高リスク眼黒色腫患者の治療におけるスニチニブ、タモキシフェン、およびシスプラチン
2014年1月9日 更新者：San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates
高リスク眼黒色腫患者におけるスーテント、タモキシフェン、およびシスプラチンの第II相パイロット試験
理論的根拠: スニチニブは、腫瘍への血流を遮断し、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 タモキシフェンやシスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 スニチニブをタモキシフェンおよびシスプラチンと併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、副作用と、タモキシフェンおよびシスプラチンと一緒にスニチニブを投与することが、高リスク眼黒色腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 一次治療を受けた高リスク眼黒色腫患者の無病生存率および全生存率に対するアジュバントのリンゴ酸スニチニブ、クエン酸タモキシフェン、およびシスプラチンの効果を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: これはパイロット研究です。
患者は、1～21日目に1日1回経口スニチニブリンゴ酸塩、1～7日目に1日2回経口クエン酸タモキシフェン、2日目と3日目にシスプラチンIVを受けます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は28日ごとに4コース繰り返されます。 .
研究治療の完了後、患者は2か月ごとに2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- 募集
- San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
眼黒色腫の診断
以下のいずれかによって定義される高リスク疾患：
- 基底径が 16 mm 以上および/または腫瘍の厚さが 10 mm 以上の大きな脈絡膜腫瘍 (T3)
- 強膜外伸展 (T4)
- 毛様体の関与
- 類上皮細胞のみ
- -眼黒色腫の適切な一次治療を受けている
- 測定可能な転移性疾患なし
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- ANC ≥ 1,200/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- -クレアチニン≤1.5mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥50mL/分
- ASTおよびALTが通常の上限の3倍以下
- 膵酵素正常
- -補充療法で甲状腺機能が正常または安定している
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -MUGAまたはECHOによる心臓駆出率≥50％
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- 薬を必要とするうっ血性心不全がない
- -酸素補給を必要とする肺疾患の病歴はない
- 安静時呼吸困難なし
- アクティブな感染はありません
- 慢性基礎免疫不全疾患なし
- -研究者の意見では、患者の安全を妨げる他の深刻な病気はありません
- 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除いて、過去5年以内に他のがんはありません
- -過去6か月以内に血栓塞栓性疾患がない
以前の同時療法：
- -以前にリンゴ酸スニチニブ、クエン酸タモキシフェン、またはシスプラチンを使用していない
- 他の同時化学療法、放射線療法、または手術なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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毒性
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全生存
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無病生存
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000551559
- POHA-0604
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