Tillväxthormon vid behandling av hiv-relaterat slöseri

Inklusionskriterier:

1. Har tydligt dokumenterad HIV-infektion, fastställd av närvaron av HIV bekräftad av något av följande: Western blot, immunfluorescensanalys, HIV-odling, polymeraskedjereaktionsförstärkning (PCR), amplifiering av grenad DNA (bDNA)-signal eller närvaron av p24-antigen. Dessa tester kan ha utförts när som helst i det förflutna, men resultaten måste vara tillgängliga för granskning av Serono innan de går in i studien.

2. Har bevis på AIDS-förlust, med minst ett av följande:

   • Dokumenterad oavsiktlig viktminskning på minst 10 %, eller
   • I frånvaro av oavsiktlig viktminskning på 10 %, vikt mindre än 90 % av ideal kroppsvikt (Metropolitan Height and Weight Tables), eller
   • I frånvaro av oavsiktlig viktminskning på 10 %, body mass index < 20 kg/m².
3. Var minst 18 år gammal.
4. Få minst 90 % av det uppskattade kaloribehovet på nuvarande näringsregim, enligt en formell näringsanalys.

5. Uppfylla följande laboratorietestkriterier vid besöket vecka -4 (screening före studien):

   • AST, ALAT och amylas < 3 gånger den övre normalgränsen.
   • Fastande triglyceridnivå < 500 mg/dl (eller
   • Fasteglukos < 110 mg/dl (eller < 6,1 mmol/l).

6. Ta en antiretroviral medicin som är godkänd eller tillgänglig under en behandlings-IND (i USA) eller ett tillfälligt godkännande (utanför USA).

   • Försökspersonen måste ha varit på antiretroviral terapi i minst 8 veckor före studiedag 1.
   • Försökspersonen måste gå med på att inte ändra den antivirala kuren under de 12 veckorna av studieläkemedlets administrering (såvida det inte är medicinskt mandat).
7. Kunna genomföra alla erforderliga studieaktiviteter och bedömningar (inklusive alla erforderliga övningsprestationstest).
8. Förstå och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Någon medicinsk historia av följande:

   • Pankreatit.
   • Karpaltunnelsyndrom (såvida det inte lösts genom kirurgisk frisättning).
   • Glukosintolerans [i detta protokoll definierat som fasteblodglukos ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l), eller 2 timmar/slumpmässigt blodsocker ≥ 140 mg/dl (7,8 mg/dl)].
   • Angina pectoris.
   • Kranskärlssjukdom.
   • Alla störningar som är förknippade med måttligt till svårt ödem (t.ex. cirros, nefros, kronisk hjärtsvikt, lymfödem).
   • Allergi eller överkänslighet mot tillväxthormon.

2. Något av följande medicinska tillstånd:

   • Aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion.
   • Alla aktiva maligniteter, förutom lokaliserat kutant Kaposis sarkom (färre än 10 lesioner, varav ingen är större än 2 cm, inte vid aktiv terapi).
   • En massa i det centrala nervsystemet (CNS), eller CNS-process associerad med aktiva neurologiska fynd.
   • Kronisk diarré (definierad som 6 eller fler flytande avföring per dag).
   • Instabil eller obehandlad hypertoni.
3. Patienter med akuta kritiska sjukdomar på intensivvårdsavdelningar på grund av komplikationer efter öppen hjärt- eller bukkirurgi, flera trauman av olycka eller med akut andningssvikt.

4. Någon av följande aspekter av den medicinska regimen under de 30 dagarna före studiestart (60 dagar före mottagande av studieläkemedlet):

   • Ny systemisk terapi för opportunistisk infektion.
   • Ny terapi för slöseri, inklusive parenteral eller oral hyperalimentation, sondmatning, anabola eller progestationella medel eller aptitstimulerande medel.
5. Tidigare strålbehandling eller systemisk kemoterapi.
6. Användning av glukokortikoider under de senaste sex månaderna eller tillväxthormon under det senaste året.
7. En obehandlad eller misstänkt allvarlig systemisk infektion, eller ihållande feber > 101°F (eller 38,5°C) under de 30 dagarna före studiestart.
8. Bevis på gastrointestinal (GI) blödning, obstruktion eller malabsorption som fastställts av utredaren.
9. Aktivt missbruk som skulle förhindra informerat samtycke eller efterlevnad av studieaktiviteter.
10. Demens som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke eller följa kraven i detta protokoll.
11. Om kvinnan, varken vara gravid eller ammande.
12. Användning av ett undersökningsmedel enligt ett annat protokoll om det inte diskuterats och godkänts i förväg av Seronos terapeutiska chef.