Segurança/eficácia de Tigan® para controlar náuseas/vômitos experimentados durante o início e tratamento de Apokyn®
11 de janeiro de 2019 atualizado por: Ipsen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança da trimetobenzamida (Tigan®) no controle de náuseas e vômitos durante o início e tratamento continuado com apomorfina subcutânea (Apokyn®) em indivíduos virgens de apomorfina com doença de Parkinson De episódios "off" intermitentes agudos, com retirada gradual de indivíduos de Tigan® para placebo
Os objetivos do estudo são determinar:
eu. Avaliar a eficácia de Tigan® (trimetobenzamida) na prevenção de náuseas e vômitos ao iniciar a terapia com Apokyn® (apomorfina)
ii. Para determinar a duração ideal para a continuação do Tigan® após o início da terapia Apokyn®
iii. Para avaliar a segurança de Tigan® em combinação com Apokyn®
4. Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) da apomorfina em indivíduos tratados concomitantemente com e sem Tigan®
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização inicial é Tigan ou Placebo (3:1) com retirada gradual de Tigan para Placebo após 4 e 8 semanas.
Indivíduos que completaram 4 semanas de Tigan re-randomizados para Tigan ou Placebo (2:1) com pacientes que completaram 8 semanas de Tigan re-randomizados para receber Tigan ou Placebo (1:1).
Os indivíduos randomizados para placebo nas 4 semanas anteriores foram designados para continuar com placebo pelo restante do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Movement Disorder Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 78258
- Coastal Neurological Medical Group Inc.
-
Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- Neurosearch, Inc.
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Neurosearch II, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Neurology at Shands Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida at Jacksonville
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Charlotte Neurological Services
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Excellence
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Health Physicians
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Parkinson's & Movements Disorders Center of Maryland
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Quest Research Institute
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Henry Ford Health System - Franklin Point
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Kingston Neurological Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Neurological Institute, Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Neurology Specialist of Dallas P.A
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Neurology Associates, P.A.
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Sentara Neurological Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Indivíduos com doença de Parkinson avançada com hipomobilidade incapacitante (episódios "off") que devem ser iniciados com Apokyn® por injeção subcutânea intermitente
- Capaz de engolir cápsulas de Tigan®/placebo
- Indivíduos dispostos e capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo (beta hCG) antes de receber o medicamento do estudo e devem estar usando uma forma apropriada de contracepção
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao cloridrato de apomorfina ou a qualquer um dos componentes de Apokyn® (principalmente metabissulfito de sódio)
- Hipersensibilidade à trimetobenzamida ou a qualquer um dos componentes de Tigan®
- Tratamento prévio com Apokyn®
- Participação em qualquer outro ensaio clínico no prazo de 14 dias a partir do presente ensaio
- Contra-indicações para Apokyn® ou Tigan®
- Atualmente tomando, ou provavelmente precisando tomar a qualquer momento durante o estudo, qualquer antagonista 5HT3 (ondansetron, alosetron, granisetron, palonosetron ou dolasetron)
- Melanoma maligno ou história de melanoma maligno previamente tratado
- Gravidez ou amamentação
- Recebimento de qualquer investigação (ou seja, medicamento não aprovado) dentro de 30 dias após o início do presente estudo
- Qualquer distúrbio médico significativo, condição, medicação concomitante ou distúrbio psiquiátrico de acordo com os critérios do DSM-IV que, na opinião do investigador, representaria um risco para o sujeito ou impediria o sujeito de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Substância inativa
|
Cápsula oral, três vezes ao dia
|
|
Experimental: Trimetobenzamida (Tigan®)
|
Cápsula oral, 300mg três vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Náusea e/ou Vômito Durante a Titulação Inicial de Apokyn® na Visita do Dia 1
Prazo: Dia 1 (Período 1, Visita 2)
|
Dia 1 (Período 1, Visita 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Náusea e/ou Vômito no Período 1
Prazo: Dias 1-28
|
Dias 1-28
|
|
|
Incidência de Náusea e/ou Vômito para o Período 2
Prazo: Dias 29-56
|
Dias 29-56
|
|
|
Incidência de Náusea e/ou Vômito para o Período 3
Prazo: Dias 57-84
|
Dias 57-84
|
|
|
Pontuações do Índice Modificado de Náusea, Vômito e Náusea (INVR) - Pontuação Total de Experiência para o Período 1
Prazo: Dias 1-28
|
O INVR é uma medida do tipo Likert de 8 itens e 5 pontos da experiência percebida do paciente de náusea, vômito e ânsia de vômito.
Pontuações INVR modificadas coletadas uma vez ao dia, em vez de duas vezes ao dia.
A pontuação total do INVR varia de 0 a 32, com 32 indicativo de pior e 0 sem sintoma.
|
Dias 1-28
|
|
Pontuações do Índice Modificado de Náusea, Vômito e Náusea (INVR) - Pontuação Total de Experiência para o Período 2
Prazo: Dias 29-56
|
O INVR é uma medida do tipo Likert de 8 itens e 5 pontos da experiência percebida do paciente de náusea, vômito e ânsia de vômito.
Pontuações INVR modificadas coletadas uma vez ao dia, em vez de duas vezes ao dia.
A pontuação total do INVR varia de 0 a 32, com 32 indicativo de pior e 0 sem sintoma.
|
Dias 29-56
|
|
Pontuações do Índice Modificado de Náusea, Vômito e Náusea (INVR) - Pontuação Total de Experiência para o Período 3
Prazo: Dias 57-84
|
O INVR é uma medida do tipo Likert de 8 itens e 5 pontos da experiência percebida do paciente de náusea, vômito e ânsia de vômito.
Pontuações INVR modificadas coletadas uma vez ao dia, em vez de duas vezes ao dia.
A pontuação total do INVR varia de 0 a 32, com 32 indicativo de pior e 0 sem sintoma.
|
Dias 57-84
|
|
Avaliação Global do Indivíduo da Medicação do Estudo Randomizado para o Período 1
Prazo: Dia 28 (Visita 3)
|
A avaliação global do sujeito de Tigan/placebo foi concluída pelo sujeito nas visitas em resposta à pergunta "No geral, como você classificaria a medicação do estudo que recebeu para náuseas/vômitos?"
As opções de resposta foram excelentes, muito boas, boas, regulares ou ruins.
|
Dia 28 (Visita 3)
|
|
Avaliação Global do Indivíduo da Medicação do Estudo Randomizado para o Período 2
Prazo: Dia 56 (Visita 4)
|
A avaliação global do sujeito de Tigan/placebo foi concluída pelo sujeito nas visitas em resposta à pergunta "No geral, como você classificaria a medicação do estudo que recebeu para náuseas/vômitos?"
As opções de resposta foram excelentes, muito boas, boas, regulares ou ruins.
|
Dia 56 (Visita 4)
|
|
Avaliação Global do Indivíduo da Medicação do Estudo Randomizado para o Período 3
Prazo: Dia 84 (Visita 5)
|
A avaliação global do sujeito de Tigan/placebo foi concluída pelo sujeito nas visitas em resposta à pergunta "No geral, como você classificaria a medicação do estudo que recebeu para náuseas/vômitos?"
As opções de resposta foram excelentes, muito boas, boas, regulares ou ruins.
|
Dia 84 (Visita 5)
|
|
Tempo médio para 'ligar' para a visita 2/Período 1 Injeção 1
Prazo: Dia 1 (Visita 2)
|
O tempo para "on" (alívio da imobilidade) foi medido 20 minutos após a administração de Apokyn e antes da alta na clínica; calculado como a diferença entre o tempo registrado de "on" e o tempo de injeção.
|
Dia 1 (Visita 2)
|
|
Tempo médio para 'ligar' para a visita 2/Período 1 Injeção 2
Prazo: Dia 1 (Visita 2)
|
O tempo para "on" (alívio da imobilidade) foi medido 20 minutos após a administração de Apokyn e antes da alta na clínica; calculado como a diferença entre o tempo registrado de "on" e o tempo de injeção.
|
Dia 1 (Visita 2)
|
|
Tempo médio para 'ligar' para a visita 3/Injeção de fim do período 1
Prazo: Dia 28
|
O tempo para "on" (alívio da imobilidade) foi medido 20 minutos após a administração de Apokyn e antes da alta na clínica; calculado como a diferença entre o tempo registrado de "on" e o tempo de injeção.
|
Dia 28
|
|
Tempo médio para 'ligar' para a visita 4/Injeção de fim do período 2
Prazo: Dia 56 (Visita 4)
|
O tempo para "on" (alívio da imobilidade) foi medido 20 minutos após a administração de Apokyn e antes da alta na clínica; calculado como a diferença entre o tempo registrado de "on" e o tempo de injeção.
|
Dia 56 (Visita 4)
|
|
Tempo médio para 'ligar' para a visita 5/Injeção de fim do período 3
Prazo: Dia 84 (Visita 5)
|
O tempo para "on" (alívio da imobilidade) foi medido 20 minutos após a administração de Apokyn e antes da alta na clínica; calculado como a diferença entre o tempo registrado de "on" e o tempo de injeção.
|
Dia 84 (Visita 5)
|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte 3 (Seção Motora) para Visita 2, Dose Pré-Apokyn, Período 1
Prazo: Dia 1 (Visita 2)
|
A Parte 3 (Exame Motor) da UPDRS contém 14 itens destinados a avaliar a gravidade dos achados motores cardinais (por exemplo, tremor, rigidez, bradicinesia, instabilidade postural, etc.) em pacientes com doença de Parkinson.
A pontuação motora da UPDRS varia de 0 a 56, com 56 indicando o pior e 0 sem incapacidade.
|
Dia 1 (Visita 2)
|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte 3 (Seção Motora) para Visita 3, Dose Pré-Apokyn, Período 1
Prazo: Dia 28
|
A Parte 3 (Exame Motor) da UPDRS contém 14 itens destinados a avaliar a gravidade dos achados motores cardinais (por exemplo, tremor, rigidez, bradicinesia, instabilidade postural, etc.) em pacientes com doença de Parkinson.
A pontuação motora da UPDRS varia de 0 a 56, com 56 indicando o pior e 0 sem incapacidade.
|
Dia 28
|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte 3 (Seção Motora) para Visita 3, Dose Pós-Apokyn, Período 1
Prazo: Dia 28
|
A Parte 3 (Exame Motor) da UPDRS contém 14 itens destinados a avaliar a gravidade dos achados motores cardinais (por exemplo, tremor, rigidez, bradicinesia, instabilidade postural, etc.) em pacientes com doença de Parkinson.
A pontuação motora da UPDRS varia de 0 a 56, com 56 indicando o pior e 0 sem incapacidade.
|
Dia 28
|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte 3 (Seção Motora) para Visita 4, Dose Pré-Apokyn, Período 2
Prazo: Dia 56 (Visita 4)
|
A Parte 3 (Exame Motor) da UPDRS contém 14 itens destinados a avaliar a gravidade dos achados motores cardinais (por exemplo, tremor, rigidez, bradicinesia, instabilidade postural, etc.) em pacientes com doença de Parkinson.
A pontuação motora da UPDRS varia de 0 a 56, com 56 indicando o pior e 0 sem incapacidade.
|
Dia 56 (Visita 4)
|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte 3 (Seção Motora) para Visita 4, Dose Pós-Apokyn, Período 2
Prazo: Dia 56 (Visita 4)
|
A Parte 3 (Exame Motor) da UPDRS contém 14 itens destinados a avaliar a gravidade dos achados motores cardinais (por exemplo, tremor, rigidez, bradicinesia, instabilidade postural, etc.) em pacientes com doença de Parkinson.
A pontuação motora da UPDRS varia de 0 a 56, com 56 indicando o pior e 0 sem incapacidade.
|
Dia 56 (Visita 4)
|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte 3 (Seção Motora) para Visita 5, Dose Pré-Apokyn, Período 3
Prazo: Dia 84 (Visita 5)
|
A Parte 3 (Exame Motor) da UPDRS contém 14 itens destinados a avaliar a gravidade dos achados motores cardinais (por exemplo, tremor, rigidez, bradicinesia, instabilidade postural, etc.) em pacientes com doença de Parkinson.
A pontuação motora da UPDRS varia de 0 a 56, com 56 indicando o pior e 0 sem incapacidade.
|
Dia 84 (Visita 5)
|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte 3 (Seção Motora) para Visita 5, Dose Pós-Apokyn, Período 3
Prazo: Dia 56 (Visita 4)
|
A Parte 3 (Exame Motor) da UPDRS contém 14 itens destinados a avaliar a gravidade dos achados motores cardinais (por exemplo, tremor, rigidez, bradicinesia, instabilidade postural, etc.) em pacientes com doença de Parkinson.
A pontuação motora da UPDRS varia de 0 a 56, com 56 indicando o pior e 0 sem incapacidade.
|
Dia 56 (Visita 4)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y-47-52844-003
- APO-4PD-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .