Wachstumshormon bei der Behandlung von HIV-assoziierter Auszehrung

Einschlusskriterien:

1. Eine eindeutig dokumentierte HIV-Infektion, bestimmt durch das Vorhandensein von HIV, bestätigt durch eines der folgenden Verfahren: Western Blot, Immunfluoreszenztest, HIV-Kultur, Amplifikation der Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Amplifikation des verzweigten DNA-Signals (bDNA) oder Vorhandensein von p24-Antigen. Diese Tests können zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit durchgeführt worden sein, aber die Ergebnisse müssen Serono vor Aufnahme in die Studie zur Überprüfung zur Verfügung stehen.

2. Beweise für AIDS-Auszehrung mit mindestens einem der folgenden Punkte haben:

   • Dokumentierter unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mindestens 10 %, oder
   • Ohne unbeabsichtigten Gewichtsverlust von 10 %, Gewicht von weniger als 90 % des idealen Körpergewichts (Metropolitan Size and Weight Tables) oder
   • Ohne unbeabsichtigten Gewichtsverlust von 10 %, Body-Mass-Index < 20 kg/m².
3. Mindestens 18 Jahre alt sein.
4. Laut einer formalen Ernährungsanalyse mindestens 90 % des geschätzten Kalorienbedarfs im Rahmen des aktuellen Ernährungsplans erhalten.

5. Erfüllen Sie die folgenden Labortestkriterien beim Besuch in Woche -4 (Screening vor der Studie):

   • AST, ALT und Amylase < 3 mal die Obergrenze des Normalwerts.
   • Nüchtern-Triglyceridspiegel < 500 mg/dl (bzw
   • Nüchternglukose < 110 mg/dl (oder < 6,1 mmol/l).

6. Nehmen Sie ein antiretrovirales Medikament ein, das unter einer Behandlungs-IND (in den USA) oder einer vorübergehenden Zulassung (außerhalb der USA) zugelassen oder verfügbar ist.

   • Das Subjekt muss mindestens 8 Wochen vor Studientag 1 mit der antiretroviralen Therapie behandelt worden sein.
   • Der Proband muss zustimmen, das antivirale Regime während der 12 Wochen der Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu ändern (sofern nicht medizinisch vorgeschrieben).
7. In der Lage sein, alle erforderlichen Studienaktivitäten und Bewertungen (einschließlich aller erforderlichen Übungsleistungstests) abzuschließen.
8. Ein Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Krankengeschichte der folgenden:

   • Pankreatitis.
   • Karpaltunnelsyndrom (sofern nicht durch chirurgische Freisetzung behoben).
   • Glukoseintoleranz [für die Zwecke dieses Protokolls definiert als Nüchtern-Blutzucker ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) oder 2 Stunden/zufälliger Blutzucker ≥ 140 mg/dl (7,8 mg/dl)].
   • Angina pectoris.
   • Koronare Herzkrankheit.
   • Jede Erkrankung, die mit einem mittelschweren bis schweren Ödem einhergeht (z. B. Zirrhose, Nephrose, dekompensierte Herzinsuffizienz, Lymphödem).
   • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Wachstumshormon.

2. Eine der folgenden Erkrankungen:

   • Aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion.
   • Jede aktive Malignität, mit Ausnahme des lokalisierten kutanen Kaposi-Sarkoms (weniger als 10 Läsionen, von denen keine größer als 2 cm ist, nicht unter aktiver Therapie).
   • Eine Masse im Zentralnervensystem (ZNS) oder ein ZNS-Prozess, der mit aktiven neurologischen Befunden verbunden ist.
   • Chronischer Durchfall (definiert als 6 oder mehr flüssige Stühle pro Tag).
   • Instabiler oder unbehandelter Bluthochdruck.
3. Patienten mit akuten kritischen Erkrankungen auf Intensivstationen aufgrund von Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen oder im Bauchraum, multiplen Unfalltraumen oder mit akutem Lungenversagen.

4. Einer der folgenden Aspekte des medizinischen Regimes in den 30 Tagen vor Studieneintritt (60 Tage vor Erhalt des Studienmedikaments):

   • Neue systemische Therapie für opportunistische Infektionen.
   • Neue Therapie gegen Auszehrung, einschließlich parenteraler oder oraler Hyperalimentation, Sondenernährung, anabole oder progestative Mittel oder Appetitanreger.
5. Vorherige Strahlentherapie oder systemische Chemotherapie.
6. Verwendung von Glukokortikoiden innerhalb der letzten sechs Monate oder Wachstumshormon innerhalb des letzten Jahres.
7. Eine unbehandelte oder vermutete schwere systemische Infektion oder anhaltendes Fieber > 101 °F (oder 38,5 °C) während der 30 Tage vor Studieneintritt.
8. Hinweise auf gastrointestinale (GI) Blutungen, Obstruktion oder Malabsorption, wie vom Prüfarzt festgestellt.
9. Wirkstoffmissbrauch, der die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienaktivitäten verhindern würde.
10. Demenz, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen.
11. Wenn Sie weiblich sind, dürfen Sie weder schwanger sein noch stillen.
12. Verwendung eines Prüfpräparats nach einem anderen Protokoll, es sei denn, dies wurde im Voraus vom therapeutischen Direktor von Serono besprochen und genehmigt.