Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность/эффективность Тигана® для контроля тошноты/рвоты, возникших во время начала и лечения Апокин®

11 января 2019 г. обновлено: Ipsen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности триметобензамида (Tigan®) в борьбе с тошнотой и рвотой во время начала и продолжения лечения подкожным апоморфином (Apokyn®) у пациентов, ранее не получавших апоморфин, страдающих болезнью Паркинсона От острых прерывистых эпизодов «выключения» с поэтапным выводом субъектов из Tigan® к плацебо

Цели исследования заключаются в том, чтобы определить:

я. Оценить эффективность препарата Тиган® (триметобензамид) в профилактике тошноты и рвоты в начале терапии препаратом Апокин® (апоморфин).

II. Определить оптимальную продолжительность продолжения лечения Тиганом® после начала терапии Апокином®.

III. Оценить безопасность Тигана® в сочетании с Апокином®

IV. Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль апоморфина у субъектов, получавших лечение одновременно с Тиганом® и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначальная рандомизация — Тиган или Плацебо (3:1) с поэтапным переводом Тигана в Плацебо через 4 и 8 недель. Субъекты, завершившие 4-недельный курс Тигана, были повторно рандомизированы для получения Тигана или плацебо (2:1), а пациенты, завершившие 8-недельный курс Тигана, были повторно рандомизированы для получения Тигана или плацебо (1:1). Субъектам, рандомизированным в группу плацебо в течение предыдущих 4 недель, было поручено продолжить прием плацебо до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Movement Disorder Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 78258
        • Coastal Neurological Medical Group Inc.
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
        • Neurosearch, Inc.
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Neurology at Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Charlotte Neurological Services
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Excellence
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Health Physicians
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Parkinson's & Movements Disorders Center of Maryland
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Quest Research Institute
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Henry Ford Health System - Franklin Point
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Kingston Neurological Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Neurological Institute, Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Neurology Specialist of Dallas P.A
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Neurology Associates, P.A.
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Sentara Neurological Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  • Субъекты с поздней стадией болезни Паркинсона с инвалидизирующей гипомобильностью («эпизоды выключения»), которым следует начать прием Апокина® путем прерывистой подкожной инъекции.
  • Способен проглотить капсулы Tigan®/плацебо
  • Субъекты, желающие и способные соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность (бета-ХГЧ) до получения исследуемого препарата и должны использовать соответствующую форму контрацепции.
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к гидрохлориду апоморфина или любому из ингредиентов Apokyn® (особенно метабисульфиту натрия)
  • Повышенная чувствительность к триметобензамиду или любому из компонентов Тигана®.
  • Предшествующее лечение препаратом Апокин®
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 14 дней после настоящего исследования
  • Противопоказания к Апокину® или Тигану®
  • В настоящее время принимает или, вероятно, потребуется принимать в любое время в ходе исследования любой антагонист 5HT3 (ондансетрон, алосетрон, гранисетрон, палоносетрон или доласетрон)
  • Злокачественная меланома или ранее леченная злокачественная меланома в анамнезе
  • Беременность или кормление грудью
  • Получение любого исследовательского (т. неутвержденное) лекарство в течение 30 дней после начала настоящего исследования
  • Любое серьезное медицинское расстройство, состояние, сопутствующее лечение или психическое расстройство в соответствии с критериями DSM-IV, которые, по мнению исследователя, представляют опасность для субъекта или препятствуют завершению исследования субъектом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Неактивное вещество
Лекарство: Плацебо
Пероральная капсула, три раза в день
Экспериментальный: Триметобензамид (Тиган®)
