Růstový hormon v léčbě chřadnutí spojeného s HIV

Kritéria pro zařazení:

1. Mít jasně zdokumentovanou infekci HIV určenou přítomností HIV potvrzenou jedním z následujících způsobů: Western blot, imunofluorescenční test, kultivace HIV, amplifikace polymerázové řetězové reakce (PCR), amplifikace signálu rozvětvené DNA (bDNA) nebo přítomnost antigenu p24. Tyto testy mohly být provedeny kdykoli v minulosti, ale výsledky musí být k dispozici pro kontrolu společnosti Serono před vstupem do studie.

2. Mít důkaz o chřadnutí AIDS, s alespoň jedním z následujících:

   • Zdokumentovaný nechtěný úbytek hmotnosti minimálně o 10 %, popř
   • Při absenci neúmyslného úbytku hmotnosti o 10 % hmotnost nižší než 90 % ideální tělesné hmotnosti (Metropolitní tabulky výšky a hmotnosti), popř.
   • Pokud nedojde k neúmyslnému úbytku hmotnosti o 10 %, index tělesné hmotnosti < 20 kg/m².
3. Mít alespoň 18 let.
4. Podle formální nutriční analýzy přijímejte alespoň 90 % odhadované kalorické potřeby při současném nutričním režimu.

5. Splňte následující laboratorní testovací kritéria při návštěvě v týdnu -4 (předstudijní screening):

   • AST, ALT a amyláza < 3násobek horní hranice normálu.
   • Hladina triglyceridů nalačno < 500 mg/dl (nebo
   • Glukóza nalačno < 110 mg/dl (nebo < 6,1 mmol/l).

6. Užívejte antiretrovirový lék, který je schválen nebo dostupný v rámci léčby IND (v USA) nebo dočasného schválení (mimo USA).

   • Subjekt musel být na antiretrovirové terapii po dobu alespoň 8 týdnů před 1. dnem studie.
   • Subjekt musí souhlasit s tím, že nebude měnit antivirový režim během 12 týdnů podávání studovaného léku (pokud to není lékařsky nařízeno).
7. Být schopen dokončit všechny požadované studijní aktivity a hodnocení (včetně všech požadovaných výkonových testů).
8. Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza následujícího:

   • Pankreatitida.
   • Syndrom karpálního tunelu (pokud není vyřešen chirurgickým uvolněním).
   • Glukózová intolerance [pro účely tohoto protokolu definovaná jako glykémie nalačno ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) nebo 2 hodiny/náhodně glykémie ≥ 140 mg/dl (7,8 mg/dl)].
   • Angina pectoris.
   • Ischemická choroba srdeční.
   • Jakákoli porucha spojená se středně těžkým až těžkým otokem (např. cirhóza, nefróza, městnavé srdeční selhání, lymfedém).
   • Alergie nebo přecitlivělost na růstový hormon.

2. Jakýkoli z následujících zdravotních stavů:

   • Aktivní oportunní infekce definující AIDS.
   • Jakákoli aktivní malignita, kromě lokalizovaného kožního Kaposiho sarkomu (méně než 10 lézí, z nichž žádná nepřesahuje velikost 2 cm, mimo aktivní terapii).
   • Hmota centrálního nervového systému (CNS) nebo proces CNS spojený s aktivními neurologickými nálezy.
   • Chronický průjem (definovaný jako 6 nebo více tekutých stolic za den).
   • Nestabilní nebo neléčená hypertenze.
3. Pacienti s akutními kritickými onemocněními na jednotkách intenzivní péče v důsledku komplikací po otevřené operaci srdce nebo břicha, mnohočetným úrazem nebo s akutním respiračním selháním.

4. Jeden z následujících aspektů léčebného režimu během 30 dnů před vstupem do studie (60 dnů před podáním studovaného léku):

   • Nová systémová léčba oportunní infekce.
   • Nová terapie pro chřadnutí, včetně parenterální nebo orální hyperalimentace, sondové výživy, anabolických nebo progestačních látek nebo stimulantů chuti k jídlu.
5. Předchozí radiační terapie nebo systémová chemoterapie.
6. Užívání glukokortikoidů během posledních šesti měsíců nebo růstového hormonu během posledního roku.
7. Neléčená nebo suspektní závažná systémová infekce nebo přetrvávající horečka > 101 °F (nebo 38,5 °C) během 30 dnů před vstupem do studie.
8. Důkaz gastrointestinálního (GI) krvácení, obstrukce nebo malabsorpce, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
9. Zneužívání účinné látky, které by bránilo informovanému souhlasu nebo dodržování studijních činností.
10. Demence, která by pacientovi znemožnila dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky tohoto protokolu.
11. Pokud je žena, nesmí být těhotná ani nekojící.
12. Použití vyšetřovací látky podle jiného protokolu, pokud to předem neprojedná a neschválí terapeutický ředitel společnosti Serono.