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Seguridad/eficacia de Tigan® para controlar las náuseas/vómitos experimentados durante el inicio y el tratamiento con Apokyn®

11 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de la trimetobenzamida (Tigan®) en el control de las náuseas y los vómitos durante el inicio y la continuación del tratamiento con apomorfina subcutánea (Apokyn®) en sujetos sin tratamiento previo con apomorfina que padecen la enfermedad de Parkinson De episodios "off" intermitentes agudos, con retiro gradual de sujetos de Tigan® a placebo

Los propósitos del estudio son determinar:

i. Evaluar la eficacia de Tigan® (trimetobenzamida) en la prevención de náuseas y vómitos al iniciar la terapia con Apokyn® (apomorfina)

ii. Determinar la duración óptima para la continuación de Tigan® luego del inicio de la terapia con Apokyn®

iii. Evaluar la seguridad de Tigan® en combinación con Apokyn®

IV. Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de la apomorfina en sujetos tratados concomitantemente con y sin Tigan®

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aleatorización inicial es Tigan o Placebo (3:1) con retiro gradual de Tigan a Placebo después de 4 y 8 semanas. Los sujetos que completaron 4 semanas de Tigan fueron reasignados aleatoriamente a Tigan o Placebo (2:1) y los pacientes que completaron 8 semanas de Tigan fueron reasignados al azar para recibir Tigan o Placebo (1:1). Sujetos asignados aleatoriamente a Placebo durante las 4 semanas anteriores asignados para continuar con Placebo durante el resto del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Movement Disorder Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 78258
        • Coastal Neurological Medical Group Inc.
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • Neurosearch, Inc.
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Neurology at Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Charlotte Neurological Services
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Excellence
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Health Physicians
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Parkinson's & Movements Disorders Center of Maryland
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • QUEST Research Institute
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Henry Ford Health System - Franklin Point
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Kingston Neurological Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Neurological Institute, Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Neurology Specialist of Dallas P.A
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurology Associates, P.A.
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Neurological Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años o más
  • Sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada con hipomovilidad incapacitante (episodios "off") que van a recibir Apokyn® mediante inyección subcutánea intermitente
  • Capaz de tragar cápsulas de Tigan®/placebo
  • Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (beta hCG) antes de recibir el fármaco del estudio y deben estar usando un método anticonceptivo adecuado.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hipersensible al clorhidrato de apomorfina o a cualquiera de los ingredientes de Apokyn® (en particular, metabisulfito de sodio)
  • Hipersensible a la trimetobenzamida o a cualquiera de los ingredientes de Tigan®
  • Tratamiento previo con Apokyn®
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 14 días posteriores al presente ensayo
  • Contraindicaciones de Apokyn® o Tigan®
  • Tomando actualmente, o probablemente necesite tomar en cualquier momento durante el curso del estudio, cualquier antagonista 5HT3 (ondansetrón, alosetrón, granisetrón, palonosetrón o dolasetrón)
  • Melanoma maligno o antecedentes de melanoma maligno tratado previamente
  • Embarazo o lactancia
  • Recepción de cualquier investigación (es decir, no aprobado) medicamento dentro de los 30 días posteriores al inicio del presente ensayo
  • Cualquier trastorno médico significativo, afección, medicación concomitante o trastorno psiquiátrico de acuerdo con los criterios del DSM-IV que, en opinión del investigador, representaría un peligro para el sujeto o impediría que el sujeto completara el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Sustancia inactiva
Droga: Placebo
Cápsula oral, tres veces al día
Experimental: Trimetobenzamida (Tigan®)
Droga: Tigan®
Cápsula oral, 300 mg tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y/o vómitos durante la titulación inicial de Apokyn® en la visita del día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (Periodo 1, Visita 2)
Día 1 (Periodo 1, Visita 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y/o vómitos para el período 1
Periodo de tiempo: Días 1-28
Días 1-28
Incidencia de náuseas y/o vómitos para el período 2
Periodo de tiempo: Días 29-56
Días 29-56
Incidencia de náuseas y/o vómitos para el período 3
Periodo de tiempo: Días 57-84
Días 57-84
Puntuaciones del índice modificado de náuseas, vómitos y arcadas (INVR): puntuación de experiencia total para el período 1
Periodo de tiempo: Días 1-28
El INVR es una medida de tipo Likert de 5 puntos y 8 ítems de la experiencia percibida del paciente de náuseas, vómitos y arcadas. Puntuaciones INVR modificadas recopiladas una vez al día, en lugar de dos veces al día. El puntaje total de INVR varía de 0 a 32, con 32 indicativo de lo peor y 0 sin síntoma.
Días 1-28
Puntuaciones del índice modificado de náuseas, vómitos y arcadas (INVR): puntuación de experiencia total para el período 2
Periodo de tiempo: Días 29-56
El INVR es una medida de tipo Likert de 5 puntos y 8 ítems de la experiencia percibida del paciente de náuseas, vómitos y arcadas. Puntuaciones INVR modificadas recopiladas una vez al día, en lugar de dos veces al día. El puntaje total de INVR varía de 0 a 32, con 32 indicativo de lo peor y 0 sin síntoma.
Días 29-56
Puntuaciones del índice modificado de náuseas, vómitos y arcadas (INVR): puntuación de experiencia total para el período 3
Periodo de tiempo: Días 57-84
El INVR es una medida de tipo Likert de 5 puntos y 8 ítems de la experiencia percibida del paciente de náuseas, vómitos y arcadas. Puntuaciones INVR modificadas recopiladas una vez al día, en lugar de dos veces al día. El puntaje total de INVR varía de 0 a 32, con 32 indicativo de lo peor y 0 sin síntoma.
Días 57-84
Evaluación global del sujeto de la medicación del estudio aleatorio para el período 1
Periodo de tiempo: Día 28 (Visita 3)
La evaluación global del sujeto de Tigan/placebo fue completada por el sujeto en las visitas en respuesta a la pregunta "En general, ¿cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para las náuseas/vómitos?" Las opciones de respuesta fueron excelente, muy buena, buena, regular o mala.
Día 28 (Visita 3)
Evaluación global del sujeto de la medicación del estudio aleatorizado para el período 2
Periodo de tiempo: Día 56 (Visita 4)
La evaluación global del sujeto de Tigan/placebo fue completada por el sujeto en las visitas en respuesta a la pregunta "En general, ¿cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para las náuseas/vómitos?" Las opciones de respuesta fueron excelente, muy buena, buena, regular o mala.
Día 56 (Visita 4)
Evaluación global del sujeto de la medicación del estudio aleatorio para el período 3
Periodo de tiempo: Día 84 (Visita 5)
La evaluación global del sujeto de Tigan/placebo fue completada por el sujeto en las visitas en respuesta a la pregunta "En general, ¿cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para las náuseas/vómitos?" Las opciones de respuesta fueron excelente, muy buena, buena, regular o mala.
Día 84 (Visita 5)
Mediana de tiempo para "encender" para la visita 2/Período 1 Inyección 1
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2)
El tiempo de "encendido" (alivio de la inmovilidad) se midió 20 minutos después de la administración de Apokyn y antes del alta en la clínica; calculado como la diferencia entre el tiempo registrado de "encendido" y el tiempo de inyección.
Día 1 (Visita 2)
Mediana de tiempo para "encender" para la visita 2/Período 1 Inyección 2
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2)
El tiempo de "encendido" (alivio de la inmovilidad) se midió 20 minutos después de la administración de Apokyn y antes del alta en la clínica; calculado como la diferencia entre el tiempo registrado de "encendido" y el tiempo de inyección.
Día 1 (Visita 2)
Tiempo medio para 'encender' para la Visita 3/Fin del Período 1 Inyección
Periodo de tiempo: Día 28
El tiempo de "encendido" (alivio de la inmovilidad) se midió 20 minutos después de la administración de Apokyn y antes del alta en la clínica; calculado como la diferencia entre el tiempo registrado de "encendido" y el tiempo de inyección.
Día 28
Tiempo medio para 'encender' para la Visita 4/Inyección al final del Período 2
Periodo de tiempo: Día 56 (Visita 4)
El tiempo de "encendido" (alivio de la inmovilidad) se midió 20 minutos después de la administración de Apokyn y antes del alta en la clínica; calculado como la diferencia entre el tiempo registrado de "encendido" y el tiempo de inyección.
Día 56 (Visita 4)
Tiempo medio para 'encender' para la Visita 5/Inyección al final del Período 3
Periodo de tiempo: Día 84 (Visita 5)
El tiempo de "encendido" (alivio de la inmovilidad) se midió 20 minutos después de la administración de Apokyn y antes del alta en la clínica; calculado como la diferencia entre el tiempo registrado de "encendido" y el tiempo de inyección.
Día 84 (Visita 5)
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte 3 (sección motora) para la visita 2, dosis previa a Apokyn, período 1
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 2)
La Parte 3 (Examen motor) de la UPDRS contiene 14 elementos diseñados para evaluar la gravedad de los hallazgos motores cardinales (p. ej., temblor, rigidez, bradicinesia, inestabilidad postural, etc.) en pacientes con enfermedad de Parkinson. La puntuación motora UPDRS varía de 0 a 56, con 56 indicativo de lo peor y 0 sin discapacidad.
Día 1 (Visita 2)
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte 3 (sección motora) para la visita 3, dosis previa a Apokyn, período 1
Periodo de tiempo: Día 28
La Parte 3 (Examen motor) de la UPDRS contiene 14 elementos diseñados para evaluar la gravedad de los hallazgos motores cardinales (p. ej., temblor, rigidez, bradicinesia, inestabilidad postural, etc.) en pacientes con enfermedad de Parkinson. La puntuación motora UPDRS varía de 0 a 56, con 56 indicativo de lo peor y 0 sin discapacidad.
Día 28
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte 3 (sección motora) para la visita 3, dosis posterior a Apokyn, período 1
Periodo de tiempo: Día 28
La Parte 3 (Examen motor) de la UPDRS contiene 14 elementos diseñados para evaluar la gravedad de los hallazgos motores cardinales (p. ej., temblor, rigidez, bradicinesia, inestabilidad postural, etc.) en pacientes con enfermedad de Parkinson. La puntuación motora UPDRS varía de 0 a 56, con 56 indicativo de lo peor y 0 sin discapacidad.
Día 28
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte 3 (sección motora) para la visita 4, dosis previa a Apokyn, período 2
Periodo de tiempo: Día 56 (Visita 4)
La Parte 3 (Examen motor) de la UPDRS contiene 14 elementos diseñados para evaluar la gravedad de los hallazgos motores cardinales (p. ej., temblor, rigidez, bradicinesia, inestabilidad postural, etc.) en pacientes con enfermedad de Parkinson. La puntuación motora UPDRS varía de 0 a 56, con 56 indicativo de lo peor y 0 sin discapacidad.
Día 56 (Visita 4)
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte 3 (sección motora) para la visita 4, dosis posterior a Apokyn, período 2
Periodo de tiempo: Día 56 (Visita 4)
La Parte 3 (Examen motor) de la UPDRS contiene 14 elementos diseñados para evaluar la gravedad de los hallazgos motores cardinales (p. ej., temblor, rigidez, bradicinesia, inestabilidad postural, etc.) en pacientes con enfermedad de Parkinson. La puntuación motora UPDRS varía de 0 a 56, con 56 indicativo de lo peor y 0 sin discapacidad.
Día 56 (Visita 4)
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte 3 (sección motora) para la visita 5, dosis previa a Apokyn, período 3
Periodo de tiempo: Día 84 (Visita 5)
La Parte 3 (Examen motor) de la UPDRS contiene 14 elementos diseñados para evaluar la gravedad de los hallazgos motores cardinales (p. ej., temblor, rigidez, bradicinesia, inestabilidad postural, etc.) en pacientes con enfermedad de Parkinson. La puntuación motora UPDRS varía de 0 a 56, con 56 indicativo de lo peor y 0 sin discapacidad.
Día 84 (Visita 5)
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte 3 (sección motora) para la visita 5, dosis posterior a Apokyn, período 3
Periodo de tiempo: Día 56 (Visita 4)
La Parte 3 (Examen motor) de la UPDRS contiene 14 elementos diseñados para evaluar la gravedad de los hallazgos motores cardinales (p. ej., temblor, rigidez, bradicinesia, inestabilidad postural, etc.) en pacientes con enfermedad de Parkinson. La puntuación motora UPDRS varía de 0 a 56, con 56 indicativo de lo peor y 0 sin discapacidad.
Día 56 (Visita 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Colaboradores

INC Research Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Y-47-52844-003
  • APO-4PD-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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