Hormon wzrostu w leczeniu wyniszczenia związanego z HIV

Kryteria przyjęcia:

1. Mają wyraźnie udokumentowane zakażenie wirusem HIV, stwierdzone na podstawie obecności wirusa HIV potwierdzonej jednym z następujących testów: Western blot, test immunofluorescencyjny, hodowla HIV, amplifikacja reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), amplifikacja sygnału rozgałęzionego DNA (bDNA) lub obecność antygenu p24. Testy te mogły zostać przeprowadzone w dowolnym momencie w przeszłości, ale wyniki muszą być dostępne do wglądu przez firmę Serono przed rozpoczęciem badania.

2. Mieć dowody wyniszczenia AIDS, z co najmniej jednym z poniższych:

   • Udokumentowana niezamierzona utrata masy ciała o co najmniej 10% lub
   • W przypadku braku niezamierzonej utraty wagi o 10%, masy ciała mniejszej niż 90% idealnej masy ciała (Metropolitalne tabele wzrostu i wagi) lub
   • Przy braku niezamierzonej utraty wagi 10%, wskaźnik masy ciała < 20 kg/m².
3. Mieć co najmniej 18 lat.
4. Otrzymuj co najmniej 90% szacowanego zapotrzebowania na kalorie w ramach aktualnego schematu żywieniowego, zgodnie z formalną analizą żywieniową.

5. Spełnij następujące kryteria badań laboratoryjnych podczas wizyty w tygodniu -4 (badanie przesiewowe przed badaniem):

   • AspAT, ALT i amylaza < 3 razy górna granica normy.
   • Poziom triglicerydów na czczo < 500 mg/dl (lub
   • Stężenie glukozy na czczo < 110 mg/dl (lub < 6,1 mmol/l).

6. Przyjmować lek przeciwretrowirusowy, który jest zatwierdzony lub dostępny w ramach leczenia IND (w USA) lub tymczasowego zezwolenia (poza Stanami Zjednoczonymi).

   • Pacjent musi być na terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 8 tygodni przed dniem 1 badania.
   • Uczestnik musi wyrazić zgodę na niezmienianie schematu leczenia przeciwwirusowego w ciągu 12 tygodni podawania badanego leku (chyba że jest to wymagane ze względów medycznych).
7. Być w stanie ukończyć wszystkie wymagane zajęcia i oceny (w tym wszystkie wymagane testy wydolnościowe).
8. Zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia medyczna następujących:

   • Zapalenie trzustki.
   • Zespół cieśni nadgarstka (chyba że rozwiązany przez chirurgiczne uwolnienie).
   • Nietolerancja glukozy [na potrzeby niniejszego protokołu zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) lub po 2 godzinach/losowe stężenie glukozy we krwi ≥ 140 mg/dl (7,8 mg/dl)].
   • Angina piersiowa.
   • Choroba wieńcowa.
   • Jakiekolwiek zaburzenie związane z umiarkowanym lub ciężkim obrzękiem (np. marskość wątroby, nerczyca, zastoinowa niewydolność serca, obrzęk limfatyczny).
   • Alergia lub nadwrażliwość na hormon wzrostu.

2. Dowolne z następujących schorzeń:

   • Aktywna infekcja oportunistyczna definiująca AIDS.
   • Każdy aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem miejscowego skórnego mięsaka Kaposiego (mniej niż 10 zmian, z których żadna nie przekracza 2 cm, nie podczas aktywnej terapii).
   • Guz w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) lub wyrostek w OUN związany z aktywnymi objawami neurologicznymi.
   • Przewlekła biegunka (zdefiniowana jako 6 lub więcej płynnych stolców dziennie).
   • Niestabilne lub nieleczone nadciśnienie tętnicze.
3. Pacjenci z ostrymi stanami krytycznymi na oddziałach intensywnej terapii z powodu powikłań po operacjach na otwartym sercu lub w jamie brzusznej, urazach wielonarządowych lub z ostrą niewydolnością oddechową.

4. Jeden z poniższych aspektów schematu leczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (60 dni przed otrzymaniem badanego leku):

   • Nowa systemowa terapia infekcji oportunistycznych.
   • Nowa terapia wyniszczenia, w tym hiperalimentacja pozajelitowa lub doustna, karmienie przez sondę, środki anaboliczne lub progestagenowe lub stymulanty apetytu.
5. Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia systemowa.
6. Stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub hormonu wzrostu w ciągu ostatniego roku.
7. Nieleczona lub podejrzewana poważna infekcja ogólnoustrojowa lub utrzymująca się gorączka > 101°F (lub 38,5°C) w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania.
8. Dowody krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności lub złego wchłaniania, zgodnie z ustaleniami badacza.
9. Nadużywanie substancji czynnych, które mogłoby uniemożliwić świadomą zgodę lub zgodność z czynnościami badawczymi.
10. Otępienie, które uniemożliwiłoby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub spełnienie wymagań niniejszego protokołu.
11. Jeśli jesteś kobietą, nie bądź w ciąży ani nie karmisz piersią.
12. Użycie badanego środka zgodnie z innym protokołem, o ile wcześniej nie zostało to omówione i zatwierdzone przez Dyrektora Terapeutycznego Serono.