このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

健康な若年成人に初回単回投与として投与したGSK BiologicalsのTdapワクチンの1、3、5、9年後の持続性研究と、9年目に投与した場合のTdapの2回目の投与としてのBoostrixの免疫原性と安全性を評価するための研究

2020年4月21日更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals の Tdap ワクチン (776423) の、NCT00346073 研究における単回投与としての投与後 1、3、5、9 年間の持続性研究、および 9 年目に投与した場合の Tdap の 2 回目の投与としての Boostrix の免疫原性と安全性を評価するための研究

この研究の目的は、Tdap による最初のワクチン接種から 1、3、5、9 年後のすべてのワクチン抗原に対する抗体の持続性を評価すること、またこの研究で投与された別の用量の Boostrix の免疫原性と安全性を評価することです。

このプロトコルの投稿では、拡張段階の目的と結果の尺度を扱います。第一段階の目的と結果の尺度は、別のプロトコルの投稿に示されています (NCT 番号 = NCT00346073)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、研究NCT00346073において、Boostrixワクチンまたは対照Tdapワクチン(Sanofi Pasteurs' Adacel)のいずれかを事前にワクチン接種されていた。一次研究に参加した被験者のみがこの研究に参加するよう招待されます。全ての被験者は来院6(0日目)にBoostrixの単回投与を受け、被験者は来院7(30日目)まで、要請された有害事象(ワクチン接種後4日間)、非要請の有害事象(ワクチン接種後31日間)の観点から安全性を観察される。ワクチン接種後数日）および重篤な有害事象（試験期間中）。抗体推定のために、ワクチン接種前（訪問6）およびワクチン接種の1か月後（訪問7）にすべての被験者から血液サンプルを採取します。

この概要は、2010 年 11 月 9 日付けの議定書修正 1、2014 年 2 月 18 日付けの修正 2、および 2014 年 12 月 10 日付けの修正 3 に従って更新されました。このプロトコルは、次の理由により最初に修正されました。

５年目および１０年目のフォローアップ来院（来院５および来院６）の被験者の復帰に許容される最大ウィンドウ期間は、±５週間から±８週間に延長された。
SAE を報告するための連絡先の詳細が明確になりました。
自然流産の報告に関する文章がプロトコルから削除されました。
予定された継続訪問に戻らなかった被験者に連絡を試みた回数が明らかになりました。

プロトコル修正 2 の主な目的は、Tdap の初回投与から 8 年後に投与された場合の Tdap ワクチンの 2 回目の投与としての Boostrix の免疫原性と安全性を評価することです。 8 年目に Tdap ワクチンの 2 回目の投与が行われた後に持続性を評価するための 10 年目の時点はもはや実施不可能であるため、キャンセルされました。

修正 3 の目的は、Tdap ワクチンの 2 回目の投与である Boostrix (Boostrix グループおよび Adacel グループ) によって誘発される免疫応答が、Tdap の 1 回目の投与によって誘発される免疫応答よりも劣らないことを実証するという共通の目的を追加することです。 CBER の入力に基づくワクチン接種 1 か月後の、ジフテリア、破傷風、百日咳 (PT、FHA、PRN) 抗原に対する追加免疫反応に関するワクチン (対照群)。したがって、研究開始は 9 年目に延期され、これは文書全体に反映されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1954

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler、Arizona、アメリカ、85224
    - GSK Investigational Site
  - Mesa、Arizona、アメリカ、85213
    - GSK Investigational Site
  - Mesa、Arizona、アメリカ、85203
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
    - GSK Investigational Site
  - Tempe、Arizona、アメリカ、85283
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92103-6204
    - GSK Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、92108
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - GSK Investigational Site
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81001
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Melbourne、Florida、アメリカ、32935
    - GSK Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33143
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83704
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Richland、Michigan、アメリカ、49083
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
    - GSK Investigational Site
  - Tabor City、North Carolina、アメリカ、28463
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
    - GSK Investigational Site
  - Grove City、Pennsylvania、アメリカ、16127
    - GSK Investigational Site
  - Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15904
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77024
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
    - GSK Investigational Site
  - West Jordan、Utah、アメリカ、84088
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 9 年目の時点までの継続的なフォローアップ段階:

以下の基準は、8 年目の時点でワクチン接種を拒否した被験者に適用されます。

研究NCT00346073で研究ワクチン接種（ブーストリクスまたはアダセル）を受けたすべての被験者は、この研究に参加する資格があるとみなされます。

各研究時点の前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

9 年目のワクチン接種段階は、Boostrix および Aderel グループの被験者にのみ適用されます。

以下の基準は、Boostrix および Adacel グループの 9 年目の時点でワクチン接種に同意する被験者に適用されます。

・研究NCT00346073において研究ワクチン接種（ブーストリクスまたはアダセル）を受けたすべての被験者は、この研究に参加する資格があるとみなされる。

9 年目のワクチン接種段階は、対照群の被験者のみに適用されます。

以下の基準は、対照群の9年目の時点でワクチン接種に同意する意思のある被験者にのみ適用されます。

・28～73歳の年齢範囲内の被験者は、対照群としてこの研究に参加する資格があるとみなされる。

9 年目のワクチン接種段階はすべての被験者に適用されます (対照群、ブーストリクス群、およびアダセル群):

以下の基準は、ブーストリクス、アダセルおよび対照群の9年目の時点でワクチン接種に同意する意思のある被験者に適用されます。

すべての被験者は、9 年目の時点での研究開始時に以下の基準を満たしている必要があります。

研究者の意見では、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである被験者（例：日記カードの記入が完了したら、フォローアップ訪問のために戻ります）。

9年目の時点でワクチン接種について対象者から書面によるインフォームドコンセントを取得した。

研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。

妊娠の可能性のない女性被験者も研究に登録することができます。
- 非妊娠可能性は、初経前、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。
出産の可能性のある女性被験者は、次の場合に研究に参加することができます。
- ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
- ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
- ワクチン接種完了後1か月間は適切な避妊を継続することに同意している

除外基準:

9 年目のワクチン接種時点では、以下の基準を確認する必要があります。いずれかの基準が該当する場合、対象者は研究でワクチン接種を受けてはなりません。

Boostrix グループと Adecel グループの被験者の場合:

・研究NCT00346073で最後に受けた投与以降のTdapワクチンの投与。

対照群の被験者の場合:

・この研究におけるBoostrixワクチンの投与前の任意の時点でのTdap（BoostrixまたはAdacel）ワクチンの投与。

すべての被験者の場合 (コントロール、ブーストリクス、およびアダセルグループ):

-治験ワクチンの投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中の31日間（0日目～30日目）に計画された使用。

-来院6（ワクチン接種前）前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義）。吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
ワクチン投与の30日前に開始して30日後に終了する期間における、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。ただし、研究期間を通じて許可される不活化インフルエンザワクチンを除く、31日間（0日目） -30)。
-- 研究期間中のいつでも、被験者が治験用または非治験用のワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
ラテックスに対する過敏症。
ジフテリア、破傷風、百日咳の病歴。
重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー）破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、百日咳抗原を含むワクチン、またはBoostrixの成分を以前に投与した後。
神経障害または発作の病歴。
脳症（例：百日咳含有ワクチンの前回のワクチン接種後 7 日以内に発生する未知の病因による昏睡、意識レベルの低下、長期発作）。
病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
登録時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、どの経路でも体温が 100.4°F 以上であると定義されます。この研究で体温を記録するための好ましい経路は口頭によるものである。
- 発熱のない軽度の疾患（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）を有する被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
-治験ワクチンの投与前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与、または治験期間中の31日間（0日目〜30日目）の計画された投与。

-この研究におけるBoostrixワクチンの投与前の5年以内に、破傷風またはジフテリアを含むワクチン、またはジフテリアトキソイドまたは破傷風トキソイドキャリアを利用した登録ワクチンまたは治験中のワクチンの投与。

