Sunitinib, tamoxifeno y cisplatino en el tratamiento de pacientes con melanoma ocular de alto riesgo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de melanoma ocular

  • Enfermedad de alto riesgo, definida por cualquiera de los siguientes:

    • Grandes tumores coroideos con un diámetro basal ≥ 16 mm y/o espesor tumoral ≥ 10 mm (T3)
    • Extensión extraescleral (T4)
    • Compromiso del cuerpo ciliar
    • Solo tipo de célula epitelioide
• Se han sometido a un tratamiento primario adecuado para el melanoma ocular.
• Sin enfermedad metastásica medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• RAN ≥ 1200/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
• AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
• Enzimas pancreáticas normales
• Función tiroidea normal o estable con terapia de reemplazo
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Fracción de eyección cardíaca ≥ 50% por MUGA o ECHO
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera medicación.
• Sin antecedentes de enfermedad pulmonar que requiera oxígeno suplementario
• Sin disnea de reposo
• Sin infección activa
• Sin enfermedad de inmunodeficiencia crónica subyacente
• Ninguna otra enfermedad grave que impida la seguridad del paciente, en opinión del investigador.
• Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino
• Sin enfermedad tromboembólica en los últimos 6 meses

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin malato de sunitinib, citrato de tamoxifeno o cisplatino previos
• Ninguna otra quimioterapia, radioterapia o cirugía concurrentes