Лекарство: Тиган®
Пероральная капсула, 300 мг три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения тошноты и/или рвоты во время начального титрования препарата Апокин® при посещении в 1-й день
Временное ограничение: День 1 (Период 1, Посещение 2)
День 1 (Период 1, Посещение 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения тошноты и/или рвоты в течение 1-го периода
Временное ограничение: Дни 1-28
Дни 1-28
Частота возникновения тошноты и/или рвоты во 2-м периоде
Временное ограничение: Дни 29-56
Дни 29-56
Частота возникновения тошноты и/или рвоты в течение 3-го периода
Временное ограничение: Дни 57-84
Дни 57-84
Модифицированный индекс оценки тошноты, рвоты и позывов на рвоту (INVR) — общая оценка опыта за период 1
Временное ограничение: Дни 1-28
INVR представляет собой измерение Лайкерта из 8 пунктов по 5 точкам восприятия пациентом тошноты, рвоты и позывов на рвоту. Модифицированные показатели INVR собираются один раз в день, а не два раза в день. Суммарный балл INVR находится в диапазоне от 0 до 32, где 32 указывают на наихудшее состояние, а 0 — на отсутствие симптомов.
Дни 1-28
Модифицированный индекс оценки тошноты, рвоты и позывов на рвоту (INVR) - общая оценка опыта за период 2
Временное ограничение: Дни 29-56
INVR представляет собой измерение Лайкерта из 8 пунктов по 5 точкам восприятия пациентом тошноты, рвоты и позывов на рвоту. Модифицированные показатели INVR собираются один раз в день, а не два раза в день. Суммарный балл INVR находится в диапазоне от 0 до 32, где 32 указывают на наихудшее состояние, а 0 — на отсутствие симптомов.
Дни 29-56
Модифицированный индекс оценки тошноты, рвоты и позывов на рвоту (INVR) - общая оценка опыта за период 3
Временное ограничение: Дни 57-84
INVR представляет собой измерение Лайкерта из 8 пунктов по 5 точкам восприятия пациентом тошноты, рвоты и позывов на рвоту. Модифицированные показатели INVR собираются один раз в день, а не два раза в день. Суммарный балл INVR находится в диапазоне от 0 до 32, где 32 указывают на наихудшее состояние, а 0 — на отсутствие симптомов.
Дни 57-84
Субъект Глобальная оценка рандомизированного исследуемого препарата для периода 1
Временное ограничение: День 28 (Посещение 3)
Глобальная оценка Тигана/плацебо была завершена субъектом во время визитов в ответ на вопрос «В целом, как бы вы оценили исследуемое лекарство, которое вы получили от тошноты/рвоты?» Варианты ответов были отличными, очень хорошими, хорошими, удовлетворительными или плохими.
День 28 (Посещение 3)
Субъект Глобальная оценка рандомизированного исследуемого препарата для периода 2
Временное ограничение: День 56 (Посещение 4)
Глобальная оценка Тигана/плацебо была завершена субъектом во время визитов в ответ на вопрос «В целом, как бы вы оценили исследуемое лекарство, которое вы получили от тошноты/рвоты?» Варианты ответов были отличными, очень хорошими, хорошими, удовлетворительными или плохими.
День 56 (Посещение 4)
Тема Глобальная оценка рандомизированного исследуемого препарата для периода 3
Временное ограничение: День 84 (Посещение 5)
Глобальная оценка Тигана/плацебо была завершена субъектом во время визитов в ответ на вопрос «В целом, как бы вы оценили исследуемое лекарство, которое вы получили от тошноты/рвоты?» Варианты ответов были отличными, очень хорошими, хорошими, удовлетворительными или плохими.
День 84 (Посещение 5)
Среднее время до «включения» для визита 2/периода 1, инъекции 1
Временное ограничение: День 1 (Посещение 2)
Время до «включения» (устранения неподвижности) измеряли через 20 мин после введения Апокина и до выписки из стационара; рассчитывают как разницу между зафиксированным временем «включения» и временем впрыска.
День 1 (Посещение 2)
Среднее время до «включения» для визита 2/периода 1, инъекции 2
Временное ограничение: День 1 (Посещение 2)
Время до «включения» (устранения неподвижности) измеряли через 20 мин после введения Апокина и до выписки из стационара; рассчитывают как разницу между зафиксированным временем «включения» и временем впрыска.
День 1 (Посещение 2)
Среднее время до «включения» для визита 3/конца периода 1 инъекции
Временное ограничение: День 28
Время до «включения» (устранения неподвижности) измеряли через 20 мин после введения Апокина и до выписки из стационара; рассчитывают как разницу между зафиксированным временем «включения» и временем впрыска.
День 28
Среднее время до «включения» для визита 4/конца периода 2 инъекции
Временное ограничение: День 56 (Посещение 4)
Время до «включения» (устранения неподвижности) измеряли через 20 мин после введения Апокина и до выписки из стационара; рассчитывают как разницу между зафиксированным временем «включения» и временем впрыска.
День 56 (Посещение 4)
Среднее время до «включения» для визита 5/конца периода 3 инъекции
Временное ограничение: День 84 (Посещение 5)
Время до «включения» (устранения неподвижности) измеряли через 20 мин после введения Апокина и до выписки из стационара; рассчитывают как разницу между зафиксированным временем «включения» и временем впрыска.
День 84 (Посещение 5)
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть 3 (моторная секция) для визита 2, доза до апокина, период 1
Временное ограничение: День 1 (Посещение 2)
Часть 3 (Моторное обследование) UPDRS содержит 14 пунктов, предназначенных для оценки серьезности основных двигательных нарушений (например, тремора, ригидности, брадикинезии, постуральной нестабильности и т. д.) у пациентов с болезнью Паркинсона. Моторный балл UPDRS варьируется от 0 до 56, где 56 указывает на наихудшее состояние, а 0 — на отсутствие инвалидности.
День 1 (Посещение 2)
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть 3 (моторная секция) для визита 3, доза до апокина, период 1
Временное ограничение: День 28
Часть 3 (Моторное обследование) UPDRS содержит 14 пунктов, предназначенных для оценки серьезности основных двигательных нарушений (например, тремора, ригидности, брадикинезии, постуральной нестабильности и т. д.) у пациентов с болезнью Паркинсона. Моторный балл UPDRS варьируется от 0 до 56, где 56 указывает на наихудшее состояние, а 0 — на отсутствие инвалидности.
День 28
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть 3 (моторная секция) для визита 3, постапокиновая доза, период 1
Временное ограничение: День 28
Часть 3 (Моторное обследование) UPDRS содержит 14 пунктов, предназначенных для оценки серьезности основных двигательных нарушений (например, тремора, ригидности, брадикинезии, постуральной нестабильности и т. д.) у пациентов с болезнью Паркинсона. Моторный балл UPDRS варьируется от 0 до 56, где 56 указывает на наихудшее состояние, а 0 — на отсутствие инвалидности.
День 28
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть 3 (моторная секция) для визита 4, доза до апокина, период 2
Временное ограничение: День 56 (Посещение 4)
Часть 3 (Моторное обследование) UPDRS содержит 14 пунктов, предназначенных для оценки серьезности основных двигательных нарушений (например, тремора, ригидности, брадикинезии, постуральной нестабильности и т. д.) у пациентов с болезнью Паркинсона. Моторный балл UPDRS варьируется от 0 до 56, где 56 указывает на наихудшее состояние, а 0 — на отсутствие инвалидности.
День 56 (Посещение 4)
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть 3 (моторная секция) для визита 4, постапокиновая доза, период 2
Временное ограничение: День 56 (Посещение 4)
Часть 3 (Моторное обследование) UPDRS содержит 14 пунктов, предназначенных для оценки серьезности основных двигательных нарушений (например, тремора, ригидности, брадикинезии, постуральной нестабильности и т. д.) у пациентов с болезнью Паркинсона. Моторный балл UPDRS варьируется от 0 до 56, где 56 указывает на наихудшее состояние, а 0 — на отсутствие инвалидности.
День 56 (Посещение 4)
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть 3 (моторная секция) для визита 5, доза до апокина, период 3
Временное ограничение: День 84 (Посещение 5)
Часть 3 (Моторное обследование) UPDRS содержит 14 пунктов, предназначенных для оценки серьезности основных двигательных нарушений (например, тремора, ригидности, брадикинезии, постуральной нестабильности и т. д.) у пациентов с болезнью Паркинсона. Моторный балл UPDRS варьируется от 0 до 56, где 56 указывает на наихудшее состояние, а 0 — на отсутствие инвалидности.
День 84 (Посещение 5)
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть 3 (моторная секция) для визита 5, постапокиновая доза, период 3
Временное ограничение: День 56 (Посещение 4)
Часть 3 (Моторное обследование) UPDRS содержит 14 пунктов, предназначенных для оценки серьезности основных двигательных нарушений (например, тремора, ригидности, брадикинезии, постуральной нестабильности и т. д.) у пациентов с болезнью Паркинсона. Моторный балл UPDRS варьируется от 0 до 56, где 56 указывает на наихудшее состояние, а 0 — на отсутствие инвалидности.
День 56 (Посещение 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Соавторы

INC Research Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y-47-52844-003
  • APO-4PD-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться