Sikkerhet/effektivitet av Tigan® for å kontrollere kvalme/oppkast under Apokyn®-initiering og behandling
11. januar 2019 oppdatert av: Ipsen
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til trimetobenzamid (Tigan®) i kontroll av kvalme og oppkast under oppstart og fortsatt behandling med subkutan apomorfin (Apokyn®) hos apomorfin-naive pasienter med Parkinsons sykdom Fra akutte periodiske "Off"-episoder, med gradvis tilbaketrekking av forsøkspersoner fra Tigan® til placebo
Hensikten med studien er å fastslå:
Jeg. For å vurdere effekten av Tigan® (trimetobenzamid) for å forhindre kvalme og oppkast ved oppstart av behandling med Apokyn® (apomorfin)
ii. For å bestemme den optimale varigheten for fortsettelse av Tigan® etter oppstart av Apokyn®-behandling
iii. For å vurdere sikkerheten til Tigan® i kombinasjon med Apokyn®
iv. For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til apomorfin hos pasienter behandlet samtidig med og uten Tigan®
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledende randomisering er Tigan eller Placebo (3:1) med gradvis tilbaketrekking av Tigan til Placebo etter 4 og 8 uker.
Pasienter som fullførte 4 uker Tigan ble randomisert på nytt til Tigan eller Placebo (2:1), mens pasienter som fullførte 8 uker Tigan ble randomisert på nytt for å få Tigan eller Placebo (1:1).
Forsøkspersoner som ble randomisert til placebo i løpet av de foregående 4 ukene ble gitt til å fortsette på placebo for resten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Movement Disorder Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 78258
- Coastal Neurological Medical Group Inc.
-
Reseda, California, Forente stater, 91335
- Neurosearch, Inc.
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Neurosearch II, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Neurology at Shands Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida at Jacksonville
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Charlotte Neurological Services
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Excellence
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Health Physicians
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Parkinson's & Movements Disorders Center of Maryland
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
- Quest Research Institute
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Henry Ford Health System - Franklin Point
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
Kingston, New York, Forente stater, 12401
- Kingston Neurological Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Neurological Institute, Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Neurology Specialist of Dallas P.A
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Neurology Associates, P.A.
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Sentara Neurological Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18 år eller over
- Pasienter med avansert Parkinsons sykdom med invalidiserende hypomobilitet ("av"-episoder) som skal initieres med Apokyn® ved intermitterende subkutan injeksjon
- Kan svelge Tigan®/placebokapsler
- Emner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (beta hCG) før de får studiemedisin og må bruke en passende form for prevensjon
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsom overfor apomorfinhydroklorid eller noen av innholdsstoffene i Apokyn® (spesielt natriummetabisulfitt)
- Overfølsom overfor trimetobenzamid eller noen av ingrediensene i Tigan®
- Tidligere behandling med Apokyn®
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 14 dager etter denne studien
- Kontraindikasjoner for Apokyn® eller Tigan®
- Tar for øyeblikket, eller sannsynligvis må ta når som helst i løpet av studien, en hvilken som helst 5HT3-antagonist (ondansetron, alosetron, granisetron, palonosetron eller dolasetron)
- Malignt melanom eller en historie med tidligere behandlet malignt melanom
- Graviditet eller amming
- Mottak av eventuelle undersøkelser (dvs. ikke-godkjent) medisin innen 30 dager etter oppstart av denne prøven
- Enhver betydelig medisinsk lidelse, tilstand, samtidig medisinering eller psykiatrisk lidelse i henhold til DSM-IV-kriterier som etter etterforskerens oppfatning vil representere en fare for forsøkspersonen eller hindre forsøkspersonen i å fullføre forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Inaktivt stoff
|
Oral kapsel, tre ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Trimetobenzamid (Tigan®)
|
Oral kapsel, 300 mg tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av kvalme og/eller oppkast under den første titreringen av Apokyn® ved besøket på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (periode 1, besøk 2)
|
Dag 1 (periode 1, besøk 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kvalme og/eller oppkast i periode 1
Tidsramme: Dag 1-28
|
Dag 1-28
|
|
|
Forekomst av kvalme og/eller oppkast i periode 2
Tidsramme: Dagene 29-56
|
Dagene 29-56
|
|
|
Forekomst av kvalme og/eller oppkast i periode 3
Tidsramme: Dagene 57-84
|
Dagene 57-84
|
|
|
Modifisert indeks for kvalme, brekninger og oppkast (INVR) - total erfaringspoeng for periode 1
Tidsramme: Dag 1-28
|
INVR er en 8-elements, 5-punkts Likert-type måling av pasientens opplevde opplevelse av kvalme, oppkast og oppkast.
Endrede INVR-poengsummer samlet inn én gang daglig, i stedet for to ganger om dagen.
Total score for INVR varierer fra 0 til 32, med 32 som indikerer det verste og 0 ingen symptom.
|
Dag 1-28
|
|
Modifisert indeks for kvalme, brekninger og oppkast (INVR) - total erfaringspoeng for periode 2
Tidsramme: Dagene 29-56
|
INVR er en 8-elements, 5-punkts Likert-type måling av pasientens opplevde opplevelse av kvalme, oppkast og oppkast.
Endrede INVR-poengsummer samlet inn én gang daglig, i stedet for to ganger om dagen.
Total score for INVR varierer fra 0 til 32, med 32 som indikerer det verste og 0 ingen symptom.
|
Dagene 29-56
|
|
Modifisert indeks for kvalme, brekninger og oppkast (INVR) - total erfaringspoeng for periode 3
Tidsramme: Dagene 57-84
|
INVR er en 8-elements, 5-punkts Likert-type måling av pasientens opplevde opplevelse av kvalme, oppkast og oppkast.
Endrede INVR-poengsummer samlet inn én gang daglig, i stedet for to ganger om dagen.
Total score for INVR varierer fra 0 til 32, med 32 som indikerer det verste og 0 ingen symptom.
|
Dagene 57-84
|
|
Emne global evaluering av randomisert studiemedisin for periode 1
Tidsramme: Dag 28 (besøk 3)
|
Emnets globale evaluering av Tigan/placebo ble fullført av forsøkspersonen ved besøkene som svar på spørsmålet "Samlet sett, hvordan ville du vurdert studiemedisinen du mottok for kvalme/oppkast?"
Svarvalgene var utmerket, veldig bra, bra, rettferdig eller dårlig.
|
Dag 28 (besøk 3)
|
|
Emne global evaluering av randomisert studiemedisin for periode 2
Tidsramme: Dag 56 (besøk 4)
|
Emnets globale evaluering av Tigan/placebo ble fullført av forsøkspersonen ved besøkene som svar på spørsmålet "Samlet sett, hvordan ville du vurdert studiemedisinen du mottok for kvalme/oppkast?"
Svarvalgene var utmerket, veldig bra, bra, rettferdig eller dårlig.
|
Dag 56 (besøk 4)
|
|
Emne global evaluering av randomisert studiemedisin for periode 3
Tidsramme: Dag 84 (besøk 5)
|
Emnets globale evaluering av Tigan/placebo ble fullført av forsøkspersonen ved besøkene som svar på spørsmålet "Samlet sett, hvordan ville du vurdert studiemedisinen du mottok for kvalme/oppkast?"
Svarvalgene var utmerket, veldig bra, bra, rettferdig eller dårlig.
|
Dag 84 (besøk 5)
|
|
Mediantid til "på" for besøk 2/periode 1 injeksjon 1
Tidsramme: Dag 1 (besøk 2)
|
Tid til "på" (lindring av immobilitet) ble målt 20 minutter etter administrering av Apokyn og før utskrivning på klinikken; beregnet som differansen mellom den registrerte tiden for "på" og injeksjonstiden.
|
Dag 1 (besøk 2)
|
|
Mediantid til "på" for besøk 2/periode 1 injeksjon 2
Tidsramme: Dag 1 (besøk 2)
|
Tid til "på" (lindring av immobilitet) ble målt 20 minutter etter administrering av Apokyn og før utskrivning på klinikken; beregnet som differansen mellom den registrerte tiden for "på" og injeksjonstiden.
|
Dag 1 (besøk 2)
|
|
Median tid til "på" for besøk 3/slutt av periode 1 injeksjon
Tidsramme: Dag 28
|
Tid til "på" (lindring av immobilitet) ble målt 20 minutter etter administrering av Apokyn og før utskrivning på klinikken; beregnet som differansen mellom den registrerte tiden for "på" og injeksjonstiden.
|
Dag 28
|
|
Mediantid til "på" for besøk 4/slutt av periode 2-injeksjon
Tidsramme: Dag 56 (besøk 4)
|
Tid til "på" (lindring av immobilitet) ble målt 20 minutter etter administrering av Apokyn og før utskrivning på klinikken; beregnet som differansen mellom den registrerte tiden for "på" og injeksjonstiden.
|
Dag 56 (besøk 4)
|
|
Mediantid til "på" for besøk 5/slutt av periode 3-injeksjon
Tidsramme: Dag 84 (besøk 5)
|
Tid til "på" (lindring av immobilitet) ble målt 20 minutter etter administrering av Apokyn og før utskrivning på klinikken; beregnet som differansen mellom den registrerte tiden for "på" og injeksjonstiden.
|
Dag 84 (besøk 5)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 (motorseksjon) for besøk 2, Pre Apokyn-dose, periode 1
Tidsramme: Dag 1 (besøk 2)
|
Del 3 (motorisk undersøkelse) av UPDRS inneholder 14 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av de kardinalmotoriske funnene (f.eks. skjelving, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet, etc.) hos pasienter med Parkinsons sykdom.
UPDRS motorscore varierer fra 0 til 56, med 56 som indikerer det verste og 0 ingen funksjonshemming.
|
Dag 1 (besøk 2)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 (motorseksjon) for besøk 3, Pre Apokyn Dose, Periode 1
Tidsramme: Dag 28
|
Del 3 (motorisk undersøkelse) av UPDRS inneholder 14 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av de kardinalmotoriske funnene (f.eks. skjelving, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet, etc.) hos pasienter med Parkinsons sykdom.
UPDRS motorscore varierer fra 0 til 56, med 56 som indikerer det verste og 0 ingen funksjonshemming.
|
Dag 28
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 (motorseksjon) for besøk 3, post Apokyn-dose, periode 1
Tidsramme: Dag 28
|
Del 3 (motorisk undersøkelse) av UPDRS inneholder 14 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av de kardinalmotoriske funnene (f.eks. skjelving, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet, etc.) hos pasienter med Parkinsons sykdom.
UPDRS motorscore varierer fra 0 til 56, med 56 som indikerer det verste og 0 ingen funksjonshemming.
|
Dag 28
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 (motorseksjon) for besøk 4, Pre Apokyn-dose, periode 2
Tidsramme: Dag 56 (besøk 4)
|
Del 3 (motorisk undersøkelse) av UPDRS inneholder 14 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av de kardinalmotoriske funnene (f.eks. skjelving, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet, etc.) hos pasienter med Parkinsons sykdom.
UPDRS motorscore varierer fra 0 til 56, med 56 som indikerer det verste og 0 ingen funksjonshemming.
|
Dag 56 (besøk 4)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 (motorseksjon) for besøk 4, post Apokyn-dose, periode 2
Tidsramme: Dag 56 (besøk 4)
|
Del 3 (motorisk undersøkelse) av UPDRS inneholder 14 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av de kardinalmotoriske funnene (f.eks. skjelving, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet, etc.) hos pasienter med Parkinsons sykdom.
UPDRS motorscore varierer fra 0 til 56, med 56 som indikerer det verste og 0 ingen funksjonshemming.
|
Dag 56 (besøk 4)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del 3 (motorseksjon) for besøk 5, Pre Apokyn Dose, Periode 3
Tidsramme: Dag 84 (besøk 5)
|
Del 3 (motorisk undersøkelse) av UPDRS inneholder 14 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av de kardinalmotoriske funnene (f.eks. skjelving, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet, etc.) hos pasienter med Parkinsons sykdom.
UPDRS motorscore varierer fra 0 til 56, med 56 som indikerer det verste og 0 ingen funksjonshemming.
|
Dag 84 (besøk 5)
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del 3 (motorseksjon) for besøk 5, post Apokyn-dose, periode 3
Tidsramme: Dag 56 (besøk 4)
|
Del 3 (motorisk undersøkelse) av UPDRS inneholder 14 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av de kardinalmotoriske funnene (f.eks. skjelving, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet, etc.) hos pasienter med Parkinsons sykdom.
UPDRS motorscore varierer fra 0 til 56, med 56 som indikerer det verste og 0 ingen funksjonshemming.
|
Dag 56 (besøk 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y-47-52844-003
- APO-4PD-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .