Sunitinib, Tamoxifen und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Augenmelanomen

KRANKHEITSMERKMALE:

• Diagnose Augenmelanom

  • Hochrisikokrankheit, definiert durch eines der folgenden:

    • Große Aderhauttumoren mit einem Basaldurchmesser ≥ 16 mm und/oder Tumordicke ≥ 10 mm (T3)
    • Extrasklerale Verlängerung (T4)
    • Beteiligung des Ziliarkörpers
    • Nur epitheloider Zelltyp
• sich einer angemessenen Erstbehandlung des Augenmelanoms unterzogen haben
• Keine messbare Metastasierung

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• ANC ≥ 1.200/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
• AST und ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
• Pankreasenzyme normal
• Unter Substitutionstherapie normale oder stabile Schilddrüsenfunktion
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Herzauswurffraktion ≥ 50 % durch MUGA oder ECHO
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine Herzinsuffizienz, die Medikamente erfordert
• Keine Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert
• Keine Ruhedyspnoe
• Keine aktive Infektion
• Keine chronische zugrunde liegende Immunschwächekrankheit
• Keine andere schwere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit ausschließen würde
• Keine andere Krebsart in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs
• Keine thromboembolische Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Kein vorheriges Sunitinibmalat, Tamoxifencitrat oder Cisplatin
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation