A GSK Biologicals Tdap vakcinájának perzisztencia vizsgálata 1, 3, 5 és 9 évvel a kezdeti egyszeri dózis beadása után egészséges fiatal felnőtteknél, valamint a Boostrix immunogenitásának és biztonságosságának értékelése a Tdap második adagjaként, 9 éves beadáskor

Bevételi kritériumok:

• Folyamatos követési szakasz a 9. év időpontjáig:

A következő kritériumok vonatkoznak azokra az alanyokra, akik a 8. év időpontjában visszautasítják a vakcinázást:

Minden olyan alany, aki az NCT00346073 vizsgálatban vizsgálati oltást kapott (Boostrix vagy Adacel), jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.

Az alanytól írásos beleegyezést kell kérni minden vizsgálati időpont előtt.

A 9. éves vakcinázási szakasz csak a Boostrix és Adacel csoportba tartozó alanyokra vonatkozik:

A következő kritérium vonatkozik azokra az alanyokra, akik hajlandóak hozzájárulni az oltáshoz a 9. év időpontjában a Boostrix és Adacel csoportokban:

• Minden alany, aki az NCT00346073 vizsgálatban vizsgálati oltást kapott (Boostrix vagy Adacel), jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.

A 9. éves vakcinázási szakasz csak a kontrollcsoportba tartozó alanyokra vonatkozik:

A következő kritérium csak azokra az alanyokra vonatkozik, akik hajlandóak hozzájárulni az oltáshoz a 9. év időpontjában a Kontroll csoportban:

• A 28-73 év közötti alanyok jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban a Kontroll csoportban.

A 9. éves vakcinázási szakasz MINDEN alanyra vonatkozik (kontroll, Boostrix és Adacel csoport):

A következő kritériumok vonatkoznak azokra az alanyokra, akik hajlandóak beleegyezni az oltásba a 9. év időpontjában a Boostrix, Adacel és Control csoportokban:

Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a tanulmányi 9. évfolyamon történő belépéskor:

Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek (pl. a naplókártyák kitöltése, visszaküldés az utólagos látogatásokra).

Az alanytól az oltáshoz a 9. év időpontjában kapott írásos beleegyező nyilatkozat.

Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

• Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

  • A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális petevezeték lekötés, a méheltávolítás, a petefészek eltávolítása vagy a menopauza utáni időszak.

• Fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, ha az alany

  • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
  • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
  • beleegyezett abba, hogy a vakcina beadása után 1 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumokat kell ellenőrizni a 9. év oltási időpontjában. Ha bármilyen kritérium alkalmazható, az alany nem oltható be a vizsgálat során:

A Boostrix és Adacel csoportok tantárgyai esetén:

• Tdap vakcina beadása az NCT00346073 vizsgálatban kapott utolsó dózis óta.

A Kontroll csoport tantárgyaihoz:

• Ebben a vizsgálatban a Tdap (Boostrix vagy Adacel) vakcina beadása a Boostrix vakcina beadása előtt bármikor.

MINDEN tantárgyhoz (Control, Boostrix és Adacel csoportok):

A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt, 31 nap (0-30. nap).

• Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 nap) a 6. látogatást megelőző hat hónapon belül (oltás előtt). Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.

• A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása a vakcina adagolása előtt 30 nappal kezdődő és az után 30 nappal végződő időszakban, kivéve az inaktivált influenza elleni vakcinát, amely a vizsgálati időszak alatt megengedett, 31 nap (0. nap). -30).

  -- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.

• Túlérzékenység a latexszel szemben.
• Diphtheria, tetanus vagy pertussis betegségek anamnézisében.
• Súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) bármely tetanusz-toxoid, diftéria toxoid vagy pertussis-antigént tartalmazó vakcina vagy a Boostrix bármely komponensének korábbi beadása után.
• Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.
• Encephalopathia (pl. kóma, csökkent tudatszint, elhúzódó görcsrohamok) ismeretlen etiológiájú, amelyek a pertussis tartalmú vakcinával történő korábbi oltást követő hét napon belül jelentkeznek.
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).

• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

  • Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet ≥ 100,4°F bármilyen módon. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet rögzítésének előnyben részesített módja a szájon át történő rögzítés.
  • Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt, 31 nap (0-30. nap).

Bármilyen tetanusz vagy diftéria tartalmú vakcina vagy bármely regisztrált vagy vizsgált, diftéria toxoidot vagy tetanusz toxoid hordozót használó vakcina beadása a Boostrix vakcina beadását megelőző 5 éven belül ebben a vizsgálatban.

• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
• Terhes vagy szoptató nőstény.
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy a fogamzásgátló óvintézkedések abbahagyását tervezik az oltást követő 31 napos (0-30. nap) követési időszakban.