Væksthormon i behandlingen af ​​HIV-associeret spild

Inklusionskriterier:

1. Har klart dokumenteret HIV-infektion, bestemt af tilstedeværelsen af ​​HIV bekræftet ved et af følgende: Western blot, immunfluorescensassay, HIV-kultur, polymerasekædereaktion (PCR) amplifikation, forgrenet DNA (bDNA) signalamplifikation eller tilstedeværelsen af ​​p24-antigen. Disse tests kan være blevet udført på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, men resultaterne skal være tilgængelige for gennemgang af Serono, inden de går ind i undersøgelsen.

2. Har bevis for AIDS-spild, med mindst én af følgende:

   • Dokumenteret utilsigtet vægttab på mindst 10 %, eller
   • I fravær af utilsigtet vægttab på 10 %, vægt mindre end 90 % af den ideelle kropsvægt (Metropolitan Height and Weight Tables), eller
   • I fravær af utilsigtet vægttab på 10 %, body mass index < 20 kg/m².
3. Være mindst 18 år.
4. Modtage mindst 90 % af det estimerede kaloriebehov på nuværende ernæringsregime, ifølge en formel ernæringsanalyse.

5. Opfyld følgende laboratorietestkriterier ved uge -4 besøg (screening før undersøgelse):

   • AST, ALT og amylase < 3 gange den øvre normalgrænse.
   • Fastende triglyceridniveau < 500 mg/dl (eller
   • Fastende glukose < 110 mg/dl (eller < 6,1 mmol/l).

6. Tage en antiretroviral medicin, der er godkendt eller tilgængelig under en behandlings-IND (i USA) eller en midlertidig godkendelse (uden for USA).

   • Forsøgspersonen skal have været i antiretroviral behandling i mindst 8 uger før undersøgelsesdag 1.
   • Forsøgspersonen skal indvillige i ikke at ændre den antivirale kur i løbet af de 12 ugers administration af studielægemidlet (medmindre det er lægeligt mandat).
7. Være i stand til at gennemføre alle nødvendige studieaktiviteter og vurderinger (inklusive alle påkrævede træningspræstationstests).
8. Forstå og underskriv et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver sygehistorie med følgende:

   • Pancreatitis.
   • Karpaltunnelsyndrom (medmindre det løses ved kirurgisk udløsning).
   • Glucoseintolerance [i forbindelse med denne protokol defineret som fastende blodsukker ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) eller 2 timers/tilfældig blodsukker ≥ 140 mg/dl (7,8 mg/dl)].
   • Hjertekrampe.
   • Koronararteriesygdom.
   • Enhver lidelse forbundet med moderat til svær ødem (f.eks. skrumpelever, nefrose, kongestiv hjertesvigt, lymfødem).
   • Allergi eller overfølsomhed over for væksthormon.

2. Enhver af følgende medicinske tilstande:

   • Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion.
   • Enhver aktiv malignitet, undtagen lokaliseret kutan Kaposis sarkom (færre end 10 læsioner, hvoraf ingen overstiger 2 cm i størrelse, ikke ved aktiv terapi).
   • En centralnervesystemmasse (CNS) eller CNS-proces forbundet med aktive neurologiske fund.
   • Kronisk diarré (defineret som 6 eller flere flydende afføring om dagen).
   • Ustabil eller ubehandlet hypertension.
3. Patienter med akutte kritiske sygdomme på intensivafdelinger på grund af komplikationer efter åben hjerte- eller abdominalkirurgi, flere utilsigtede traumer eller med akut respirationssvigt.

4. En af de følgende aspekter af det medicinske regime i de 30 dage før studiestart (60 dage før modtagelse af studielægemiddel):

   • Ny systemisk terapi for opportunistisk infektion.
   • Ny terapi til spild, herunder parenteral eller oral hyperalimentation, sondeernæring, anabolske eller progestationelle midler eller appetitstimulerende midler.
5. Forudgående strålebehandling eller systemisk kemoterapi.
6. Brug af glukokortikoider inden for de seneste seks måneder eller væksthormon inden for det seneste år.
7. En ubehandlet eller mistænkt alvorlig systemisk infektion eller vedvarende feber > 101°F (eller 38,5°C) i løbet af de 30 dage før studiestart.
8. Bevis på gastrointestinal (GI) blødning, obstruktion eller malabsorption som bestemt af investigator.
9. Aktivt stofmisbrug, som ville forhindre informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesaktiviteter.
10. Demens, som ville forhindre patienten i at give informeret samtykke eller overholde kravene i denne protokol.
11. Hvis hun er kvinde, skal du hverken være gravid eller ammende.
12. Brug af et forsøgsmiddel under en anden protokol, medmindre det er diskuteret og godkendt på forhånd af Seronos terapeutiske direktør.