Kasvuhormoni HIV-tartuntaan liittyvän uupumuksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sinulla on selkeästi dokumentoitu HIV-infektio, joka määritetään HIV:n läsnäolon perusteella, joka on vahvistettu jollakin seuraavista: Western blot, immunofluoresenssimääritys, HIV-viljelmä, polymeraasiketjureaktion (PCR) monistus, haarautuneen DNA:n (bDNA) signaalin monistuminen tai p24-antigeenin läsnäolo. Nämä testit on voitu tehdä milloin tahansa aiemmin, mutta tulosten on oltava Seronon saatavilla ennen tutkimukseen osallistumista.

2. Sinulla on todisteita AIDS-tuhostumisesta, ja sinulla on vähintään yksi seuraavista:

   • Dokumentoitu tahaton painonpudotus vähintään 10 % tai
   • Jos tahatonta 10 %:n painonpudotusta ei ole, paino on alle 90 % ihannepainosta (Metropolitan Height and Weight -taulukot) tai
   • Jos tahatonta 10 %:n painonpudotusta ei ole, painoindeksi < 20 kg/m².
3. Ole vähintään 18-vuotias.
4. Saat vähintään 90 % arvioidusta kaloritarpeesta nykyisellä ravitsemusohjelmalla virallisen ravitsemusanalyysin mukaan.

5. Täytä seuraavat laboratoriotestien kriteerit viikon -4 vierailulla (tutkimusta edeltävä seulonta):

   • AST, ALT ja amylaasi < 3 kertaa normaalin yläraja.
   • Paaston triglyseridipitoisuus < 500 mg/dl (tai
   • Paastoglukoosi < 110 mg/dl (tai < 6,1 mmol/l).

6. Käytä antiretroviraalista lääkitystä, joka on hyväksytty tai saatavilla IND-hoidon (Yhdysvalloissa) tai tilapäisen hyväksynnän (Yhdysvaltojen ulkopuolella) nojalla.

   • Potilaan on täytynyt saada antiretroviraalista hoitoa vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1.
   • Tutkittavan on suostuttava olemaan muuttamatta antiviraalista hoito-ohjelmaa tutkimuslääkkeen 12 viikon aikana (ellei se ole lääketieteellisesti pakotettu).
7. Pystyy suorittamaan kaikki vaaditut opiskelutoiminnot ja arvioinnit (mukaan lukien kaikki vaaditut harjoitussuorituskykytestit).
8. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa sairaushistoria seuraavista:

   • Haimatulehdus.
   • Rannekanavan oireyhtymä (ellei korjaudu leikkauksella).
   • Glukoosi-intoleranssi [tässä protokollassa määritellään paastoverenglukoosi ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) tai 2 tuntia/satunnainen verensokeri ≥ 140 mg/dl (7,8 mg/dl)].
   • Angina pectoris.
   • Sepelvaltimotauti.
   • Mikä tahansa häiriö, joka liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan turvotukseen (esim. kirroosi, nefroosi, sydämen vajaatoiminta, lymfaödeema).
   • Allergia tai yliherkkyys kasvuhormonille.

2. Mikä tahansa seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

   • Aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio.
   • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi paikallinen ihon Kaposin sarkooma (alle 10 leesiota, joista yksikään ei ole kooltaan yli 2 cm, ei aktiivisessa hoidossa).
   • Keskushermoston (CNS) massa tai keskushermostoprosessi, joka liittyy aktiivisiin neurologisiin löydöksiin.
   • Krooninen ripuli (määritelty 6 tai useammaksi nestemäiseksi ulosteeksi päivässä).
   • Epävakaa tai hoitamaton verenpainetauti.
3. Potilaat, joilla on akuutteja kriittisiä sairauksia tehohoitoyksiköissä avosydän- tai vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, tapaturmasta useista vammoista tai akuutista hengitysvajauksesta.

4. Jompikumpi seuraavista lääketieteellisen hoito-ohjelman näkökohdista 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa (60 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista):

   • Uusi systeeminen hoito opportunistiseen infektioon.
   • Uusi hoito kuihtumiseen, mukaan lukien parenteraalinen tai oraalinen hyperalimentaatio, putkiruokinta, anaboliset tai progestatiiviset aineet tai ruokahalua stimuloivat aineet.
5. Aikaisempi sädehoito tai systeeminen kemoterapia.
6. Glukokortikoidien käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana tai kasvuhormonin käyttö viimeisen vuoden aikana.
7. Hoitamaton tai epäilty vakava systeeminen infektio tai jatkuva kuume > 101 °F (tai 38,5 °C) 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
8. Tutkijan määrittämä näyttö maha-suolikanavan (GI) verenvuodosta, tukkeutumisesta tai imeytymishäiriöstä.
9. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai tutkimustoiminnan noudattamisen.
10. Dementia, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tämän protokollan vaatimuksia.
11. Jos nainen, älä ole raskaana tai imetä.
12. Tutkimusaineen käyttö toisen protokollan mukaisesti, ellei Seronon terapeuttinen johtaja ole keskustellut ja hyväksynyt etukäteen.