Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunitinib, Tamoxifen og Cisplatin i behandling av pasienter med høyrisiko okulært melanom

9. januar 2014 oppdatert av: San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

En fase II pilotforsøk med Sutent, Tamoxifen og Cisplatin hos pasienter med høyrisiko okulært melanom

RASIONAL: Sunitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten og ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som tamoxifen og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi sunitinib sammen med tamoxifen og cisplatin kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt det å gi sunitinib sammen med tamoxifen og cisplatin virker ved behandling av pasienter med høyrisiko okulært melanom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intraokulært melanom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem effekten av adjuvant sunitinibmalat, tamoxifencitrat og cisplatin på sykdomsfri overlevelse og total overlevelse av pasienter med høyrisiko okulært melanom som har gjennomgått primærbehandling.
Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.

Pasienter får oralt sunitinibmalat én gang daglig på dag 1-21, oralt tamoxifencitrat to ganger daglig på dag 1-7, og cisplatin IV på dag 2 og 3. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet .

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 2. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Encinitas, California, Forente stater, 92024
    - Rekruttering
    - San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av okulært melanom
- Høyrisikosykdom, definert av ett av følgende:
  - Store koroidale svulster med en basal diameter ≥ 16 mm og/eller svulsttykkelse ≥ 10 mm (T3)
  - Ekstraskleral forlengelse (T4)
  - Ciliær kroppsinvolvering
  - Bare epiteloid celletype
Har gjennomgått passende primærbehandling for okulært melanom
Ingen målbar metastatisk sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

ECOG ytelsesstatus 0-2
ANC ≥ 1200/mm³
Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 50 mL/min.
AST og ALAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense
Bukspyttkjertelenzymer normale
Skjoldbruskkjertelen fungerer normal eller stabil ved erstatningsbehandling
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved MUGA eller ECHO
Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
Ingen kongestiv hjertesvikt som krever medisinering
Ingen historie med lungesykdom som krever ekstra oksygen
Ingen dyspné i hvile
Ingen aktiv infeksjon
Ingen kronisk underliggende immunsviktsykdom
Ingen annen alvorlig sykdom som ville utelukke pasientsikkerheten, mener etterforskeren
Ingen annen kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft
Ingen tromboembolisk sykdom de siste 6 månedene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ingen tidligere sunitinibmalat, tamoxifencitrat eller cisplatin
Ingen annen samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Total overlevelse
Sykdomsfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene