Badanie trwałości szczepionki Tdap firmy GSK Biologicals 1, 3, 5 i 9 lat po podaniu pojedynczej dawki początkowej zdrowym młodym dorosłym oraz ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Boostrix jako drugiej dawki szczepionki Tdap podanej w 9. roku życia

Kryteria przyjęcia:

• Faza obserwacji wytrwałości do punktu czasowego 9. roku:

Następujące kryteria mają zastosowanie do pacjentów, którzy odmówili szczepienia w punkcie czasowym roku 8:

Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę badaną (Boostrix lub Adacel) w badaniu NCT00346073, zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu.

Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od uczestnika przed każdym punktem czasowym badania.

Faza szczepienia w 9 roku dotyczy wyłącznie pacjentów z grup Boostrix i Adacel:

Poniższe kryterium ma zastosowanie do pacjentów wyrażających zgodę na szczepienie w punkcie czasowym 9 roku w grupach szczepionek Boostrix i Adacel:

• Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę badaną (Boostrix lub Adacel) w badaniu NCT00346073, zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu.

Faza szczepienia w 9. roku dotyczy wyłącznie pacjentów z grupy kontrolnej:

Poniższe kryterium ma zastosowanie do osób wyrażających zgodę na szczepienie w punkcie czasowym w 9. roku wyłącznie w grupie kontrolnej:

• Osoby w przedziale wiekowym 28-73 lata zostaną uznane za kwalifikujące się do udziału w tym badaniu w grupie kontrolnej.

Faza szczepienia w 9. roku dotyczy WSZYSTKICH pacjentów (grupa kontrolna, szczepionka Boostrix i Adacel):

Następujące kryteria mają zastosowanie do pacjentów wyrażających zgodę na szczepienie w 9. roku w grupach otrzymujących szczepionkę Boostrix, Adacel i grupę kontrolną:

Wszyscy badani muszą spełniać następujące kryteria w momencie rozpoczęcia badania w punkcie czasowym 9. roku:

Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).

Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta na szczepienie w punkcie czasowym 9 roku.

Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 1 miesiąc po zakończeniu podawania szczepionki

Kryteria wyłączenia:

Następujące kryteria należy sprawdzić w punkcie czasowym szczepienia w 9. roku. Jeśli zastosowanie mają jakiekolwiek kryteria, uczestnik nie może być szczepiony w badaniu:

Dla osób z grup Boostrix i Adacel:

• Podawanie szczepionki Tdap od ostatniej dawki otrzymanej w badaniu NCT00346073.

Dla osób z grupy kontrolnej:

• Podanie szczepionki Tdap (Boostrix lub Adacel) w dowolnym momencie przed podaniem szczepionki Boostrix w tym badaniu.

Dla WSZYSTKICH badanych (grupy Control, Boostrix i Adacel):

Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania, 31 dni (dzień 0-30).

• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed Wizytą 6 (pre-vacc). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.

• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po dawce szczepionki, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która jest dozwolona przez cały okres badania, 31 dni (Dzień 0 -30).

  -- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu.

• Nadwrażliwość na lateks.
• Historia chorób błonicy, tężca lub krztuśca.
• Ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po uprzednim podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, błoniczy lub antygen krztuścowy lub jakiegokolwiek składnika szczepionki Boostrix.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
• Encefalopatia (np. śpiączka, obniżony poziom świadomości, przedłużające się drgawki) o nieznanej etiologii, występujące w ciągu siedmiu dni po poprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 100,4°F jakąkolwiek drogą. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga doustna.
  • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania, 31 dni (Dzień 0-30).

Podanie jakiejkolwiek szczepionki zawierającej tężec lub błonicę lub jakiejkolwiek zarejestrowanej lub badanej szczepionki wykorzystującej toksoid błoniczy lub toksoid tężcowy jako nośnik w ciągu 5 lat przed podaniem szczepionki Boostrix w tym badaniu.

• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 31 dni (dzień 0-30) okresu obserwacji po szczepieniu.