Persistensstudie av GSK Biologicals Tdap-vaccin 1, 3, 5 och 9 år efter administrering som en initial engångsdos till friska unga vuxna och för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Boostrix som en andra dos av Tdap, när det administreras vid år 9

Inklusionskriterier:

• Uthållighetsuppföljningsfas upp till tidpunkten för år 9:

Följande kriterier är tillämpliga på försökspersoner som vägrar vaccination vid tidpunkten för år 8:

Alla försökspersoner som fått studievaccination (Boostrix eller Adacel) i studie NCT00346073 kommer att anses vara berättigade att delta i denna studie.

Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från försökspersonen före varje studietidpunkt.

Vaccinationsfas vid årskurs 9 gäller endast försökspersoner i Boostrix- och Adacel-grupper:

Följande kriterium är tillämpligt på försökspersoner som är villiga att samtycka till vaccination vid tidpunkten för år 9 i Boostrix- och Adacel-grupperna:

• Alla försökspersoner som fått studievaccination (Boostrix eller Adacel) i studie NCT00346073 kommer att anses vara berättigade att delta i denna studie.

Vaccinationsfas vid årskurs 9 gäller endast försökspersoner i kontrollgruppen:

Följande kriterium är endast tillämpligt på försökspersoner som är villiga att samtycka till vaccination vid tidpunkten för år 9 i kontrollgruppen:

• Försökspersoner i åldersintervallet 28-73 år kommer att anses vara berättigade att delta i denna studie i kontrollgruppen.

Vaccinationsfas vid årskurs 9 gäller för ALLA ämnen (Control-, Boostrix- och Adacel-grupper):

Följande kriterier är tillämpliga på försökspersoner som är villiga att samtycka till vaccination vid tidpunkten för år 9 i grupperna Boostrix, Adacel och kontroll:

Alla ämnen måste uppfylla följande kriterier vid studiestart vid årskurs 9:

Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, återkomst för uppföljningsbesök).

Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen för vaccination vid tidpunkten för år 9.

Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

  • Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan skrivas in i studien, om ämnet

  • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel i 1 månad efter avslutad vaccindos

Exklusions kriterier:

Följande kriterier bör kontrolleras vid tidpunkten för år 9-vaccinationstidpunkten. Om några kriterier är tillämpliga får försökspersonen inte vaccineras i studien:

För ämnen i Boostrix- och Adacel-grupper:

• Administrering av Tdap-vaccin sedan den senaste dosen som erhölls i studien NCT00346073.

För ämnen i kontrollgruppen:

• Administrering av Tdap-vaccin (Boostrix eller Adacel) när som helst före administrering av Boostrix-vaccin i denna studie.

För ALLA ämnen (Control-, Boostrix- och Adacel-grupper):

Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden, 31 dagar (dag 0-30).

• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före besök 6 (pre-vacc). Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.

• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före och slutar 30 dagar efter vaccindosen, med undantag för inaktiverat influensavaccin som är tillåtet under hela studieperioden, 31 dagar (dag 0) -30).

  -- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin eller en icke-undersökningsprodukt.

• Överkänslighet mot latex.
• Historia av difteri, stelkramp eller kikhosta.
• Allvarlig allergisk reaktion (t. anafylaxi) efter tidigare administrering av vacciner som innehåller stelkrampstoxoid, difteritoxoid eller pertussis-antigen eller någon komponent i Boostrix.
• Historik om neurologiska störningar eller anfall.
• Encefalopati (t.ex. koma, minskad medvetandenivå, långvariga anfall) av okänd etiologi som inträffar inom sju dagar efter tidigare vaccination med vaccin innehållande kikhosta.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).

• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

  • Feber definieras som temperatur ≥ 100,4°F oavsett väg. Den föredragna metoden för att registrera temperaturen i denna studie kommer att vara oral.
  • Försökspersoner med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, lindrig övre luftvägsinfektion) utan feber kan skrivas in efter prövarens gottfinnande.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden, 31 dagar (dag 0-30).

Administrering av ett stelkramps- eller difteri-innehållande vaccin eller något registrerat vaccin eller prövningsvaccin som använder en difteritoxoid- eller stelkrampstoxoidbärare inom 5 år före administreringen av Boostrix-vaccin i denna studie.

• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel under 31 dagars (dag 0-30) uppföljningsperiod efter vaccination.