Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib, tamoksyfen i cisplatyna w leczeniu pacjentów z czerniakiem oka wysokiego ryzyka

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Pilotażowe badanie fazy II sutentu, tamoksyfenu i cisplatyny u pacjentów z czerniakiem oka wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Sunitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie dopływu krwi do guza oraz blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak tamoksyfen i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie sunitynibu razem z tamoksyfenem i cisplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania sunitynibu razem z tamoksyfenem i cisplatyną w leczeniu pacjentów z czerniakiem gałki ocznej wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Czerniak wewnątrzgałkowy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie wpływu adiuwantowego jabłczanu sunitynibu, cytrynianu tamoksyfenu i cisplatyny na przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów z czerniakiem oka wysokiego ryzyka, którzy przeszli leczenie podstawowe.
Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.

Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie w dniach 1-21, doustny cytrynian tamoksyfenu dwa razy dziennie w dniach 1-7 oraz cisplatynę dożylnie w dniach 2 i 3. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności .

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
    - Rekrutacyjny
    - San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie czerniaka oka
- Choroba wysokiego ryzyka, zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych:
  - Duże guzy naczyniówki o średnicy podstawy ≥ 16 mm i/lub grubości guza ≥ 10 mm (T3)
  - Przedłużenie pozatwardówkowe (T4)
  - Zajęcie ciała rzęskowego
  - Tylko typ komórek nabłonkowatych
Przeszli odpowiednie podstawowe leczenie czerniaka oka
Brak mierzalnej choroby przerzutowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności ECOG 0-2
ANC ≥ 1200/mm³
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
AspAT i ALT ≤ 3 razy górna granica normy
Enzymy trzustkowe w normie
Czynność tarczycy prawidłowa lub stabilna podczas terapii zastępczej
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% wg MUGA lub ECHO
Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Brak zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia
Brak historii chorób płuc wymagających dodatkowego tlenu
Brak duszności w spoczynku
Brak aktywnej infekcji
Brak przewlekłej podstawowej choroby niedoboru odporności
Żadna inna poważna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy
Brak choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszego leczenia jabłczanem sunitynibu, cytrynianem tamoksyfenu lub cisplatyną
Żadna inna jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Ogólne przetrwanie
Przeżycie wolne od chorób

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości