Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tigan®:n turvallisuus/tehokkuus pahoinvoinnin/oksentelun hallinnassa Apokyn®-hoidon aloittamisen ja hoidon aikana

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus trimetobentsamidin (Tigan®) tehokkuudesta ja turvallisuudesta pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa ihonalaisen apomorfiinihoidon (Apokyn®) aloittamisen ja jatkumisen aikana potilailla, jotka eivät ole saaneet apomorfiinia, ja joilla on Parkinsonin tauti Akuuteista ajoittaisista "pois"-jaksoista, potilaiden asteittainen vetäytyminen Tiganista® lumelääkkeeseen

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:

i. Arvioida Tigan®:n (trimetobentsamidin) tehoa pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä aloitettaessa Apokyn®-hoitoa (apomorfiini)

ii. Määrittää optimaalisen keston Tigan®-hoidon jatkamiselle Apokyn®-hoidon aloittamisen jälkeen

iii. Tiganin® turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä Apokyn®:n kanssa

iv. Apomorfiinin farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisoimiseksi potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti Tigan®:lla tai ilman sitä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen satunnaistaminen on Tigan tai Placebo (3:1), jolloin Tigan poistetaan vaiheittain lumelääkkeeksi 4 ja 8 viikon kuluttua. Koehenkilöt, jotka täyttivät 4 viikkoa Tigan-hoitoa, satunnaistettiin uudelleen Tigan- tai lumelääkehoitoon (2:1) ja 8 viikon Tigan-hoitoa suorittaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen saamaan Tigan- tai lumelääkettä (1:1). Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä edellisten 4 viikon aikana, saivat jatkaa lumelääkettä tutkimuksen loppuajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Movement Disorder Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 78258
        • Coastal Neurological Medical Group Inc.
      • Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
        • Neurosearch, Inc.
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Neurology at Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Charlotte Neurological Services
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Excellence
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Health Physicians
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Parkinson's & Movements Disorders Center of Maryland
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Quest Research Institute
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Henry Ford Health System - Franklin Point
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Kingston Neurological Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Neurological Institute, Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Neurology Specialist of Dallas P.A
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Neurology Associates, P.A.
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Sentara Neurological Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aiheet
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja heikentävä hypomobiliteetti ("off"-jaksot), jotka aloitetaan Apokyn®-hoidon avulla ajoittaisella ihonalaisella injektiolla
  • Pystyy nielemään Tigan®/plasebo-kapseleita
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beta-hCG) ennen tutkimuslääkkeen saamista, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
  • Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkä apomorfiinihydrokloridille tai jollekin Apokyn®-valmisteen aineosalle (erityisesti natriummetabisulfiitille)
  • Yliherkkä trimetobentsamidille tai jollekin Tigan®in aineosalle
  • Aikaisempi hoito Apokyn®:lla
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 14 päivän sisällä tästä tutkimuksesta
  • Vasta-aiheet Apokynille® tai Tiganille®
  • Käytät parhaillaan tai todennäköisesti joudut ottamaan milloin tahansa tutkimuksen aikana mitä tahansa 5HT3-antagonistia (ondansetronia, alosetronia, granisetronia, palonosetronia tai dolasetronia)
  • Pahanlaatuinen melanooma tai aiemmin hoidettu pahanlaatuinen melanooma
  • Raskaus tai imetys
  • Kuitti kaikista tutkimuksista (esim. ei-hyväksytty) lääkitys 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila, samanaikainen lääkitys tai psykiatrinen häiriö DSM-IV-kriteerien mukaan, joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran tutkittavalle tai estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Inaktiivinen aine
Lääke: Plasebo
Oraalinen kapseli, kolme kertaa päivässä
Kokeellinen: Trimetobentsamidi (Tigan®)
Lääke: Tigan®
Suun kautta otettava kapseli, 300 mg kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyminen Apokyn®:n ensimmäisen titrauksen aikana käynnillä 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1, käynti 2)
Päivä 1 (jakso 1, käynti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys jakson 1 aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Päivät 1-28
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys kaudella 2
Aikaikkuna: Päivät 29-56
Päivät 29-56
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys ajanjaksolla 3
Aikaikkuna: Päivät 57-84
Päivät 57-84
Muokatun pahoinvoinnin, oksentelun ja oksentelun indeksin (INVR) pisteet – kokonaiskokemuspisteet kaudelta 1
Aikaikkuna: Päivät 1-28
INVR on 8 kohdan, 5 pisteen Likert-tyyppinen mittaus, joka mittaa potilaan kokemaa pahoinvointia, oksentelua ja röyhtäilyä. Muokatut INVR-pisteet kerättiin kerran päivässä kahdesti päivässä. INVR:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–32, jolloin 32 ilmaisee pahimman ja 0 ei oireita.
Päivät 1-28
Muokatun pahoinvoinnin, oksentamisen ja oksentelun indeksin (INVR) pisteet – kokonaiskokemuspisteet kaudelta 2
Aikaikkuna: Päivät 29-56
INVR on 8 kohdan, 5 pisteen Likert-tyyppinen mittaus, joka mittaa potilaan kokemaa pahoinvointia, oksentelua ja röyhtäilyä. Muokatut INVR-pisteet kerättiin kerran päivässä kahdesti päivässä. INVR:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–32, jolloin 32 ilmaisee pahimman ja 0 ei oireita.
Päivät 29-56
Muokatun pahoinvoinnin, oksentelun ja oksentelun indeksin (INVR) pisteet – kokonaiskokemuspisteet kaudelta 3
Aikaikkuna: Päivät 57-84
INVR on 8 kohdan, 5 pisteen Likert-tyyppinen mittaus, joka mittaa potilaan kokemaa pahoinvointia, oksentelua ja röyhtäilyä. Muokatut INVR-pisteet kerättiin kerran päivässä kahdesti päivässä. INVR:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–32, jolloin 32 ilmaisee pahimman ja 0 ei oireita.
Päivät 57-84
Kohteen maailmanlaajuinen arviointi satunnaistettujen tutkimuslääkkeiden kaudelta 1
Aikaikkuna: Päivä 28 (käynti 3)
Tutkittava suoritti Tiganin/plasebon kokonaisarvioinnin vierailuilla vastauksena kysymykseen "Miten arvioisit kaiken kaikkiaan pahoinvointiin/oksenteluun saamasi tutkimuslääkitystä?" Vastausvalinnat olivat erinomaisia, erittäin hyviä, hyviä, oikeudenmukaisia ​​tai huonoja.
Päivä 28 (käynti 3)
Kohteen maailmanlaajuinen arviointi satunnaistettujen tutkimuslääkkeiden kaudelta 2
Aikaikkuna: Päivä 56 (käynti 4)
Tutkittava suoritti Tiganin/plasebon kokonaisarvioinnin vierailuilla vastauksena kysymykseen "Miten arvioisit kaiken kaikkiaan pahoinvointiin/oksenteluun saamasi tutkimuslääkitystä?" Vastausvalinnat olivat erinomaisia, erittäin hyviä, hyviä, oikeudenmukaisia ​​tai huonoja.
Päivä 56 (käynti 4)
Kohteen maailmanlaajuinen arviointi satunnaistetuista tutkimuslääkkeistä ajanjaksolle 3
Aikaikkuna: Päivä 84 (käynti 5)
Tutkittava suoritti Tiganin/plasebon kokonaisarvioinnin vierailuilla vastauksena kysymykseen "Miten arvioisit kaiken kaikkiaan pahoinvointiin/oksenteluun saamasi tutkimuslääkitystä?" Vastausvalinnat olivat erinomaisia, erittäin hyviä, hyviä, oikeudenmukaisia ​​tai huonoja.
Päivä 84 (käynti 5)
Mediaani aika "päälle" käynnille 2/jakso 1 Injektio 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2)
Aika "päälle" (liikkumattomuuden helpotus) mitattiin 20 minuuttia Apokynin annon jälkeen ja ennen klinikalta kotiuttamista; lasketaan erotuksena tallennetun "päällä"-ajan ja injektioajan välillä.
Päivä 1 (käynti 2)
Mediaaniaika "päälle" käynnille 2/jakso 1, injektio 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2)
Aika "päälle" (liikkumattomuuden helpotus) mitattiin 20 minuuttia Apokynin annon jälkeen ja ennen klinikalta kotiuttamista; lasketaan erotuksena tallennetun "päällä"-ajan ja injektioajan välillä.
Päivä 1 (käynti 2)
Keskimääräinen aika "päälle" käynnille 3 / jakson 1 lopussa injektio
Aikaikkuna: Päivä 28
Aika "päälle" (liikkumattomuuden helpotus) mitattiin 20 minuuttia Apokynin annon jälkeen ja ennen klinikalta kotiuttamista; lasketaan erotuksena tallennetun "päällä"-ajan ja injektioajan välillä.
Päivä 28
Mediaaniaika "päälle" käynnille 4/jakson 2 injektio
Aikaikkuna: Päivä 56 (käynti 4)
Aika "päälle" (liikkumattomuuden helpotus) mitattiin 20 minuuttia Apokynin annon jälkeen ja ennen klinikalta kotiuttamista; lasketaan erotuksena tallennetun "päällä"-ajan ja injektioajan välillä.
Päivä 56 (käynti 4)
Mediaaniaika "päälle" käynnille 5/jakson 3 injektio
Aikaikkuna: Päivä 84 (käynti 5)
Aika "päälle" (liikkumattomuuden helpotus) mitattiin 20 minuuttia Apokynin annon jälkeen ja ennen klinikalta kotiuttamista; lasketaan erotuksena tallennetun "päällä"-ajan ja injektioajan välillä.
Päivä 84 (käynti 5)
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osa 3 (motorinen osa) käynnille 2, Pre Apokyn -annos, jakso 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (käynti 2)
UPDRS:n osa 3 (Motor Examination) sisältää 14 kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kardinaalimotoristen löydösten (esim. vapina, jäykkyys, bradykinesia, asennon epävakaus jne.) vakavuutta. UPDRS-moottoripisteet vaihtelevat 0–56, jolloin 56 ilmaisee pahimman ja 0 ei vammaa.
Päivä 1 (käynti 2)
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osa 3 (motorinen osa) käynnille 3, Pre Apokyn -annos, jakso 1
Aikaikkuna: Päivä 28
UPDRS:n osa 3 (Motor Examination) sisältää 14 kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kardinaalimotoristen löydösten (esim. vapina, jäykkyys, bradykinesia, asennon epävakaus jne.) vakavuutta. UPDRS-moottoripisteet vaihtelevat 0–56, jolloin 56 ilmaisee pahimman ja 0 ei vammaa.
Päivä 28
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osa 3 (motorinen osa) käynnille 3, apokynin jälkeinen annos, jakso 1
Aikaikkuna: Päivä 28
UPDRS:n osa 3 (Motor Examination) sisältää 14 kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kardinaalimotoristen löydösten (esim. vapina, jäykkyys, bradykinesia, asennon epävakaus jne.) vakavuutta. UPDRS-moottoripisteet vaihtelevat 0–56, jolloin 56 ilmaisee pahimman ja 0 ei vammaa.
Päivä 28
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osa 3 (motorinen osa) käynnille 4, Pre Apokyn -annos, jakso 2
Aikaikkuna: Päivä 56 (käynti 4)
UPDRS:n osa 3 (Motor Examination) sisältää 14 kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kardinaalimotoristen löydösten (esim. vapina, jäykkyys, bradykinesia, asennon epävakaus jne.) vakavuutta. UPDRS-moottoripisteet vaihtelevat 0–56, jolloin 56 ilmaisee pahimman ja 0 ei vammaa.
Päivä 56 (käynti 4)
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osa 3 (motorinen osa) käynnille 4, apokynin jälkeinen annos, jakso 2
Aikaikkuna: Päivä 56 (käynti 4)
UPDRS:n osa 3 (Motor Examination) sisältää 14 kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kardinaalimotoristen löydösten (esim. vapina, jäykkyys, bradykinesia, asennon epävakaus jne.) vakavuutta. UPDRS-moottoripisteet vaihtelevat 0–56, jolloin 56 ilmaisee pahimman ja 0 ei vammaa.
Päivä 56 (käynti 4)
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osa 3 (motorinen osa) käynnille 5, Pre Apokyn -annos, jakso 3
Aikaikkuna: Päivä 84 (käynti 5)
UPDRS:n osa 3 (Motor Examination) sisältää 14 kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kardinaalimotoristen löydösten (esim. vapina, jäykkyys, bradykinesia, asennon epävakaus jne.) vakavuutta. UPDRS-moottoripisteet vaihtelevat 0–56, jolloin 56 ilmaisee pahimman ja 0 ei vammaa.
Päivä 84 (käynti 5)
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osa 3 (motorinen osa) käynnille 5, apokynin jälkeinen annos, jakso 3
Aikaikkuna: Päivä 56 (käynti 4)
UPDRS:n osa 3 (Motor Examination) sisältää 14 kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kardinaalimotoristen löydösten (esim. vapina, jäykkyys, bradykinesia, asennon epävakaus jne.) vakavuutta. UPDRS-moottoripisteet vaihtelevat 0–56, jolloin 56 ilmaisee pahimman ja 0 ei vammaa.
Päivä 56 (käynti 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Yhteistyökumppanit

INC Research Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-47-52844-003
  • APO-4PD-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tigan®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa