Sikkerhed/effektivitet af Tigan® til at kontrollere kvalme/opkastning oplevet under Apokyn®-initiering og behandling
11. januar 2019 opdateret af: Ipsen
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningen og sikkerheden af trimethobenzamid (Tigan®) til kontrol af kvalme og opkastning under påbegyndelse og fortsat behandling med subkutan apomorphin (Apokyn®) hos apomorfin-naive forsøgspersoner med Parkinsons sygdom. Fra akutte intermitterende "off"-episoder, med gradvis tilbagetrækning af forsøgspersoner fra Tigan® til placebo
Formålet med undersøgelsen er at fastslå:
jeg. At vurdere effektiviteten af Tigan® (trimethobenzamid) til at forebygge kvalme og opkastning, når behandling med Apokyn® (apomorphin) påbegyndes.
ii. For at bestemme den optimale varighed for fortsættelse af Tigan® efter påbegyndelse af Apokyn®-behandling
iii. For at vurdere sikkerheden af Tigan® i kombination med Apokyn®
iv. At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af apomorfin hos forsøgspersoner, der behandles samtidig med og uden Tigan®
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledende randomisering er Tigan eller Placebo (3:1) med gradvis tilbagetrækning af Tigan til Placebo efter 4 og 8 uger.
Forsøgspersoner, der fuldførte 4 ugers Tigan, blev re-randomiseret til Tigan eller Placebo (2:1), mens patienter, der fuldførte 8 ugers Tigan, blev re-randomiseret til at modtage Tigan eller Placebo (1:1).
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til placebo i løbet af de foregående 4 uger, fik tildelt at fortsætte på placebo i resten af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Movement Disorder Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 78258
- Coastal Neurological Medical Group Inc.
-
Reseda, California, Forenede Stater, 91335
- Neurosearch, Inc.
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Neurosearch II, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Neurology at Shands Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida at Jacksonville
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Charlotte Neurological Services
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Excellence
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- NorthShore University Health System
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Health Physicians
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
- Parkinson's & Movements Disorders Center of Maryland
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
- Quest Research Institute
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Henry Ford Health System - Franklin Point
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
- Kingston Neurological Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Neurological Institute, Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Neurology Specialist of Dallas P.A
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Neurology Associates, P.A.
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Sentara Neurological Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 18 år eller derover
- Personer med fremskreden Parkinsons sygdom med invaliderende hypomobilitet ("off"-episoder), som skal påbegyndes med Apokyn® ved intermitterende subkutan injektion
- I stand til at sluge Tigan®/placebo-kapsler
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (beta-hCG) før de får studielægemidlet og skal bruge en passende form for prævention
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsom over for apomorphinhydrochlorid eller et af indholdsstofferne i Apokyn® (især natriummetabisulfit)
- Overfølsom over for trimethobenzamid eller et af indholdsstofferne i Tigan®
- Tidligere behandling med Apokyn®
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 14 dage efter dette forsøg
- Kontraindikationer til Apokyn® eller Tigan®
- Tager i øjeblikket, eller vil sandsynligvis blive nødt til at tage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, enhver 5HT3-antagonist (ondansetron, alosetron, granisetron, palonosetron eller dolasetron)
- Malignt melanom eller en historie med tidligere behandlet malignt melanom
- Graviditet eller amning
- Modtagelse af eventuelle undersøgelser (dvs. ikke-godkendt) medicin inden for 30 dage efter start af nærværende forsøg
- Enhver væsentlig medicinsk lidelse, tilstand, samtidig medicinering eller psykiatrisk lidelse i henhold til DSM-IV-kriterier, som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for forsøgspersonen eller forhindre forsøgspersonen i at fuldføre forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Inaktivt stof
|
Oral kapsel, tre gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Trimethobenzamid (Tigan®)
|
Oral kapsel, 300 mg tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af kvalme og/eller opkastning under den indledende titrering af Apokyn® ved besøget på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (periode 1, besøg 2)
|
Dag 1 (periode 1, besøg 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kvalme og/eller opkastning i periode 1
Tidsramme: Dage 1-28
|
Dage 1-28
|
|
|
Forekomst af kvalme og/eller opkastning i periode 2
Tidsramme: Dage 29-56
|
Dage 29-56
|
|
|
Forekomst af kvalme og/eller opkastning i periode 3
Tidsramme: Dage 57-84
|
Dage 57-84
|
|
|
Ændret indeks for kvalme, opkastning og opkastning (INVR)-score - Samlet erfaringsscore for periode 1
Tidsramme: Dage 1-28
|
INVR er en 8-punkts, 5-punkts Likert-type måling af patientens oplevede oplevelse af kvalme, opkastning og opkastning.
Ændrede INVR-score indsamlet én gang dagligt i stedet for to gange om dagen.
INVR total score spænder fra 0 til 32, hvor 32 indikerer det værste og 0 ingen symptom.
|
Dage 1-28
|
|
Ændret indeks for kvalme, opkastning og opkastning (INVR)-score - Samlet erfaringsscore for periode 2
Tidsramme: Dage 29-56
|
INVR er en 8-punkts, 5-punkts Likert-type måling af patientens oplevede oplevelse af kvalme, opkastning og opkastning.
Ændrede INVR-score indsamlet én gang dagligt i stedet for to gange om dagen.
INVR total score spænder fra 0 til 32, hvor 32 indikerer det værste og 0 ingen symptom.
|
Dage 29-56
|
|
Ændret indeks for kvalme, opkastning og opkastning (INVR)-score - Samlet erfaringsscore for periode 3
Tidsramme: Dage 57-84
|
INVR er en 8-punkts, 5-punkts Likert-type måling af patientens oplevede oplevelse af kvalme, opkastning og opkastning.
Ændrede INVR-score indsamlet én gang dagligt i stedet for to gange om dagen.
INVR total score spænder fra 0 til 32, hvor 32 indikerer det værste og 0 ingen symptom.
|
Dage 57-84
|
|
Emne global evaluering af randomiseret undersøgelsesmedicin for periode 1
Tidsramme: Dag 28 (besøg 3)
|
Emnets globale evaluering af Tigan/placebo blev afsluttet af forsøgspersonen ved besøgene som svar på spørgsmålet "Samlet set, hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for kvalme/opkastning?"
Svarvalgene var fremragende, meget gode, gode, rimelige eller dårlige.
|
Dag 28 (besøg 3)
|
|
Emne global evaluering af randomiseret undersøgelsesmedicin for periode 2
Tidsramme: Dag 56 (besøg 4)
|
Emnets globale evaluering af Tigan/placebo blev afsluttet af forsøgspersonen ved besøgene som svar på spørgsmålet "Samlet set, hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for kvalme/opkastning?"
Svarvalgene var fremragende, meget gode, gode, rimelige eller dårlige.
|
Dag 56 (besøg 4)
|
|
Emne global evaluering af randomiseret undersøgelsesmedicin for periode 3
Tidsramme: Dag 84 (besøg 5)
|
Emnets globale evaluering af Tigan/placebo blev afsluttet af forsøgspersonen ved besøgene som svar på spørgsmålet "Samlet set, hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for kvalme/opkastning?"
Svarvalgene var fremragende, meget gode, gode, rimelige eller dårlige.
|
Dag 84 (besøg 5)
|
|
Mediantid til "til" for besøg 2/periode 1 injektion 1
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2)
|
Tid til "på" (lindring af immobilitet) blev målt 20 minutter efter administration af Apokyn og før udskrivelse på klinikken; beregnet som forskellen mellem den registrerede tid for "on" og tidspunktet for injektion.
|
Dag 1 (besøg 2)
|
|
Mediantid til "til" for besøg 2/periode 1 injektion 2
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2)
|
Tid til "på" (lindring af immobilitet) blev målt 20 minutter efter administration af Apokyn og før udskrivelse på klinikken; beregnet som forskellen mellem den registrerede tid for "on" og tidspunktet for injektion.
|
Dag 1 (besøg 2)
|
|
Mediantid til 'on' for besøg 3/afslutningen af periode 1 injektion
Tidsramme: Dag 28
|
Tid til "på" (lindring af immobilitet) blev målt 20 minutter efter administration af Apokyn og før udskrivelse på klinikken; beregnet som forskellen mellem den registrerede tid for "on" og tidspunktet for injektion.
|
Dag 28
|
|
Mediantid til 'on' for besøg 4/slut på periode 2-injektion
Tidsramme: Dag 56 (besøg 4)
|
Tid til "på" (lindring af immobilitet) blev målt 20 minutter efter administration af Apokyn og før udskrivelse på klinikken; beregnet som forskellen mellem den registrerede tid for "on" og tidspunktet for injektion.
|
Dag 56 (besøg 4)
|
|
Mediantid til 'on' for besøg 5/afslutningen af periode 3-injektion
Tidsramme: Dag 84 (besøg 5)
|
Tid til "på" (lindring af immobilitet) blev målt 20 minutter efter administration af Apokyn og før udskrivelse på klinikken; beregnet som forskellen mellem den registrerede tid for "on" og tidspunktet for injektion.
|
Dag 84 (besøg 5)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 (motorisk sektion) for besøg 2, præ Apokyn-dosis, periode 1
Tidsramme: Dag 1 (besøg 2)
|
Del 3 (motorisk undersøgelse) af UPDRS indeholder 14 elementer designet til at vurdere sværhedsgraden af de kardinalmotoriske fund (f.eks. tremor, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet osv.) hos patienter med Parkinsons sygdom.
UPDRS motorisk score spænder fra 0 til 56, hvor 56 indikerer det værste og 0 ingen handicap.
|
Dag 1 (besøg 2)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 (motorisk sektion) for besøg 3, præ Apokyn-dosis, periode 1
Tidsramme: Dag 28
|
Del 3 (motorisk undersøgelse) af UPDRS indeholder 14 elementer designet til at vurdere sværhedsgraden af de kardinalmotoriske fund (f.eks. tremor, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet osv.) hos patienter med Parkinsons sygdom.
UPDRS motorisk score spænder fra 0 til 56, hvor 56 indikerer det værste og 0 ingen handicap.
|
Dag 28
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 (motorisk sektion) for besøg 3, post-apokyn-dosis, periode 1
Tidsramme: Dag 28
|
Del 3 (motorisk undersøgelse) af UPDRS indeholder 14 elementer designet til at vurdere sværhedsgraden af de kardinalmotoriske fund (f.eks. tremor, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet osv.) hos patienter med Parkinsons sygdom.
UPDRS motorisk score spænder fra 0 til 56, hvor 56 indikerer det værste og 0 ingen handicap.
|
Dag 28
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 (motorisk sektion) for besøg 4, præ Apokyn-dosis, periode 2
Tidsramme: Dag 56 (besøg 4)
|
Del 3 (motorisk undersøgelse) af UPDRS indeholder 14 elementer designet til at vurdere sværhedsgraden af de kardinalmotoriske fund (f.eks. tremor, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet osv.) hos patienter med Parkinsons sygdom.
UPDRS motorisk score spænder fra 0 til 56, hvor 56 indikerer det værste og 0 ingen handicap.
|
Dag 56 (besøg 4)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 (motorisk sektion) for besøg 4, post-apokyn-dosis, periode 2
Tidsramme: Dag 56 (besøg 4)
|
Del 3 (motorisk undersøgelse) af UPDRS indeholder 14 elementer designet til at vurdere sværhedsgraden af de kardinalmotoriske fund (f.eks. tremor, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet osv.) hos patienter med Parkinsons sygdom.
UPDRS motorisk score spænder fra 0 til 56, hvor 56 indikerer det værste og 0 ingen handicap.
|
Dag 56 (besøg 4)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 (motorisk sektion) for besøg 5, præ Apokyn-dosis, periode 3
Tidsramme: Dag 84 (besøg 5)
|
Del 3 (motorisk undersøgelse) af UPDRS indeholder 14 elementer designet til at vurdere sværhedsgraden af de kardinalmotoriske fund (f.eks. tremor, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet osv.) hos patienter med Parkinsons sygdom.
UPDRS motorisk score spænder fra 0 til 56, hvor 56 indikerer det værste og 0 ingen handicap.
|
Dag 84 (besøg 5)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 (motorisk sektion) for besøg 5, post-apokyn-dosis, periode 3
Tidsramme: Dag 56 (besøg 4)
|
Del 3 (motorisk undersøgelse) af UPDRS indeholder 14 elementer designet til at vurdere sværhedsgraden af de kardinalmotoriske fund (f.eks. tremor, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet osv.) hos patienter med Parkinsons sygdom.
UPDRS motorisk score spænder fra 0 til 56, hvor 56 indikerer det værste og 0 ingen handicap.
|
Dag 56 (besøg 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2007
Først opslået (Skøn)
21. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Y-47-52844-003
- APO-4PD-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .