HIV関連消耗症の治療における成長ホルモン

包含基準:

1. -次のいずれかによって確認されたHIVの存在によって決定されるHIV感染を明確に記録している：ウエスタンブロット、免疫蛍光アッセイ、HIV培養、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）増幅、分岐DNA（bDNA）シグナル増幅またはp24抗原の存在。 これらのテストは過去にいつでも実施された可能性がありますが、結果は研究に参加する前にセロノがレビューできるようにする必要があります。

2. AIDS消耗の証拠があり、以下の少なくとも1つがある：

   • 少なくとも 10% の意図しない体重減少が記録されている、または
   • 10% の意図しない減量がない場合、理想体重の 90% 未満の体重 (Metropolitan Height and Weight Tables)、または
   • 意図しない 10% の体重減少がない場合、ボディマス指数 < 20 kg/m²。
3. 18 歳以上であること。
4. 正式な栄養分析によると、現在の栄養療法で推定カロリー必要量の少なくとも 90% を摂取していること。

5. 4 週目の来院時に次の臨床検査基準を満たしている (研究前スクリーニング):

   • AST、ALT、およびアミラーゼが正常上限の 3 倍未満。
   • 空腹時トリグリセリド値 < 500 mg/dl (または
   • 空腹時血糖 < 110 mg/dl (または < 6.1mmol/l)。

6. 治療 IND (米国内) または一時的な承認 (米国外) の下で承認または入手可能な抗レトロウイルス薬を服用している。

   • 被験者は、1日目の研究の少なくとも8週間前に抗レトロウイルス療法を受けていなければなりません。
   • 被験者は、12週間の治験薬投与中に抗ウイルスレジメンを変更しないことに同意する必要があります（医学的に義務付けられていない限り）。
7. 必要なすべての学習活動と評価を完了することができる (必要なすべての運動能力テストを含む)。
8. インフォームド コンセント文書を理解し、署名します。

除外基準:

1. 以下の病歴：

   • 膵炎。
   • 手根管症候群 (外科的解放によって解決されない限り)。
   • -耐糖能異常[このプロトコルの目的のために、空腹時血糖≥110mg / dl（6.1mmol / l）、または2時間/ランダム血糖≥140mg / dl（7.8mg / dl）として定義]。
   • 狭心症。
   • 冠動脈疾患。
   • -中等度から重度の浮腫に関連する障害（例、肝硬変、ネフローゼ、うっ血性心不全、リンパ浮腫）。
   • 成長ホルモンに対するアレルギーまたは過敏症。

2. 以下の病状のいずれか：

   • アクティブな AIDS 定義の日和見感染症。
   • -限局性皮膚カポジ肉腫を除く活動性の悪性腫瘍（10個未満の病変、サイズが2cmを超えるものはなく、積極的な治療を受けていない）。
   • 活動的な神経学的所見に関連する中枢神経系 (CNS) の腫瘤、または CNS プロセス。
   • 慢性下痢（1日6回以上の液体便と定義）。
   • 不安定または未治療の高血圧。
3. 開心術または腹部手術後の合併症、複数の偶発的な外傷、または急性呼吸不全により、集中治療室で重篤な急性疾患を患っている患者。

4. -研究登録の30日前（治験薬を受け取る60日前）の医療レジメンの次の側面のいずれか：

   • 日和見感染症に対する新しい全身療法。
   • 非経口または経口の高栄養、経管栄養、アナボリックまたはプロゲステロン剤、または食欲刺激剤を含む、消耗に対する新しい治療法。
5. -以前の放射線療法または全身化学療法。
6. 過去 6 か月以内のグルココルチコイドまたは過去 1 年以内の成長ホルモンの使用。
7. -未治療または疑われる深刻な全身感染症、または治験参加前の30日間の101°F（または38.5°C）を超える持続的な発熱。
8. -治験責任医師が決定した胃腸（GI）出血、閉塞、または吸収不良の証拠。
9. -インフォームドコンセントまたは研究活動の遵守を妨げる積極的な薬物乱用。
10. -患者がインフォームドコンセントを与えること、またはこのプロトコルの要件を順守することを妨げる認知症。
11. 女性の場合、妊娠中または授乳中ではないこと。
12. セロノの治療ディレクターによって事前に議論および承認されていない限り、別のプロトコルでの治験薬の使用。