Veksthormon i behandling av HIV-assosiert sløsing

Inklusjonskriterier:

1. Har tydelig dokumentert HIV-infeksjon, bestemt av tilstedeværelsen av HIV bekreftet av ett av følgende: Western blot, immunfluorescensanalyse, HIV-kultur, polymerasekjedereaksjon (PCR) amplifikasjon, forgrenet DNA (bDNA) signalamplifikasjon eller tilstedeværelse av p24-antigen. Disse testene kan ha blitt utført når som helst tidligere, men resultatene må være tilgjengelige for gjennomgang av Serono før de går inn i studien.

2. Ha bevis på AIDS-sløsing, med minst ett av følgende:

   • Dokumentert utilsiktet vekttap på minst 10 %, eller
   • I fravær av utilsiktet vekttap på 10 %, vekt mindre enn 90 % av ideell kroppsvekt (Metropolitan Height and Weight Tables), eller
   • I fravær av utilsiktet vekttap på 10 %, kroppsmasseindeks < 20 kg/m².
3. Være minst 18 år.
4. Få minst 90 % av estimert kaloribehov på gjeldende ernæringsregime, ifølge en formell ernæringsanalyse.

5. Oppfyll følgende laboratorietestkriterier ved besøket uke -4 (screening før studien):

   • AST, ALT og amylase < 3 ganger øvre normalgrense.
   • Fastende triglyseridnivå < 500 mg/dl (eller
   • Fastende glukose < 110 mg/dl (eller < 6,1 mmol/l).

6. Ta en antiretroviral medisin som er godkjent eller tilgjengelig under en behandlings-IND (i USA) eller en midlertidig godkjenning (utenfor USA).

   • Forsøkspersonen må ha vært på antiretroviral behandling i minst 8 uker før studiedag 1.
   • Forsøkspersonen må gå med på å ikke endre det antivirale regimet i løpet av de 12 ukene med administrasjon av studiemedikamentet (med mindre medisinsk mandat).
7. Være i stand til å fullføre alle nødvendige studieaktiviteter og vurderinger (inkludert alle påkrevde øvelsestester).
8. Forstå og signer et informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver medisinsk historie med følgende:

   • Pankreatitt.
   • Karpaltunnelsyndrom (med mindre det løses ved kirurgisk utløsning).
   • Glukoseintoleranse [for formålet med denne protokollen definert som fastende blodsukker ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l), eller 2 timer/tilfeldig blodsukker ≥ 140 mg/dl (7,8 mg/dl)].
   • Angina pectoris.
   • Koronararteriesykdom.
   • Enhver lidelse assosiert med moderat til alvorlig ødem (f.eks. cirrhose, nefrose, kongestiv hjertesvikt, lymfødem).
   • Allergi eller overfølsomhet for veksthormon.

2. Enhver av følgende medisinske tilstander:

   • Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon.
   • Enhver aktiv malignitet, bortsett fra lokalisert kutan Kaposis sarkom (færre enn 10 lesjoner, hvorav ingen er større enn 2 cm, ikke ved aktiv terapi).
   • En sentralnervesystemmasse (CNS), eller CNS-prosess assosiert med aktive nevrologiske funn.
   • Kronisk diaré (definert som 6 eller mer flytende avføring per dag).
   • Ustabil eller ubehandlet hypertensjon.
3. Pasienter med akutte kritiske sykdommer på intensivavdelinger på grunn av komplikasjoner etter åpen hjerte- eller abdominalkirurgi, multiple utilsiktede traumer eller med akutt respirasjonssvikt.

4. En av følgende aspekter ved det medisinske regimet i de 30 dagene før studiestart (60 dager før mottak av studiemedisin):

   • Ny systemisk terapi for opportunistisk infeksjon.
   • Ny terapi for sløsing, inkludert parenteral eller oral hyperalimentering, sondeernæring, anabole eller progestasjonelle midler, eller appetittstimulerende midler.
5. Tidligere strålebehandling eller systemisk kjemoterapi.
6. Bruk av glukokortikoider i løpet av de siste seks månedene eller veksthormon i løpet av det siste året.
7. En ubehandlet eller mistenkt alvorlig systemisk infeksjon, eller vedvarende feber > 101°F (eller 38,5°C) i løpet av de 30 dagene før studiestart.
8. Bevis på gastrointestinal (GI) blødning, obstruksjon eller malabsorpsjon som bestemt av etterforskeren.
9. Aktivt rusmisbruk som ville hindre informert samtykke eller overholdelse av studieaktiviteter.
10. Demens som vil hindre pasienten fra å gi informert samtykke eller overholde kravene i denne protokollen.
11. Hvis kvinne, verken være gravid eller ammende.
12. Bruk av et undersøkelsesmiddel under en annen protokoll med mindre det er diskutert og godkjent på forhånd av Seronos terapeutiske direktør.