Hormônio do Crescimento no Tratamento da Emaciação Associada ao HIV

Critério de inclusão:

1. Ter infecção pelo HIV claramente documentada, determinada pela presença do HIV confirmada por um dos seguintes: Western blot, ensaio de imunofluorescência, cultura do HIV, amplificação da reação em cadeia da polimerase (PCR), amplificação do sinal do DNA ramificado (bDNA) ou presença do antígeno p24. Esses testes podem ter sido realizados a qualquer momento no passado, mas os resultados devem estar disponíveis para revisão pela Serono antes da entrada no estudo.

2. Ter evidência de perda de AIDS, com pelo menos um dos seguintes:

   • Perda de peso não intencional documentada de pelo menos 10%, ou
   • Na ausência de perda de peso não intencional de 10%, peso inferior a 90% do peso corporal ideal (Metropolitan Height and Weight Tables), ou
   • Na ausência de perda de peso não intencional de 10%, índice de massa corporal < 20 kg/m².
3. Ter pelo menos 18 anos de idade.
4. Estar recebendo pelo menos 90% da necessidade calórica estimada no regime nutricional atual, de acordo com uma análise nutricional formal.

5. Atenda aos seguintes critérios de teste de laboratório na visita da semana -4 (triagem pré-estudo):

   • AST, ALT e amilase < 3 vezes o limite superior do normal.
   • Nível de triglicerídeos em jejum < 500 mg/dl (ou
   • Glicemia em jejum < 110 mg/dl (ou < 6,1mmol/l).

6. Estar tomando um medicamento antirretroviral aprovado ou disponível sob um Tratamento IND (nos EUA) ou uma aprovação temporária (fora dos EUA).

   • O sujeito deve estar em terapia antirretroviral por pelo menos 8 semanas antes do Dia 1 do estudo.
   • O sujeito deve concordar em não alterar o regime antiviral durante as 12 semanas de administração do medicamento do estudo (a menos que seja prescrito pelo médico).
7. Ser capaz de concluir todas as atividades de estudo e avaliações necessárias (incluindo todos os testes de desempenho de exercícios exigidos).
8. Entenda e assine um documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Qualquer história médica do seguinte:

   • Pancreatite.
   • Síndrome do túnel do carpo (a menos que resolvido por liberação cirúrgica).
   • Intolerância à glicose [para o propósito deste protocolo definido como glicemia de jejum ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l), ou glicemia de 2 horas/aleatória ≥ 140 mg/dl (7,8 mg/dl)].
   • Angina de peito.
   • Doença arterial coronária.
   • Qualquer distúrbio associado a edema moderado a grave (por exemplo, cirrose, nefrose, insuficiência cardíaca congestiva, linfedema).
   • Alergia ou hipersensibilidade ao hormônio do crescimento.

2. Qualquer uma das seguintes condições médicas:

   • Infecção oportunista ativa definidora de AIDS.
   • Qualquer malignidade ativa, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo localizado (menos de 10 lesões, nenhuma das quais excede 2 cm de tamanho, sem terapia ativa).
   • Uma massa do sistema nervoso central (SNC) ou processo do SNC associado a achados neurológicos ativos.
   • Diarréia crônica (definida como 6 ou mais evacuações líquidas por dia).
   • Hipertensão instável ou não tratada.
3. Pacientes com doenças críticas agudas em unidades de terapia intensiva devido a complicações após coração aberto ou cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda.

4. Qualquer um dos seguintes aspectos do regime médico nos 30 dias anteriores à entrada no estudo (60 dias antes de receber o medicamento do estudo):

   • Nova terapia sistêmica para infecção oportunista.
   • Nova terapia para emagrecimento, incluindo hiperalimentação parenteral ou oral, alimentação por sonda, agentes anabólicos ou progestacionais ou estimulantes do apetite.
5. Radioterapia prévia ou quimioterapia sistêmica.
6. Uso de glicocorticóides nos últimos seis meses ou hormônio do crescimento no último ano.
7. Uma infecção sistêmica grave não tratada ou suspeita, ou febre persistente > 101°F (ou 38,5°C) durante os 30 dias anteriores à entrada no estudo.
8. Evidência de sangramento gastrointestinal (GI), obstrução ou má absorção, conforme determinado pelo investigador.
9. Abuso de substância ativa que impediria o consentimento informado ou a adesão às atividades do estudo.
10. Demência que impeça o paciente de dar consentimento informado ou cumprir os requisitos deste protocolo.
11. Se for mulher, não estar grávida ou amamentando.
12. Uso de um agente experimental sob outro protocolo, a menos que previamente discutido e aprovado pelo Diretor Terapêutico da Serono.