身体検査または臨床検査で判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
妊娠中または授乳中の女性。
妊娠を計画している女性、またはワクチン接種後31日間（0～30日目）の追跡期間中に避妊予防措置を中止する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ブーストリクスグループ被験者は、一次研究（NCT00346073）で非利き腕の三角筋領域にBoostrixワクチン[Tdap]（GSK776423）の単回投与を筋肉内投与され、この研究では9年目にBoostrixワクチン[Tdap]の2回目の投与を受けました。 (GSK776423)。	手順：血液サンプルの採取この研究では治療は行われる予定はありません。血液サンプルは、ワクチン接種後 1 年、3 年、5 年、9 年後に採取されます。生物学的：ブーストリクス最初の研究では、Boostrix の単回投与が投与されました (NCT00346073)。この研究では治療は行われませんでした。
アクティブコンパレータ：アダセルグループ対象者は、一次研究（NCT00346073）で非利き腕の三角筋領域にアダセルワクチンの単回投与を筋肉内投与され、この研究では9年目にブーストリクスワクチン[Tdap]（GSK776423）の投与を受けた。	手順：血液サンプルの採取この研究では治療は行われる予定はありません。血液サンプルは、ワクチン接種後 1 年、3 年、5 年、9 年後に採取されます。生物学的：ブーストリクス最初の研究では、Boostrix の単回投与が投与されました (NCT00346073)。この研究では治療は行われませんでした。生物学的：アダセル最初の研究では、アダセルの単回用量が投与されました (NCT00346073)。この研究では治療は行われませんでした。
アクティブコンパレータ：対照群この研究では、被験者は9年目にBoostrixワクチン[Tdap](GSK776423)の初回投与を受けた。	生物学的：ブーストリクス最初の研究では、Boostrix の単回投与が投与されました (NCT00346073)。この研究では治療は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
抗ジフテリア (抗 D) 抗体濃度がプロトコール指定のカットオフ以上 (≧) である被験者の数時間枠：一次研究でのワクチン接種後 1 年目 (NCT00346073)	抗 D カットオフは、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) で測定された 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上と定義されました。	一次研究でのワクチン接種後 1 年目 (NCT00346073)
抗 D 抗体濃度がプロトコールで指定されたカットオフ以上の被験者の数時間枠：一次研究でのワクチン接種後 3 年目 (NCT00346073)	ELISA による評価で、抗 D カットオフは 0.1 IU/mL 以上と定義されました。	一次研究でのワクチン接種後 3 年目 (NCT00346073)
抗 D 抗体濃度がプロトコールで指定されたカットオフ以上の被験者の数時間枠：一次研究（NCT00346073）でのワクチン接種後5年目	抗 D カットオフは、ELISA による評価で 0.1IU/mL 以上と定義されました。	一次研究（NCT00346073）でのワクチン接種後5年目
抗 D 抗体濃度がプロトコールで指定されたカットオフ以上の被験者の数時間枠：9 年生、追加ワクチン接種の 1 か月前。	抗 D カットオフは、ELISA で評価した場合、≧～0.1IU/mL と定義されました。	9 年生、追加ワクチン接種の 1 か月前。
抗破傷風 (抗 T) 抗体濃度 ≥ プロトコール指定のカットオフを持つ被験者の数時間枠：一次研究でのワクチン接種後 1 年目 (NCT00346073)	ELISA による評価で、抗 T カットオフは 0.1 IU/mL 以上と定義されました。	一次研究でのワクチン接種後 1 年目 (NCT00346073)
抗 T 抗体濃度がプロトコールで指定されたカットオフ以上の被験者の数時間枠：一次研究でのワクチン接種後 3 年目 (NCT00346073)	ELISA による評価で、抗 T カットオフは 0.1 IU/mL 以上と定義されました。	一次研究でのワクチン接種後 3 年目 (NCT00346073)
抗 T 抗体濃度がプロトコールで指定されたカットオフ以上の被験者の数時間枠：一次研究（NCT00346073）でのワクチン接種後5年目	ELISA による評価で、抗 T カットオフは 0.1 IU/mL 以上と定義されました。	一次研究（NCT00346073）でのワクチン接種後5年目
抗 T 抗体濃度がプロトコールで指定されたカットオフ以上の被験者の数時間枠：9 年生、追加ワクチン接種の 1 か月前。	ELISA による評価で、抗 T カットオフは 0.1 IU/mL 以上と定義されました。	9 年生、追加ワクチン接種の 1 か月前。
抗 D 濃度および抗 T 濃度 ≥ 0.1 IU/mL および 1 IU/mL の被験者の数時間枠：追加ワクチン接種から 1 か月後の 9 年生。	抗 D 濃度および抗 T 濃度が 0.1 IU/mL 以上および 1 IU/mL 以上の被験者の数を表にまとめた	追加ワクチン接種から 1 か月後の 9 年生。
抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗糸状血球凝集素 (抗 FHA)、および抗パータクチン (抗 PRN) 抗体濃度時間枠：9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前	抗PT、抗FHAおよび抗PRN抗体濃度をELISAによって測定し、GMCとして表にし、IU/mLで表した。	9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前
抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗糸状血球凝集素 (抗 FHA)、および抗パータクチン (抗 PRN) 抗体濃度時間枠：9年目、追加ワクチン接種から1か月後	抗PT、抗FHAおよび抗PRN抗体濃度をELISAによって測定し、GMCとして表にし、IU/mLで表した。	9年目、追加ワクチン接種から1か月後
D 抗原および T 抗原に対するブースター反応時間枠：追加ワクチン接種から 1 か月後の 9 年生。	追加免疫反応は以下のように定義されました：当初血清反応陰性の被験者（S-）（カットオフ未満のワクチン接種前濃度：< 0.1 IU/mL）カットオフの少なくとも 4 倍の抗体濃度（ワクチン接種後濃度 ≥ 0.4 IU/mL） );最初に血清陽性の被験者（S+）（ワクチン接種前濃度 ≥ 0.1 IU/mL）：ワクチン接種前濃度の少なくとも 4 倍の抗体濃度の増加。合計 = 血清陽性または血清陰性の被験者。	追加ワクチン接種から 1 か月後の 9 年生。
PT、FHA、PRN 抗原に対するブースター反応時間枠：追加ワクチン接種から 1 か月後の 9 年生。	ブースター反応は次のように定義されました。ワクチン接種前の抗体濃度が 5 EL.U/mL 未満の被験者の場合 (S-): 抗体濃度が 20 EL.U/mL 以上。ワクチン接種前の抗体濃度が5 EL.U/mL以上、20 EL.U/mL未満の対象（S+、<4カットオフ）：抗体濃度がワクチン接種前の濃度の少なくとも4倍。ワクチン接種前の抗体濃度が20 EL.U/mL以上（S+、≧4カットオフ）の被験者の場合：抗体濃度がワクチン接種前の濃度の少なくとも2倍。合計 = 血清陽性または血清陰性の被験者	追加ワクチン接種から 1 か月後の 9 年生。

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月21日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

110080
110082 (その他の識別子：GSK)
110084 (GSK)
110086 (その他の識別子：GSK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF
CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ブーストリクスグループ被験者は、一次研究（NCT00346073）で非利き腕の三角筋領域にBoostrixワクチン[Tdap]（GSK776423）の単回投与を筋肉内投与され、この研究では9年目にBoostrixワクチン[Tdap]の2回目の投与を受けました。 (GSK776423)。	手順：血液サンプルの採取この研究では治療は行われる予定はありません。血液サンプルは、ワクチン接種後 1 年、3 年、5 年、9 年後に採取されます。生物学的：ブーストリクス最初の研究では、Boostrix の単回投与が投与されました (NCT00346073)。この研究では治療は行われませんでした。
アクティブコンパレータ：アダセルグループ対象者は、一次研究（NCT00346073）で非利き腕の三角筋領域にアダセルワクチンの単回投与を筋肉内投与され、この研究では9年目にブーストリクスワクチン[Tdap]（GSK776423）の投与を受けた。	手順：血液サンプルの採取この研究では治療は行われる予定はありません。血液サンプルは、ワクチン接種後 1 年、3 年、5 年、9 年後に採取されます。生物学的：ブーストリクス最初の研究では、Boostrix の単回投与が投与されました (NCT00346073)。この研究では治療は行われませんでした。生物学的：アダセル最初の研究では、アダセルの単回用量が投与されました (NCT00346073)。この研究では治療は行われませんでした。
アクティブコンパレータ：対照群この研究では、被験者は9年目にBoostrixワクチン[Tdap](GSK776423)の初回投与を受けた。	生物学的：ブーストリクス最初の研究では、Boostrix の単回投与が投与されました (NCT00346073)。この研究では治療は行われませんでした。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
抗百日咳トキソイド（PT）抗体濃度がプロトコール指定のカットオフ以上である被験者の数時間枠：一次研究（NCT00346073）におけるワクチン接種後1年、3年、5年後	抗 PT 濃度のカットオフは、1 ミリリットルあたり 5 ELISA 単位 (EL.U/mL) 以上と定義されました。	一次研究（NCT00346073）におけるワクチン接種後1年、3年、5年後
プロトコールで指定されたカットオフ以上の抗 PT 抗体濃度を持つ被験者の数時間枠：9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)	抗 PT 濃度のカットオフは 2.693 IU/mL 以上と定義されました。	9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)
プロトコールで指定されたカットオフ以上の抗 FHA 抗体濃度を持つ被験者の数時間枠：一次研究（NCT00346073）におけるワクチン接種後1年、3年、5年後	抗 FHA 濃度のカットオフは 5 EL.U/mL 以上と定義されました。	一次研究（NCT00346073）におけるワクチン接種後1年、3年、5年後
プロトコールで指定されたカットオフ以上の抗 FHA 抗体濃度を持つ被験者の数時間枠：9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)	抗 FHA 濃度のカットオフは 2.046 IU/mL 以上と定義されました。	9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)
プロトコールで指定されたカットオフ以上の抗 PRN 抗体濃度を持つ被験者の数時間枠：一次研究（NCT00346073）におけるワクチン接種後1年、3年、5年後	抗PRN濃度のカットオフは5 EL.U/mL以上と定義されました。	一次研究（NCT00346073）におけるワクチン接種後1年、3年、5年後
プロトコールで指定されたカットオフ以上の抗 PRN 抗体濃度を持つ被験者の数時間枠：9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)	抗 PRN 濃度のカットオフは 2.187 IU/mL 以上と定義されました。	9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)
抗D抗体濃度時間枠：一次研究（NCT00346073）におけるワクチン接種後1年、3年、5年後	抗 D 抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として IU/mL で表されます。	一次研究（NCT00346073）におけるワクチン接種後1年、3年、5年後
抗D抗体濃度時間枠：9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)	抗 D 抗体濃度は GMC (IU/mL) として表されます。	9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)
抗T抗体濃度時間枠：一次研究（NCT00346073）におけるワクチン接種後1年、3年、5年後	抗 T 抗体濃度は GMC (IU/mL) として表されます。	一次研究（NCT00346073）におけるワクチン接種後1年、3年、5年後
抗T抗体濃度時間枠：9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)	抗 T 抗体濃度は GMC (IU/mL) として表されます。	9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)
抗PT抗体濃度時間枠：一次研究（NCT00346073）におけるワクチン接種後1年、3年、5年後	抗 PT 抗体濃度は GMC として EL.U/mL で表されます。	一次研究（NCT00346073）におけるワクチン接種後1年、3年、5年後
抗PT抗体濃度時間枠：9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)	抗PT抗体濃度はGMCとしてIU/mLで表した。	9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)
抗FHA抗体濃度時間枠：一次研究（NCT00346073）におけるワクチン接種後1年、3年、5年後	抗 FHA 抗体濃度は GMC として IU/mL で表されます。	一次研究（NCT00346073）におけるワクチン接種後1年、3年、5年後
抗FHA抗体濃度時間枠：9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)	抗FHA抗体濃度はGMCとしてIU/mLで表した。	9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)
抗PRN抗体濃度時間枠：一次研究（NCT00346073）におけるワクチン接種後1年、3年、5年後	抗 PRN 抗体濃度は GMC として IU/mL で表されます。	一次研究（NCT00346073）におけるワクチン接種後1年、3年、5年後
抗PRN抗体濃度時間枠：9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)	抗 PRN 抗体濃度は GMC (IU/mL) として表されます。	9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)
抗 D 抗原および抗 T 抗原に対する代替ブースター反応時間枠：9年目、追加ワクチン接種から1か月後	D 抗原および T 抗原に対する代替ブースター反応は次のように定義されます。 - ブースター前の抗体濃度が 0.1 IU/mL 未満の対象: ワクチン接種後 1 か月後の抗体濃度が 0.1 IU/ML の少なくとも 4 倍、および - ブースター前の抗体濃度が 0.1 IU/mL 未満の対象-ブースター抗体濃度 ≥0.1 IU/mL および <1.0 IU/mL: ワクチン接種後 1 か月で、ブースター前の抗体濃度の少なくとも 4 倍の抗体濃度。 - ブースター前の抗体濃度が 1.0 IU/mL 以上および 6.0 IU/mL 未満の対象: ワクチン接種後 1 か月で、ブースター前の抗体濃度の少なくとも 2 倍の抗体濃度。 - ブースター前の抗体濃度が 6.0 IU/mL 以上の被験者は、ブースター反応について評価できません。 S- = 抗体濃度 < 0.1 IU/mL S+ = 抗体濃度 ≥ 0.1 IU/mL 合計 = 血清陽性または血清陰性の被験者	9年目、追加ワクチン接種から1か月後
抗 PT、抗 FHA、抗 PRN 抗原に対する代替ブースター反応時間枠：9年目、追加ワクチン接種から1か月後	PT、FHA、および PRN 抗原に対する代替ブースター反応は次のように定義されます。 - ブースター前の抗体濃度がアッセイのカットオフ値を下回る対象: 抗体濃度がワクチン接種後 1 か月でアッセイのカットオフ値の少なくとも 4 倍である場合、および - ブースター前の抗体濃度がアッセイのカットオフ値を下回っている対象者-ブースター抗体濃度≧アッセイカットオフかつ＜60 IU/mL：ワクチン接種後1か月で、ブースター抗体濃度より少なくとも30 IU/mLの抗体濃度の増加。 - ブースター前の抗体濃度が 60 IU/mL 以上の対象: ワクチン接種後 1 か月で、ブースター前の抗体濃度から抗体濃度が少なくとも 1.5 倍増加。 S- = 血清陰性の被験者（抗 PT、抗 FHA、抗 PRN のアッセイカットオフを下回る抗体濃度） S+ = 血清陽性の被験者（抗 PT、抗 FHA、抗 PRN のアッセイカットオフを下回る抗体濃度）合計= 血清陽性または血清陰性の被験者	9年目、追加ワクチン接種から1か月後
抗 D 抗体濃度の血清防御ステータス時間枠：9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)	抗 D 抗体濃度 < 0.1 IU/mL の血清防御状態を、VERO 細胞中和アッセイを使用して中和抗体についてテストしました。血清防御率は、その抗体に対して定義された血清防御カットオフ値以上 (≧) の抗体濃度を有する被験者の割合として定義されます。	9 年目、追加ワクチン接種の 1 か月前 (追加接種前) と追加接種後 (追加接種後)
何らかの症状およびグレード 3 の要請された局所症状のある被験者の数 - 9 年目時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 ～ 3 日目) の期間中。	評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。「任意」は、強度に関係なく報告された任意の誘発性局所症状として定義されました。グレード 3 の痛みは、通常の日常活動を妨げる安静時の重大な痛みとして定義されました。グレード 3 の発赤と腫れが 50 ミリメートル (mm) を超えていた	ワクチン接種後 4 日間 (0 ～ 3 日目) の期間中。
グレード 3 および関連する一般症状を呈する被験者の数 - 9 年目時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 ～ 3 日目) の期間中。	評価された一般症状は、疲労、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、腹痛を含む）、頭痛、発熱（いずれの経路でも華氏 100.4 度（F）以上の温度として定義）でした。任意 = 強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの一般症状の発生。グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。グレード 3 の発熱 > 104.0 °F。	ワクチン接種後 4 日間 (0 ～ 3 日目) の期間中。
何らかの大きな注射部位反応を示した被験者の数 - 9年目時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中。	大きな注射部位反応 = 直径 > 100 mm の腫れ、顕著なびまん性腫れ、または四肢周囲の顕著な増加。	ワクチン接種後 4 日間 (0 ～ 3 日目) の追跡期間中。
任意の未承諾有害事象（AE）を有する被験者の数 - 9年目時間枠：ワクチン接種後 31 日間 (0 ～ 30 日目) の期間中。	未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、臨床研究の対象者における医薬品の使用に一時的に関連するあらゆる不都合な医学的出来事を対象とし、臨床試験中に要請されたものや、臨床試験中に要請された症状に加えて報告されたものを含みます。要請された症状に対する指定された追跡期間外に発症した場合。	ワクチン接種後 31 日間 (0 ～ 30 日目) の期間中。
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数 - 9年目時間枠：ワクチン接種後31日間（0日目～30日目）の期間中	評価される SAE には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。	ワクチン接種後31日間（0日目～30日目）の期間中

健康な若年成人に初回単回投与として投与したGSK BiologicalsのTdapワクチンの1、3、5、9年後の持続性研究と、9年目に投与した場合のTdapの2回目の投与としてのBoostrixの免疫原性と安全性を評価するための研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

出版物と役立つリンク

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Singapore

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所