HIV 관련 소모 치료의 성장 호르몬

포함 기준:

1. 다음 중 하나로 확인된 HIV의 존재에 의해 확인된 명확하게 문서화된 HIV 감염: 웨스턴 블롯, 면역형광 분석, HIV 배양, 중합효소 연쇄 반응(PCR) 증폭, 분지형 DNA(bDNA) 신호 증폭 또는 p24 항원의 존재. 이러한 테스트는 과거에 언제든지 수행되었을 수 있지만 연구에 참여하기 전에 Serono가 검토할 수 있도록 결과를 제공해야 합니다.

2. 다음 중 적어도 하나와 함께 AIDS 소모의 증거가 있어야 합니다.

   • 최소 10%의 문서화된 의도하지 않은 체중 감소, 또는
   • 10%의 의도하지 않은 체중 감소가 없는 경우, 이상적인 체중의 90% 미만의 체중(Metropolitan Height and Weight Tables), 또는
   • 10%의 의도하지 않은 체중 감소가 없는 경우 체질량 지수 < 20kg/m².
3. 18세 이상이어야 합니다.
4. 공식적인 영양 분석에 따르면 현재 영양 요법에 대한 예상 칼로리 요구량의 최소 90%를 섭취해야 합니다.

5. -4주차 방문(연구 전 스크리닝)에서 다음 실험실 테스트 기준을 충족합니다.

   • AST, ALT 및 아밀라아제 < 정상 상한치의 3배.
   • 공복 트리글리세리드 수치 < 500mg/dl(또는
   • 공복 혈당 < 110mg/dl(또는 < 6.1mmol/l).

6. 치료 IND(미국 내) 또는 임시 승인(미국 이외 지역)에 따라 승인되었거나 이용 가능한 항레트로바이러스 약물을 복용하고 있어야 합니다.

   • 피험자는 연구 1일 전에 적어도 8주 동안 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다.
   • 피험자는 연구 약물 투여 12주 동안 항바이러스 요법을 변경하지 않는다는 데 동의해야 합니다(의학적 지시가 없는 한).
7. 모든 필수 학습 활동 및 평가(모든 필수 운동 성능 테스트 포함)를 완료할 수 있어야 합니다.
8. 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명하십시오.

제외 기준:

1. 다음과 같은 병력:

   • 췌장염.
   • 수근관 증후군(외과적 방출로 해결되지 않는 한).
   • 포도당 불내성[이 프로토콜의 목적을 위해 공복 혈당 ≥ 110mg/dl(6.1mmol/l) 또는 2시간/무작위 혈당 ≥ 140mg/dl(7.8mg/dl)로 정의됨].
   • 협심증.
   • 관상동맥 질환.
   • 중등도에서 중증의 부종(예: 간경화, 신증, 울혈성 심부전, 림프부종)과 관련된 장애.
   • 성장 호르몬에 대한 알레르기 또는 과민증.

2. 다음과 같은 의학적 상태:

   • 활성 AIDS 정의 기회 감염.
   • 국소 피부 카포시 육종(10개 미만의 병변, 크기가 2cm를 초과하지 않는 병변, 활성 요법이 아님)을 제외한 모든 활동성 악성 종양.
   • 활성 신경학적 소견과 관련된 중추신경계(CNS) 종괴 또는 CNS 과정입니다.
   • 만성 설사(하루에 6회 이상의 액체 대변으로 정의됨).
   • 불안정하거나 치료되지 않은 고혈압.
3. 개심술 또는 복부 수술 후 합병증, 다발성 사고 외상 또는 급성 호흡 부전으로 인해 중환자실에 급성 중환자실에 있는 환자.

4. 연구 시작 전 30일(연구 약물을 받기 전 60일)에 의료 요법의 다음 측면 중 하나:

   • 기회 감염에 대한 새로운 전신 요법.
   • 비경구 또는 경구 과영양, 튜브 영양, 단백동화제 또는 프로게스테론제 또는 식욕 자극제를 포함하는 소모에 대한 새로운 치료법.
5. 이전 방사선 요법 또는 전신 화학 요법.
6. 지난 6개월 이내에 글루코코르티코이드를 사용했거나 지난 1년 동안 성장 호르몬을 사용했습니다.
7. 연구 시작 전 30일 동안 치료를 받지 않았거나 의심되는 심각한 전신 감염 또는 지속적인 열 > 101°F(또는 38.5°C).
8. 조사자에 의해 결정된 위장(GI) 출혈, 폐색 또는 흡수 장애의 증거.
9. 정보에 입각한 동의 또는 연구 활동 준수를 방해하는 활성 약물 남용.
10. 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 못하는 치매.
11. 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
12. Serono의 치료 책임자가 사전에 논의하고 승인하지 않는 한 다른 프로토콜에 따라 연구용 에이전트를 사용합니다.