Bezpieczeństwo/skuteczność Tigan® w kontrolowaniu nudności/wymiotów podczas rozpoczynania i leczenia Apokyn®
11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa trimetobenzamidu (Tigan®) w kontrolowaniu nudności i wymiotów podczas rozpoczynania i kontynuacji leczenia podskórną apomorfiną (Apokyn®) u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie otrzymywali wcześniej apomorfiny Od ostrych przerywanych epizodów „off” z stopniowym wycofywaniem pacjentów z Tigan® do placebo
Celem badania jest ustalenie:
I. Ocena skuteczności Tigan® (trimetobenzamidu) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas rozpoczynania terapii preparatem Apokyn® (apomorfina)
II. Określenie optymalnego czasu trwania kontynuacji Tigan® po rozpoczęciu terapii Apokyn®
iii. Ocena bezpieczeństwa Tigan® w połączeniu z Apokyn®
iv. Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) apomorfiny u pacjentów leczonych jednocześnie i bez Tigan®
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Początkowa randomizacja to Tigan lub Placebo (3:1) z etapowym odstawianiem Tigan do Placebo po 4 i 8 tygodniach.
Pacjenci, którzy ukończyli 4 tygodnie Tigan, zostali ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Tigan lub Placebo (2:1), a pacjenci, którzy ukończyli 8 tygodni Tigan zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Tigan lub Placebo (1:1).
Pacjenci przydzieleni losowo do placebo w ciągu ostatnich 4 tygodni przydzieleni do kontynuowania przyjmowania placebo przez pozostałą część badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Movement Disorder Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 78258
- Coastal Neurological Medical Group Inc.
-
Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
- Neurosearch, Inc.
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Neurosearch II, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Neurology at Shands Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida at Jacksonville
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Charlotte Neurological Services
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Excellence
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Health Physicians
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Parkinson's & Movements Disorders Center of Maryland
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- Quest Research Institute
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Henry Ford Health System - Franklin Point
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
- Kingston Neurological Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Neurological Institute, Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Neurology Specialist of Dallas P.A
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Neurology Associates, P.A.
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Sentara Neurological Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Osoby z zaawansowaną chorobą Parkinsona z upośledzającą ruchomością (epizody „off”), u których rozpoczyna się podawanie leku Apokyn® poprzez przerywane wstrzyknięcia podskórne
- Potrafi połykać kapsułki Tigan®/placebo
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta hCG) przed otrzymaniem badanego leku i muszą stosować odpowiednią formę antykoncepcji
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na chlorowodorek apomorfiny lub którykolwiek ze składników Apokyn® (zwłaszcza pirosiarczyn sodu)
- Nadwrażliwość na trimetobenzamid lub którykolwiek ze składników preparatu Tigan®
- Poprzednie leczenie preparatem Apokyn®
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 14 dni od obecnego badania
- Przeciwwskazania do Apokyn® lub Tigan®
- Obecnie przyjmuje lub prawdopodobnie będzie musiał przyjmować dowolnego antagonistę 5HT3 (ondansetron, alosetron, granisetron, palonosetron lub dolasetron)
- Czerniak złośliwy lub wcześniej leczony czerniak złośliwy w wywiadzie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Otrzymanie wszelkich dochodzeń (tj. niezatwierdzonych) leków w ciągu 30 dni od rozpoczęcia obecnego badania
- Jakiekolwiek istotne zaburzenie medyczne, stan chorobowy, współistniejące leki lub zaburzenie psychiczne zgodnie z kryteriami DSM-IV, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla uczestnika lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Substancja nieaktywna
|
Kapsułka doustna, trzy razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Trimetobenzamid (Tigan®)
|
Kapsułka doustna, 300 mg trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów podczas wstępnego dostosowywania dawki Apokyn® podczas wizyty w 1. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres 1, wizyta 2)
|
Dzień 1 (okres 1, wizyta 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów w okresie 1
Ramy czasowe: Dni 1-28
|
Dni 1-28
|
|
|
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów w okresie 2
Ramy czasowe: Dni 29-56
|
Dni 29-56
|
|
|
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów w okresie 3
Ramy czasowe: Dni 57-84
|
Dni 57-84
|
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik wyników nudności, wymiotów i wymiotów (INVR) — całkowity wynik doświadczenia w okresie 1
Ramy czasowe: Dni 1-28
|
INVR to 8-itemowy, 5-punktowy pomiar typu Likerta, oceniający odczuwane przez pacjenta nudności, wymioty i odruchy wymiotne.
Zmodyfikowane wyniki INVR zbierane raz dziennie, a nie dwa razy dziennie.
Całkowity wynik INVR mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym 32 wskazuje na najgorsze, a 0 na brak objawów.
|
Dni 1-28
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik wyników nudności, wymiotów i wymiotów (INVR) — całkowity wynik doświadczenia w okresie 2
Ramy czasowe: Dni 29-56
|
INVR to 8-itemowy, 5-punktowy pomiar typu Likerta, oceniający odczuwane przez pacjenta nudności, wymioty i odruchy wymiotne.
Zmodyfikowane wyniki INVR zbierane raz dziennie, a nie dwa razy dziennie.
Całkowity wynik INVR mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym 32 wskazuje na najgorsze, a 0 na brak objawów.
|
Dni 29-56
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik wyników nudności, wymiotów i wymiotów (INVR) — całkowity wynik doświadczenia w okresie 3
Ramy czasowe: Dni 57-84
|
INVR to 8-itemowy, 5-punktowy pomiar typu Likerta, oceniający odczuwane przez pacjenta nudności, wymioty i odruchy wymiotne.
Zmodyfikowane wyniki INVR zbierane raz dziennie, a nie dwa razy dziennie.
Całkowity wynik INVR mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym 32 wskazuje na najgorsze, a 0 na brak objawów.
|
Dni 57-84
|
|
Ogólna ocena badanego leku z randomizacją w okresie 1
Ramy czasowe: Dzień 28 (Wizyta 3)
|
Ogólna ocena preparatu Tigan/placebo była dokonywana przez badanego podczas wizyt w odpowiedzi na pytanie „Ogólnie, jak ocenił(a)byś badany lek, który otrzymałeś na nudności/wymioty?”
Wybory odpowiedzi były doskonałe, bardzo dobre, dobre, zadowalające lub słabe.
|
Dzień 28 (Wizyta 3)
|
|
Ogólna ocena badanego leku z randomizacją w okresie 2
Ramy czasowe: Dzień 56 (Wizyta 4)
|
Ogólna ocena preparatu Tigan/placebo była dokonywana przez badanego podczas wizyt w odpowiedzi na pytanie „Ogólnie, jak ocenił(a)byś badany lek, który otrzymałeś na nudności/wymioty?”
Wybory odpowiedzi były doskonałe, bardzo dobre, dobre, zadowalające lub słabe.
|
Dzień 56 (Wizyta 4)
|
|
Ogólna ocena badanego leku z randomizacją w okresie 3
Ramy czasowe: Dzień 84 (Wizyta 5)
|
Ogólna ocena preparatu Tigan/placebo była dokonywana przez badanego podczas wizyt w odpowiedzi na pytanie „Ogólnie, jak ocenił(a)byś badany lek, który otrzymałeś na nudności/wymioty?”
Wybory odpowiedzi były doskonałe, bardzo dobre, dobre, zadowalające lub słabe.
|
Dzień 84 (Wizyta 5)
|
|
Mediana czasu do włączenia podczas wizyty 2/okresu 1 Wstrzyknięcie 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2)
|
Czas do „włączenia” (zwolnienia z bezruchu) mierzono 20 minut po podaniu Apokyn i przed wypisem w klinice; obliczona jako różnica między zarejestrowanym czasem „włączenia” a czasem wtrysku.
|
Dzień 1 (Wizyta 2)
|
|
Mediana czasu do „włączenia” dla wizyty 2/okresu 1 iniekcja 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2)
|
Czas do „włączenia” (zwolnienia z bezruchu) mierzono 20 minut po podaniu Apokyn i przed wypisem w klinice; obliczona jako różnica między zarejestrowanym czasem „włączenia” a czasem wtrysku.
|
Dzień 1 (Wizyta 2)
|
|
Mediana czasu do „włączenia” dla wizyty 3/końca okresu 1 wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Czas do „włączenia” (zwolnienia z bezruchu) mierzono 20 minut po podaniu Apokyn i przed wypisem w klinice; obliczona jako różnica między zarejestrowanym czasem „włączenia” a czasem wtrysku.
|
Dzień 28
|
|
Mediana czasu do „włączenia” dla wizyty 4/zastrzyku na koniec okresu 2
Ramy czasowe: Dzień 56 (Wizyta 4)
|
Czas do „włączenia” (zwolnienia z bezruchu) mierzono 20 minut po podaniu Apokyn i przed wypisem w klinice; obliczona jako różnica między zarejestrowanym czasem „włączenia” a czasem wtrysku.
|
Dzień 56 (Wizyta 4)
|
|
Mediana czasu do „włączenia” dla wizyty 5/zastrzyku na koniec okresu 3
Ramy czasowe: Dzień 84 (Wizyta 5)
|
Czas do „włączenia” (zwolnienia z bezruchu) mierzono 20 minut po podaniu Apokyn i przed wypisem w klinice; obliczona jako różnica między zarejestrowanym czasem „włączenia” a czasem wtrysku.
|
Dzień 84 (Wizyta 5)
|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część 3 (sekcja ruchowa) dla wizyty 2, dawka przed apokyńska, okres 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 2)
|
Część 3 (Badanie motoryczne) UPDRS zawiera 14 pozycji przeznaczonych do oceny nasilenia głównych zmian motorycznych (np. drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe, niestabilność postawy itp.) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ocena motoryczna UPDRS mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym 56 wskazuje na najgorsze, a 0 na brak niepełnosprawności.
|
Dzień 1 (Wizyta 2)
|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część 3 (sekcja motoryczna) dla wizyty 3, dawka przed apokyńska, okres 1
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Część 3 (Badanie motoryczne) UPDRS zawiera 14 pozycji przeznaczonych do oceny nasilenia głównych zmian motorycznych (np. drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe, niestabilność postawy itp.) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ocena motoryczna UPDRS mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym 56 wskazuje na najgorsze, a 0 na brak niepełnosprawności.
|
Dzień 28
|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część 3 (sekcja ruchowa) dla wizyty 3, dawka postapokyńska, okres 1
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Część 3 (Badanie motoryczne) UPDRS zawiera 14 pozycji przeznaczonych do oceny nasilenia głównych zmian motorycznych (np. drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe, niestabilność postawy itp.) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ocena motoryczna UPDRS mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym 56 wskazuje na najgorsze, a 0 na brak niepełnosprawności.
|
Dzień 28
|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część 3 (sekcja motoryczna) dla wizyty 4, dawka przed apokyńska, okres 2
Ramy czasowe: Dzień 56 (Wizyta 4)
|
Część 3 (Badanie motoryczne) UPDRS zawiera 14 pozycji przeznaczonych do oceny nasilenia głównych zmian motorycznych (np. drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe, niestabilność postawy itp.) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ocena motoryczna UPDRS mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym 56 wskazuje na najgorsze, a 0 na brak niepełnosprawności.
|
Dzień 56 (Wizyta 4)
|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część 3 (sekcja ruchowa) dla wizyty 4, dawka postapokyńska, okres 2
Ramy czasowe: Dzień 56 (Wizyta 4)
|
Część 3 (Badanie motoryczne) UPDRS zawiera 14 pozycji przeznaczonych do oceny nasilenia głównych zmian motorycznych (np. drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe, niestabilność postawy itp.) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ocena motoryczna UPDRS mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym 56 wskazuje na najgorsze, a 0 na brak niepełnosprawności.
|
Dzień 56 (Wizyta 4)
|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część 3 (sekcja ruchowa) dla wizyty 5, dawka przed apokynem, okres 3
Ramy czasowe: Dzień 84 (Wizyta 5)
|
Część 3 (Badanie motoryczne) UPDRS zawiera 14 pozycji przeznaczonych do oceny nasilenia głównych zmian motorycznych (np. drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe, niestabilność postawy itp.) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ocena motoryczna UPDRS mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym 56 wskazuje na najgorsze, a 0 na brak niepełnosprawności.
|
Dzień 84 (Wizyta 5)
|
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część 3 (sekcja motoryczna) dla wizyty 5, dawka postapokyńska, okres 3
Ramy czasowe: Dzień 56 (Wizyta 4)
|
Część 3 (Badanie motoryczne) UPDRS zawiera 14 pozycji przeznaczonych do oceny nasilenia głównych zmian motorycznych (np. drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe, niestabilność postawy itp.) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ocena motoryczna UPDRS mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym 56 wskazuje na najgorsze, a 0 na brak niepełnosprawności.
|
Dzień 56 (Wizyta 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y-47-52844-003
- APO-4PD-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .