하는 메스꺼움/구토를 조절하기 위한 Tigan®의 안전성/효능
2019년 1월 11일 업데이트: Ipsen
파킨슨병을 앓고 있는 아포모르핀 치료 경험이 없는 피험자에서 피하 아포모르핀(Apokyn®)을 처음 사용하고 지속적으로 치료하는 동안 메스꺼움과 구토를 조절하는 트리메토벤자미드(Tigan®)의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 급성 간헐적 "오프" 에피소드에서 Tigan®에서 플라시보로 피험자를 단계적으로 철회함
연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
나. 아포킨®(아포모르핀)으로 치료를 시작할 때 오심과 구토를 예방하는 Tigan®(트리메토벤자미드)의 효능을 평가하기 위해
ii. Apokyn® 요법 시작 후 Tigan®의 최적 지속 기간을 결정하기 위해
iii. Apokyn®과 함께 Tigan®의 안전성을 평가하기 위해
iv. Tigan®을 병용하거나 사용하지 않고 동시에 치료한 피험자에서 아포모르핀의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해
연구 개요
상세 설명
초기 무작위배정은 Tigan 또는 위약(3:1)이며 4주 및 8주 후에 Tigan을 위약으로 단계적으로 철회합니다.
4주 Tigan을 완료한 피험자는 Tigan 또는 위약(2:1)에 다시 무작위 배정되었고, 8주 Tigan을 완료한 환자는 Tigan 또는 위약(1:1)을 받도록 다시 무작위 배정했습니다.
이전 4주 동안 위약에 무작위 배정된 피험자는 나머지 연구 동안 위약을 계속 사용하도록 지정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Movement Disorder Clinic
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, 미국, 78258
- Coastal Neurological Medical Group Inc.
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Reseda, California, 미국, 91335
- Neurosearch, Inc.
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Ventura, California, 미국, 93003
- Neurosearch II, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Neurology at Shands Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida at Jacksonville
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Charlotte Neurological Services
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Excellence
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Northshore University Health System
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Health Physicians
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Parkinson's & Movements Disorders Center of Maryland
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Quest Research Institute
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Henry Ford Health System - Franklin Point
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
Kingston, New York, 미국, 12401
- Kingston Neurological Associates
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-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Neurological Institute, Cleveland Clinic
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Neurology Specialist of Dallas P.A
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Neurology Associates, P.A.
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- East Texas Medical Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Sentara Neurological Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 대상자
- 간헐적 피하 주사로 Apokyn®을 투여해야 하는 저운동성 장애("오프" 에피소드)가 있는 진행성 파킨슨병 환자
- Tigan®/위약 캡슐을 삼킬 수 있음
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 가임 여성은 연구 약물을 투여받기 전에 음성 혈청 임신 검사(베타 hCG)를 받아야 하며 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 아포모르핀 염산염 또는 Apokyn®의 성분(특히 메타중아황산나트륨)에 과민한 경우
- 트리메토벤자미드 또는 Tigan®의 성분에 과민한 경우
- Apokyn®을 사용한 이전 치료
- 현재 임상시험 시작 후 14일 이내에 다른 임상시험 참여
- Apokyn® 또는 Tigan®에 대한 금기 사항
- 5HT3 길항제(온단세트론, 알로세트론, 그라니세트론, 팔로노세트론 또는 돌라세트론)를 현재 복용 중이거나 연구 과정 중 언제라도 복용해야 할 가능성이 있음
- 악성 흑색종 또는 이전에 치료받은 악성 흑색종의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 모든 조사(즉, 승인되지 않은) 현재 시험 시작 후 30일 이내에 투약
- DSM-IV 기준에 따른 임의의 중대한 의학적 장애, 병태, 병용 약물 또는 정신 장애로, 연구자의 의견으로는 피험자에게 위험을 나타내거나 피험자가 시험을 완료하는 것을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 불활성 물질
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경구 캡슐, 1일 3회
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실험적: 트리메토벤자미드(Tigan®)
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경구 캡슐, 1일 3회 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일차 방문 시 Apokyn®의 초기 적정 중 메스꺼움 및/또는 구토 발생률
기간: 1일차(기간 1, 방문 2)
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1일차(기간 1, 방문 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1의 메스꺼움 및/또는 구토 발생률
기간: 1-28일
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1-28일
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기간 2의 메스꺼움 및/또는 구토 발생률
기간: 29-56일
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29-56일
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기간 3의 메스꺼움 및/또는 구토 발생률
기간: 57-84일
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57-84일
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메스꺼움, 구토 및 구역질(INVR) 점수의 수정 지수 - 기간 1의 총 경험 점수
기간: 1-28일
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INVR은 메스꺼움, 구토 및 메스꺼움에 대한 환자의 인지 경험에 대한 8개 항목, 5점 리커트 유형 측정입니다.
수정된 INVR 점수는 하루에 두 번이 아니라 하루에 한 번 수집됩니다.
INVR 총 점수 범위는 0에서 32까지이며, 32는 최악을 나타내고 0은 증상 없음을 나타냅니다.
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1-28일
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메스꺼움, 구토 및 구역질(INVR) 점수의 수정 지수 - 기간 2의 총 경험 점수
기간: 29-56일
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INVR은 메스꺼움, 구토 및 메스꺼움에 대한 환자의 인지 경험에 대한 8개 항목, 5점 리커트 유형 측정입니다.
수정된 INVR 점수는 하루에 두 번이 아니라 하루에 한 번 수집됩니다.
INVR 총 점수 범위는 0에서 32까지이며, 32는 최악을 나타내고 0은 증상 없음을 나타냅니다.
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29-56일
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메스꺼움, 구토 및 구역질(INVR) 점수의 수정 지수 - 기간 3의 총 경험 점수
기간: 57-84일
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INVR은 메스꺼움, 구토 및 메스꺼움에 대한 환자의 인지 경험에 대한 8개 항목, 5점 리커트 유형 측정입니다.
수정된 INVR 점수는 하루에 두 번이 아니라 하루에 한 번 수집됩니다.
INVR 총 점수 범위는 0에서 32까지이며, 32는 최악을 나타내고 0은 증상 없음을 나타냅니다.
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57-84일
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기간 1에 대한 무작위 연구 약물의 피험자 전체 평가
기간: 28일차(방문 3)
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Tigan/위약의 피험자 글로벌 평가는 방문 시 피험자가 "전반적으로 메스꺼움/구토에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 응답하여 완료했습니다.
응답 선택은 훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 보통 또는 나쁨이었습니다.
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28일차(방문 3)
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기간 2에 대한 무작위 연구 약물의 피험자 전체 평가
기간: 56일차(방문 4)
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Tigan/위약의 피험자 글로벌 평가는 방문 시 피험자가 "전반적으로 메스꺼움/구토에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 응답하여 완료했습니다.
응답 선택은 훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 보통 또는 나쁨이었습니다.
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56일차(방문 4)
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기간 3에 대한 무작위 연구 약물의 피험자 전체 평가
기간: 84일차(방문 5)
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Tigan/위약의 피험자 글로벌 평가는 방문 시 피험자가 "전반적으로 메스꺼움/구토에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 응답하여 완료했습니다.
응답 선택은 훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 보통 또는 나쁨이었습니다.
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84일차(방문 5)
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방문 2/주기 1 주사 1에 대한 '켜기'까지의 중간 시간
기간: 1일차(방문 2)
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"on"(움직임 완화)까지의 시간은 Apokyn 투여 후 20분 및 병원에서 퇴원하기 전에 측정되었습니다. 기록된 "on" 시간과 주입 시간 사이의 차이로 계산됩니다.
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1일차(방문 2)
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방문 2/생리 1 주입 2에 대한 '온' 시간 중앙값
기간: 1일차(방문 2)
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"on"(움직임 완화)까지의 시간은 Apokyn 투여 후 20분 및 병원에서 퇴원하기 전에 측정되었습니다. 기록된 "on" 시간과 주입 시간 사이의 차이로 계산됩니다.
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1일차(방문 2)
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방문 3/기간 1 주사의 끝을 위한 '켜기'까지의 중간 시간
기간: 28일
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"on"(움직임 완화)까지의 시간은 Apokyn 투여 후 20분 및 병원에서 퇴원하기 전에 측정되었습니다. 기록된 "on" 시간과 주입 시간 사이의 차이로 계산됩니다.
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28일
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방문 4/기간 2 주사의 끝을 위한 '켜기'까지의 중간 시간
기간: 56일차(방문 4)
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"on"(움직임 완화)까지의 시간은 Apokyn 투여 후 20분 및 병원에서 퇴원하기 전에 측정되었습니다. 기록된 "on" 시간과 주입 시간 사이의 차이로 계산됩니다.
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56일차(방문 4)
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방문 5/기간 3 주입의 끝을 위한 '켜기'까지의 중간 시간
기간: 84일차(방문 5)
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"on"(움직임 완화)까지의 시간은 Apokyn 투여 후 20분 및 병원에서 퇴원하기 전에 측정되었습니다. 기록된 "on" 시간과 주입 시간 사이의 차이로 계산됩니다.
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84일차(방문 5)
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방문 2에 대한 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 3(운동 섹션), 아포킨 전 투여량, 기간 1
기간: 1일차(방문 2)
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UPDRS의 파트 3(운동 검사)에는 파킨슨병 환자의 기본 운동 소견(예: 떨림, 경직, 운동완서, 자세 불안정 등)의 중증도를 평가하기 위해 고안된 14개 항목이 포함되어 있습니다.
UPDRS 운동 점수 범위는 0에서 56까지이며, 56은 최악을 나타내고 0은 장애 없음을 나타냅니다.
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1일차(방문 2)
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방문 3에 대한 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 3(운동 섹션), 아포킨 전 투여량, 기간 1
기간: 28일
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UPDRS의 파트 3(운동 검사)에는 파킨슨병 환자의 기본 운동 소견(예: 떨림, 경직, 운동완서, 자세 불안정 등)의 중증도를 평가하기 위해 고안된 14개 항목이 포함되어 있습니다.
UPDRS 운동 점수 범위는 0에서 56까지이며, 56은 최악을 나타내고 0은 장애 없음을 나타냅니다.
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28일
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방문 3, 포스트 아포킨 용량, 기간 1에 대한 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 3(운동 섹션)
기간: 28일
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UPDRS의 파트 3(운동 검사)에는 파킨슨병 환자의 기본 운동 소견(예: 떨림, 경직, 운동완서, 자세 불안정 등)의 중증도를 평가하기 위해 고안된 14개 항목이 포함되어 있습니다.
UPDRS 운동 점수 범위는 0에서 56까지이며, 56은 최악을 나타내고 0은 장애 없음을 나타냅니다.
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28일
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 3(운동 섹션) 방문 4, 아포킨 전 투여량, 기간 2
기간: 56일차(방문 4)
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UPDRS의 파트 3(운동 검사)에는 파킨슨병 환자의 기본 운동 소견(예: 떨림, 경직, 운동완서, 자세 불안정 등)의 중증도를 평가하기 위해 고안된 14개 항목이 포함되어 있습니다.
UPDRS 운동 점수 범위는 0에서 56까지이며, 56은 최악을 나타내고 0은 장애 없음을 나타냅니다.
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56일차(방문 4)
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방문 4, 포스트 아포킨 용량, 기간 2에 대한 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 3(운동 섹션)
기간: 56일차(방문 4)
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UPDRS의 파트 3(운동 검사)에는 파킨슨병 환자의 기본 운동 소견(예: 떨림, 경직, 운동완서, 자세 불안정 등)의 중증도를 평가하기 위해 고안된 14개 항목이 포함되어 있습니다.
UPDRS 운동 점수 범위는 0에서 56까지이며, 56은 최악을 나타내고 0은 장애 없음을 나타냅니다.
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56일차(방문 4)
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 3(운동 섹션) 방문 5, 프리 아포킨 투여량, 기간 3
기간: 84일차(방문 5)
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UPDRS의 파트 3(운동 검사)에는 파킨슨병 환자의 기본 운동 소견(예: 떨림, 경직, 운동완서, 자세 불안정 등)의 중증도를 평가하기 위해 고안된 14개 항목이 포함되어 있습니다.
UPDRS 운동 점수 범위는 0에서 56까지이며, 56은 최악을 나타내고 0은 장애 없음을 나타냅니다.
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84일차(방문 5)
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방문 5, 포스트 아포킨 용량, 기간 3에 대한 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 3(운동 섹션)
기간: 56일차(방문 4)
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UPDRS의 파트 3(운동 검사)에는 파킨슨병 환자의 기본 운동 소견(예: 떨림, 경직, 운동완서, 자세 불안정 등)의 중증도를 평가하기 위해 고안된 14개 항목이 포함되어 있습니다.
UPDRS 운동 점수 범위는 0에서 56까지이며, 56은 최악을 나타내고 0은 장애 없음을 나타냅니다.
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56일차(방문 4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .