Sicurezza/efficacia di Tigan® per il controllo della nausea/vomito sperimentato durante l'inizio e il trattamento di Apokyn®
11 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della trimetobenzamide (Tigan®) nel controllo della nausea e del vomito durante l'inizio e il trattamento continuato con apomorfina sottocutanea (Apokyn®) in soggetti naïve all'apomorfina con malattia di Parkinson Da episodi acuti intermittenti "off", con astinenza graduale dei soggetti da Tigan® al placebo
Gli scopi dello studio sono determinare:
io. Valutare l'efficacia di Tigan® (trimetobenzamide) nella prevenzione della nausea e del vomito quando si inizia la terapia con Apokyn® (apomorfina)
ii. Per determinare la durata ottimale per la continuazione di Tigan® dopo l'inizio della terapia Apokyn®
iii. Per valutare la sicurezza di Tigan® in combinazione con Apokyn®
iv. Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) dell'apomorfina in soggetti trattati in concomitanza con e senza Tigan®
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La randomizzazione iniziale è Tigan o Placebo (3:1) con passaggio graduale da Tigan a Placebo dopo 4 e 8 settimane.
Soggetti che hanno completato 4 settimane di Tigan ri-randomizzati a Tigan o Placebo (2:1) con pazienti che hanno completato 8 settimane di Tigan ri-randomizzati a ricevere Tigan o Placebo (1:1).
Soggetti randomizzati al placebo nelle 4 settimane precedenti assegnati a continuare il placebo per il resto dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Movement Disorder Clinic
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 78258
- Coastal Neurological Medical Group Inc.
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Reseda, California, Stati Uniti, 91335
- Neurosearch, Inc.
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Neurosearch II, Inc.
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Neurology at Shands Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida at Jacksonville
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Charlotte Neurological Services
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Excellence
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Iowa Health Physicians
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
- Parkinson's & Movements Disorders Center of Maryland
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
- Quest Research Institute
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- Henry Ford Health System - Franklin Point
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
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Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
- Kingston Neurological Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Neurological Institute, Cleveland Clinic
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Neurology Specialist of Dallas P.A
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Neurology Associates, P.A.
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- East Texas Medical Center
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Sentara Neurological Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti con malattia di Parkinson avanzata con ipomobilità disabilitante (episodi "off") che devono iniziare con Apokyn® mediante iniezione sottocutanea intermittente
- In grado di deglutire le capsule di Tigan®/placebo
- - Soggetti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (beta hCG) prima di ricevere il farmaco in studio e devono utilizzare una forma appropriata di contraccezione
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibile all'apomorfina cloridrato o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Apokyn® (in particolare metabisolfito di sodio)
- Ipersensibile alla trimetobenzamide o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Tigan®
- Precedente trattamento con Apokyn®
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 14 giorni dalla presente sperimentazione
- Controindicazioni ad Apokyn® o Tigan®
- Assumere attualmente, o probabilmente dovrà assumere in qualsiasi momento durante il corso dello studio, qualsiasi antagonista 5HT3 (ondansetron, alosetron, granisetron, palonosetron o dolasetron)
- Melanoma maligno o anamnesi di melanoma maligno precedentemente trattato
- Gravidanza o allattamento
- Ricevuta di qualsiasi indagine (ad es. farmaco non approvato) entro 30 giorni dall'inizio del presente studio
- Qualsiasi disturbo medico significativo, condizione, farmaco concomitante o disturbo psichiatrico secondo i criteri del DSM-IV che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un pericolo per il soggetto o impedirebbe al soggetto di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Sostanza inattiva
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Capsula orale, tre volte al giorno
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Sperimentale: Trimetobenzamide (Tigan®)
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Capsula orale, 300 mg tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di nausea e/o vomito durante la titolazione iniziale di Apokyn® alla visita del giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (Periodo 1, Visita 2)
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Giorno 1 (Periodo 1, Visita 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nausea e/o vomito per il periodo 1
Lasso di tempo: Giorni 1-28
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Giorni 1-28
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Incidenza di nausea e/o vomito per il periodo 2
Lasso di tempo: Giorni 29-56
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Giorni 29-56
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Incidenza di nausea e/o vomito per il periodo 3
Lasso di tempo: Giorni 57-84
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Giorni 57-84
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Punteggi Indice modificato di nausea, vomito e conati di vomito (INVR) - Punteggio totale dell'esperienza per il periodo 1
Lasso di tempo: Giorni 1-28
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L'INVR è una misurazione di tipo Likert a 8 item e 5 punti dell'esperienza percepita dal paziente di nausea, vomito e conati di vomito.
Punteggi INVR modificati raccolti una volta al giorno, anziché due volte al giorno.
Il punteggio totale INVR varia da 0 a 32, con 32 indicativo del peggio e 0 nessun sintomo.
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Giorni 1-28
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Indice modificato dei punteggi di nausea, vomito e conati di vomito (INVR) - Punteggio totale dell'esperienza per il periodo 2
Lasso di tempo: Giorni 29-56
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L'INVR è una misurazione di tipo Likert a 8 item e 5 punti dell'esperienza percepita dal paziente di nausea, vomito e conati di vomito.
Punteggi INVR modificati raccolti una volta al giorno, anziché due volte al giorno.
Il punteggio totale INVR varia da 0 a 32, con 32 indicativo del peggio e 0 nessun sintomo.
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Giorni 29-56
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Indice modificato dei punteggi di nausea, vomito e conati di vomito (INVR) - Punteggio totale dell'esperienza per il periodo 3
Lasso di tempo: Giorni 57-84
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L'INVR è una misurazione di tipo Likert a 8 item e 5 punti dell'esperienza percepita dal paziente di nausea, vomito e conati di vomito.
Punteggi INVR modificati raccolti una volta al giorno, anziché due volte al giorno.
Il punteggio totale INVR varia da 0 a 32, con 32 indicativo del peggio e 0 nessun sintomo.
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Giorni 57-84
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Soggetto Valutazione globale del farmaco in studio randomizzato per il periodo 1
Lasso di tempo: Giorno 28 (Visita 3)
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La valutazione globale del soggetto di Tigan/placebo è stata completata dal soggetto durante le visite in risposta alla domanda "Complessivamente, come valuteresti il farmaco in studio che hai ricevuto per nausea/vomito?"
Le scelte di risposta erano eccellenti, molto buone, buone, discrete o scarse.
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Giorno 28 (Visita 3)
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Soggetto Valutazione globale del farmaco in studio randomizzato per il periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 56 (Visita 4)
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La valutazione globale del soggetto di Tigan/placebo è stata completata dal soggetto durante le visite in risposta alla domanda "Complessivamente, come valuteresti il farmaco in studio che hai ricevuto per nausea/vomito?"
Le scelte di risposta erano eccellenti, molto buone, buone, discrete o scarse.
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Giorno 56 (Visita 4)
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Soggetto Valutazione globale del farmaco in studio randomizzato per il periodo 3
Lasso di tempo: Giorno 84 (Visita 5)
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La valutazione globale del soggetto di Tigan/placebo è stata completata dal soggetto durante le visite in risposta alla domanda "Complessivamente, come valuteresti il farmaco in studio che hai ricevuto per nausea/vomito?"
Le scelte di risposta erano eccellenti, molto buone, buone, discrete o scarse.
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Giorno 84 (Visita 5)
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Tempo mediano di attivazione per Visita 2/Periodo 1 Iniezione 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2)
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Il tempo di "attivazione" (sollievo dall'immobilità) è stato misurato 20 minuti dopo la somministrazione di Apokyn e prima della dimissione dalla clinica; calcolato come differenza tra il tempo registrato di "on" e il tempo di iniezione.
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Giorno 1 (Visita 2)
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Tempo mediano di attivazione per Visita 2/Periodo 1 Iniezione 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2)
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Il tempo di "attivazione" (sollievo dall'immobilità) è stato misurato 20 minuti dopo la somministrazione di Apokyn e prima della dimissione dalla clinica; calcolato come differenza tra il tempo registrato di "on" e il tempo di iniezione.
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Giorno 1 (Visita 2)
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Tempo mediano di "attivazione" per la visita 3/Fine del periodo 1 Iniezione
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il tempo di "attivazione" (sollievo dall'immobilità) è stato misurato 20 minuti dopo la somministrazione di Apokyn e prima della dimissione dalla clinica; calcolato come differenza tra il tempo registrato di "on" e il tempo di iniezione.
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Giorno 28
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Tempo mediano di "attivazione" per la visita 4/fine del periodo 2 iniezione
Lasso di tempo: Giorno 56 (Visita 4)
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Il tempo di "attivazione" (sollievo dall'immobilità) è stato misurato 20 minuti dopo la somministrazione di Apokyn e prima della dimissione dalla clinica; calcolato come differenza tra il tempo registrato di "on" e il tempo di iniezione.
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Giorno 56 (Visita 4)
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Tempo mediano di "attivazione" per la visita 5/fine del periodo 3 iniezione
Lasso di tempo: Giorno 84 (Visita 5)
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Il tempo di "attivazione" (sollievo dall'immobilità) è stato misurato 20 minuti dopo la somministrazione di Apokyn e prima della dimissione dalla clinica; calcolato come differenza tra il tempo registrato di "on" e il tempo di iniezione.
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Giorno 84 (Visita 5)
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte 3 (sezione motoria) per la visita 2, dose pre-Apokyn, periodo 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 2)
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La parte 3 (Esame motorio) dell'UPDRS contiene 14 item progettati per valutare la gravità dei risultati motori cardinali (ad esempio, tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale, ecc.) in pazienti con malattia di Parkinson.
Il punteggio motorio UPDRS va da 0 a 56, con 56 indicativo del peggio e 0 nessuna disabilità.
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Giorno 1 (Visita 2)
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte 3 (sezione motoria) per la visita 3, dose pre-Apokyn, periodo 1
Lasso di tempo: Giorno 28
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La parte 3 (Esame motorio) dell'UPDRS contiene 14 item progettati per valutare la gravità dei risultati motori cardinali (ad esempio, tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale, ecc.) in pazienti con malattia di Parkinson.
Il punteggio motorio UPDRS va da 0 a 56, con 56 indicativo del peggio e 0 nessuna disabilità.
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Giorno 28
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte 3 (sezione motoria) per la visita 3, dose post apokyn, periodo 1
Lasso di tempo: Giorno 28
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La parte 3 (Esame motorio) dell'UPDRS contiene 14 item progettati per valutare la gravità dei risultati motori cardinali (ad esempio, tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale, ecc.) in pazienti con malattia di Parkinson.
Il punteggio motorio UPDRS va da 0 a 56, con 56 indicativo del peggio e 0 nessuna disabilità.
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Giorno 28
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte 3 (sezione motoria) per la visita 4, dose pre-Apokyn, periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 56 (Visita 4)
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La parte 3 (Esame motorio) dell'UPDRS contiene 14 item progettati per valutare la gravità dei risultati motori cardinali (ad esempio, tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale, ecc.) in pazienti con malattia di Parkinson.
Il punteggio motorio UPDRS va da 0 a 56, con 56 indicativo del peggio e 0 nessuna disabilità.
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Giorno 56 (Visita 4)
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte 3 (sezione motoria) per la visita 4, dose post apokyn, periodo 2
Lasso di tempo: Giorno 56 (Visita 4)
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La parte 3 (Esame motorio) dell'UPDRS contiene 14 item progettati per valutare la gravità dei risultati motori cardinali (ad esempio, tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale, ecc.) in pazienti con malattia di Parkinson.
Il punteggio motorio UPDRS va da 0 a 56, con 56 indicativo del peggio e 0 nessuna disabilità.
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Giorno 56 (Visita 4)
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte 3 (sezione motoria) per la visita 5, dose pre-Apokyn, periodo 3
Lasso di tempo: Giorno 84 (Visita 5)
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La parte 3 (Esame motorio) dell'UPDRS contiene 14 item progettati per valutare la gravità dei risultati motori cardinali (ad esempio, tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale, ecc.) in pazienti con malattia di Parkinson.
Il punteggio motorio UPDRS va da 0 a 56, con 56 indicativo del peggio e 0 nessuna disabilità.
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Giorno 84 (Visita 5)
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte 3 (sezione motoria) per la visita 5, dose post apokyn, periodo 3
Lasso di tempo: Giorno 56 (Visita 4)
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La parte 3 (Esame motorio) dell'UPDRS contiene 14 item progettati per valutare la gravità dei risultati motori cardinali (ad esempio, tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale, ecc.) in pazienti con malattia di Parkinson.
Il punteggio motorio UPDRS va da 0 a 56, con 56 indicativo del peggio e 0 nessuna disabilità.
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Giorno 56 (Visita 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y-47-52844-003
- APO-4PD-01
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