Hormona de crecimiento en el tratamiento de la emaciación asociada al VIH

Criterios de inclusión:

1. Tener infección por VIH claramente documentada, determinada por la presencia de VIH confirmada por uno de los siguientes: Western blot, ensayo de inmunofluorescencia, cultivo de VIH, amplificación de reacción en cadena de polimerasa (PCR), amplificación de señal de ADN ramificado (bDNA) o la presencia de antígeno p24. Estas pruebas pueden haberse realizado en cualquier momento en el pasado, pero los resultados deben estar disponibles para que Serono los revise antes de ingresar al estudio.

2. Tener evidencia de emaciación por SIDA, con al menos uno de los siguientes:

   • Pérdida de peso involuntaria documentada de al menos el 10%, o
   • En ausencia de una pérdida de peso involuntaria del 10 %, peso inferior al 90 % del peso corporal ideal (Metropolitan Height and Weight Tables), o
   • En ausencia de pérdida de peso involuntaria del 10%, índice de masa corporal < 20 kg/m².
3. Tener al menos 18 años de edad.
4. Estar recibiendo al menos el 90% del requerimiento calórico estimado en el régimen nutricional actual, según un análisis nutricional formal.

5. Cumplir con los siguientes criterios de pruebas de laboratorio en la visita de la semana -4 (evaluación previa al estudio):

   • AST, ALT y amilasa < 3 veces el límite superior de lo normal.
   • Nivel de triglicéridos en ayunas < 500 mg/dl (o
   • Glucosa en ayunas < 110 mg/dl (o < 6,1 mmol/l).

6. Estar tomando un medicamento antirretroviral que esté aprobado o disponible bajo un Tratamiento IND (en los EE. UU.) o una aprobación temporal (fuera de los EE. UU.).

   • El sujeto debe haber recibido la terapia antirretroviral durante al menos 8 semanas antes del Día 1 del estudio.
   • El sujeto debe aceptar no cambiar el régimen antiviral durante las 12 semanas de administración del fármaco del estudio (a menos que lo indique un médico).
7. Ser capaz de completar todas las actividades y evaluaciones de estudio requeridas (incluidas todas las pruebas de rendimiento de ejercicio requeridas).
8. Comprender y firmar un documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial médico de lo siguiente:

   • Pancreatitis.
   • Síndrome del túnel carpiano (a menos que se resuelva mediante liberación quirúrgica).
   • Intolerancia a la glucosa [a los efectos de este protocolo definida como glucosa en sangre en ayunas ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) o 2 horas/glucosa en sangre aleatoria ≥ 140 mg/dl (7,8 mg/dl)].
   • Angina de pecho.
   • Enfermedad de la arteria coronaria.
   • Cualquier trastorno asociado con edema de moderado a severo (p. ej., cirrosis, nefrosis, insuficiencia cardíaca congestiva, linfedema).
   • Alergia o hipersensibilidad a la hormona del crecimiento.

2. Cualquiera de las siguientes condiciones médicas:

   • Infección oportunista definitoria de sida activa.
   • Cualquier malignidad activa, excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo localizado (menos de 10 lesiones, ninguna de las cuales supera los 2 cm de tamaño, sin tratamiento activo).
   • Una masa del sistema nervioso central (SNC), o proceso del SNC asociado con hallazgos neurológicos activos.
   • Diarrea crónica (definida como 6 o más deposiciones líquidas por día).
   • Hipertensión inestable o no tratada.
3. Pacientes con enfermedades críticas agudas en unidades de cuidados intensivos debido a complicaciones después de cirugía a corazón abierto o abdominal, politraumatismo accidental o con insuficiencia respiratoria aguda.

4. Cualquiera de los siguientes aspectos del régimen médico en los 30 días anteriores al ingreso al estudio (60 días antes de recibir el fármaco del estudio):

   • Nueva terapia sistémica para la infección oportunista.
   • Nueva terapia para la emaciación, que incluye hiperalimentación parenteral u oral, alimentación por sonda, agentes anabólicos o progestágenos o estimulantes del apetito.
5. Radioterapia previa o quimioterapia sistémica.
6. Uso de glucocorticoides en los últimos seis meses u hormona de crecimiento en el último año.
7. Una infección sistémica grave no tratada o sospechosa, o fiebre persistente > 101 °F (o 38,5 °C) durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
8. Evidencia de sangrado gastrointestinal (GI), obstrucción o malabsorción según lo determine el investigador.
9. Abuso de sustancias activas que impediría el consentimiento informado o el cumplimiento de las actividades del estudio.
10. Demencia que impediría al paciente dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos de este protocolo.
11. Si es mujer, no estar embarazada ni amamantando.
12. Uso de un agente en investigación bajo otro protocolo a menos que sea discutido y aprobado por adelantado por el Director Terapéutico de Serono.