Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib, Tamoxifen og Cisplatin til behandling af patienter med højrisiko okulært melanom

9. januar 2014 opdateret af: San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Et fase II pilotforsøg med Sutent, Tamoxifen og Cisplatin hos patienter med højrisiko okulært melanom

RATIONALE: Sunitinib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren og ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom tamoxifen og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give sunitinib sammen med tamoxifen og cisplatin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger bivirkningerne, og hvor godt det at give sunitinib sammen med tamoxifen og cisplatin virker ved behandling af patienter med højrisiko okulært melanom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intraokulært melanom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem effekten af adjuverende sunitinibmalat, tamoxifencitrat og cisplatin på sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse af patienter med højrisiko okulært melanom, som har gennemgået primær behandling.
Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-21, oralt tamoxifencitrat to gange dagligt på dag 1-7 og cisplatin IV på dag 2 og 3. Behandlingen gentages hver 28. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. .

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 2. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
    - Rekruttering
    - San Diego Pacific Oncology and Hematology Associates, Incorporated - Encinitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af okulært melanom
- Højrisikosygdom, defineret ved et af følgende:
  - Store choroidale tumorer med en basal diameter ≥ 16 mm og/eller tumortykkelse ≥ 10 mm (T3)
  - Ekstraskleral forlængelse (T4)
  - Ciliær kropsinddragelse
  - Kun epithelioid celletype
Har gennemgået passende primær behandling for okulært melanom
Ingen målbar metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ydeevne status 0-2
ANC ≥ 1.200/mm³
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
AST og ALAT ≤ 3 gange øvre normalgrænse
Bugspytkirtelenzymer normale
Skjoldbruskkirtelfunktion normal eller stabil ved erstatningsbehandling
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % ved MUGA eller ECHO
Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
Ingen kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin
Ingen historie med lungesygdom, der kræver supplerende ilt
Ingen dyspnø i hvile
Ingen aktiv infektion
Ingen kronisk underliggende immundefektsygdom
Ingen anden alvorlig sygdom, der ville udelukke patientsikkerheden, mener efterforskeren
Ingen anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft
Ingen tromboembolisk sygdom inden for de seneste 6 måneder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen tidligere sunitinibmalat, tamoxifencitrat eller cisplatin
Ingen anden samtidig kemoterapi, strålebehandling eller operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Samlet overlevelse
Sygdomsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Diego Pacific Oncology & Hematology Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier