Ormone della crescita nel trattamento del deperimento associato all'HIV

Criterio di inclusione:

1. Avere un'infezione da HIV chiaramente documentata, determinata dalla presenza di HIV confermata da uno dei seguenti: Western blot, test di immunofluorescenza, coltura dell'HIV, amplificazione della reazione a catena della polimerasi (PCR), amplificazione del segnale del DNA ramificato (bDNA) o presenza dell'antigene p24. Questi test possono essere stati eseguiti in qualsiasi momento in passato, ma i risultati devono essere disponibili per la revisione da parte di Serono prima dell'ingresso nello studio.

2. Avere prove di deperimento da AIDS, con almeno uno dei seguenti:

   • Perdita di peso non intenzionale documentata di almeno il 10%, o
   • In assenza di perdita di peso non intenzionale del 10%, peso inferiore al 90% del peso corporeo ideale (tabelle di altezza e peso metropolitane), o
   • In assenza di perdita di peso non intenzionale del 10%, indice di massa corporea < 20 kg/m².
3. Avere almeno 18 anni di età.
4. Ricevere almeno il 90% del fabbisogno calorico stimato con l'attuale regime nutrizionale, secondo un'analisi nutrizionale formale.

5. Soddisfare i seguenti criteri di analisi di laboratorio alla visita della settimana -4 (screening pre-studio):

   • AST, ALT e amilasi < 3 volte il limite superiore della norma.
   • Livello di trigliceridi a digiuno < 500 mg/dl (o
   • Glicemia a digiuno < 110 mg/dl (o < 6,1mmol/l).

6. Assumere un farmaco antiretrovirale approvato o disponibile nell'ambito di un trattamento IND (negli Stati Uniti) o di un'approvazione temporanea (al di fuori degli Stati Uniti).

   • Il soggetto deve essere stato in terapia antiretrovirale per almeno 8 settimane prima dello studio Giorno 1.
   • Il soggetto deve accettare di non modificare il regime antivirale durante le 12 settimane di somministrazione del farmaco in studio (a meno che non sia richiesto dal medico).
7. Essere in grado di completare tutte le attività di studio e le valutazioni richieste (compresi tutti i test di prestazione fisica richiesti).
8. Comprendere e firmare un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anamnesi di quanto segue:

   • Pancreatite.
   • Sindrome del tunnel carpale (a meno che non si risolva mediante rilascio chirurgico).
   • Intolleranza al glucosio [ai fini del presente protocollo definita come glicemia a digiuno ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) o glicemia a 2 ore/casuale ≥ 140 mg/dl (7,8 mg/dl)].
   • Angina pectoris.
   • Coronaropatia.
   • Qualsiasi disturbo associato a edema da moderato a grave (ad es. cirrosi, nefrosi, insufficienza cardiaca congestizia, linfedema).
   • Allergia o ipersensibilità all'ormone della crescita.

2. Una delle seguenti condizioni mediche:

   • Infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS.
   • Qualsiasi tumore maligno attivo, ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo localizzato (meno di 10 lesioni, nessuna delle quali supera i 2 cm di dimensione, non in terapia attiva).
   • Massa del sistema nervoso centrale (SNC) o processo del SNC associato a reperti neurologici attivi.
   • Diarrea cronica (definita come 6 o più feci liquide al giorno).
   • Ipertensione instabile o non trattata.
3. Pazienti con malattie critiche acute nelle unità di terapia intensiva a causa di complicanze a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto o addominali, traumi accidentali multipli o con insufficienza respiratoria acuta.

4. Uno dei seguenti aspetti del regime medico nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio (60 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio):

   • Nuova terapia sistemica per l'infezione opportunistica.
   • Nuova terapia per il deperimento, compresa l'iperalimentazione parenterale o orale, l'alimentazione tramite sondino, agenti anabolizzanti o progestinici o stimolanti dell'appetito.
5. Precedente radioterapia o chemioterapia sistemica.
6. Uso di glucocorticoidi negli ultimi sei mesi o ormone della crescita nell'ultimo anno.
7. Un'infezione sistemica grave non trattata o sospetta o febbre persistente> 101 ° F (o 38,5 ° C) durante i 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
8. - Evidenza di sanguinamento, ostruzione o malassorbimento gastrointestinale (GI) come determinato dallo sperimentatore.
9. Abuso di sostanze attive che impedirebbero il consenso informato o la compliance alle attività di studio.
10. Demenza che precluderebbe al paziente il consenso informato o il rispetto dei requisiti del presente protocollo.
11. Se femmina, non essere né incinta né allattare.
12. Uso di un agente sperimentale nell'ambito di un altro protocollo, a meno che non sia stato discusso e approvato in anticipo dal direttore terapeutico di Serono.